Consumo crónico de suplementos dietéticos termogénicos

Descripción general. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se reclutarán para participar hombres y mujeres adultos sanos y en ejercicio. Después de dar su consentimiento informado, cada participante será asignado al azar a uno de tres grupos: 1) quemador de grasa termogénico OxyShred; 2) Placebo (PL); y 3) Controlar. Todos los participantes completarán una visita de laboratorio de referencia que consistirá en evaluaciones de composición corporal, antropometría, metabolismo, hemodinámica, ingesta dietética, hábitos de ejercicio y variables subjetivas. Los participantes en los dos grupos de intervención (es decir, OxyShred y PL) luego recibirán suplementos dietéticos para el consumo diario, incluidos OxyShred/PL y proteína en polvo. Los participantes de todos los grupos completarán el estudio de 4 semanas y seguirán sus hábitos habituales de entrenamiento y nutrición, además de una mayor ingesta de proteínas en los grupos OxyShred y PL, junto con cuestionarios para evaluar el cumplimiento del protocolo del estudio y los posibles efectos secundarios de la suplementación. Después de este período de 4 semanas, los participantes completarán una segunda visita al laboratorio, donde se repetirán todas las evaluaciones iniciales. Los efectos del grupo (OxyShred, PL y control) y el tiempo (línea de base, 4 semanas) se examinarán estadísticamente mediante modelos lineales, junto con las pruebas post-hoc apropiadas.

Participantes. Los participantes elegibles que brinden su consentimiento serán estratificados según el entrenamiento físico (entrenamiento de resistencia, entrenamiento de resistencia o entrenamiento simultáneo), sexo (masculino y femenino) y composición corporal (masculinos: 10 a 20 % frente a >20 %; hembras: 15 a 25 % frente a >25 %), luego se asignan al azar a uno de los tres grupos experimentales (OxyShred, PL o control) en una proporción de 2:2:1. Según el análisis de potencia preliminar y la comparación con estudios anteriores, el tamaño de la muestra objetivo es de 50 participantes (20 Oxyshred, 20 PL y 10 de control), con una representación aproximadamente igual de hombres y mujeres.

Visitas de laboratorio. Los participantes se presentarán en el laboratorio al inicio del estudio y después de 4 semanas de la intervención asignada. En ambas visitas al laboratorio, los participantes serán entrevistados para confirmar el cumplimiento de las pautas previas a la prueba, como ayunar durante la noche y abstenerse de ingerir alimentos y líquidos. Luego, los participantes se someterán a pruebas de composición corporal utilizando los métodos que se enumeran a continuación. Las variables antropométricas, como la circunferencia de la cintura y la relación cintura:cadera, se recopilarán mediante escaneo óptico tridimensional. El gasto energético en reposo y la oxidación de sustratos (coeficiente respiratorio) se evaluarán mediante calorimetría indirecta, y la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo se cuantificarán mediante un tensiómetro automático. Se utilizarán cuestionarios para evaluar los niveles de actividad física, el sueño, el estado de ánimo y las variables relacionadas con el hambre. Los métodos específicos de evaluación de la composición corporal que se utilizarán son ADP (pletismografía por desplazamiento de aire), DXA (absorciometría de rayos X de energía dual), varias técnicas de impedancia bioeléctrica, varias técnicas de escaneo tridimensional, ultrasonido y evaluaciones estándar de altura y peso. Todos los equipos se calibrarán según lo recomendado por los fabricantes del dispositivo cada día antes de su uso. El metabolismo se evaluará mediante calorimetría indirecta. Para las encuestas in situ, se utilizarán los siguientes cuestionarios/encuestas: Demografía, Hábitos de ejercicio y Cuestionario de cafeína; el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ); el índice de calidad del sueño de Pittsburgh; el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos; el Cuestionario de alimentación de tres factores (R18); ASA24; y cuestionario sobre el ciclo menstrual para participantes femeninas. Para las encuestas diarias de cumplimiento en línea, se utilizará uno de dos formularios, según la asignación de grupo del participante.

Intervención. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les pedirá que continúen con sus hábitos normales de ejercicio y nutrición sin realizar ninguna modificación durante la duración del estudio. Sin embargo, como incentivo y para promover la equidad entre las condiciones, los participantes del grupo de control recibirán el suplemento proteico proporcionado a los otros grupos después de la finalización del estudio. Los participantes en el grupo OxyShred y PL recibirán su suplemento asignado (OxyShred o PL en polvo) junto con proteína suplementaria, todo proporcionado por los laboratorios de EHP. Oxyshred es un producto comercialmente disponible, y el placebo incluirá los mismos agentes aromatizantes e ingredientes pero sin los ingredientes activos. El producto de proteína también está disponible comercialmente. Se les pedirá a los participantes que consuman una dosis del suplemento OxyShred/PL durante la primera semana, ya sea al despertar o 15 minutos antes del ejercicio, como se indica en las instrucciones del producto. Después de la primera semana, se les pedirá a los participantes que consuman dos dosis por día, una al despertarse y otra 15 minutos antes del ejercicio, lo cual también está de acuerdo con las instrucciones del producto. En los días en que no se realiza ejercicio, se les pedirá a los participantes que consuman una dosis al despertar y una segunda dosis a primera hora de la tarde. Se proporcionarán suplementos de proteínas para apoyar las mejoras en la composición corporal. A los participantes con una masa corporal inicial de entre 50 y 59,9 kg se les pedirá que consuman una porción (que proporciona ~25 g de proteína) por día; a los participantes con una masa corporal inicial de entre 60 y 89,9 kg se les pedirá que consuman dos porciones por día (que proporcionan ~50 g de proteína); y a los participantes con una masa corporal inicial de entre 90 y 110 kg se les pedirá que consuman tres porciones por día (que proporcionan ~75 g de proteína). Además de OxyShred/PL y la suplementación con proteínas, a los participantes en los grupos OxyShred y PL se les pedirá que continúen con sus prácticas nutricionales normales, incluidos los tipos de alimentos que comen y la frecuencia de las comidas. Sin embargo, se les pedirá a todos los participantes que se abstengan de consumir suplementos deportivos adicionales y suplementos para bajar de peso durante la prueba. Se permitirá el consumo de suplementos generales de apoyo a la salud, como multivitamínicos, si se consumían regularmente antes del comienzo del estudio (normalmente durante ≥1 mes). La ingesta diaria de cafeína, más allá de la proporcionada por los suplementos, se limitará a ~100 mg por día, y los participantes recibirán información sobre las cantidades de alimentos o bebidas comunes que proporcionan esta cantidad (p. ej., una taza de café, dos refrescos de dieta, etc.). A lo largo de la intervención, el cumplimiento y los posibles efectos secundarios se controlarán mediante un cuestionario. Se les pedirá a todos los participantes que continúen con su régimen de ejercicio típico y que completen cuestionarios que documenten su frecuencia, duración y tipo de sesiones de ejercicio.