Chronischer Konsum von thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln

Überblick. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Gesunde, trainierende erwachsene Männer und Frauen werden für die Teilnahme rekrutiert. Nach Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Thermogener OxyShred Fatburner; 2) Placebo (PL); und 3) Kontrolle. Alle Teilnehmer absolvieren einen Baseline-Laborbesuch, der aus Bewertungen der Körperzusammensetzung, Anthropometrie, Stoffwechsel, Hämodynamik, Nahrungsaufnahme, Bewegungsgewohnheiten und subjektiven Variablen besteht. Die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen (d. h. OxyShred und PL) erhalten dann Nahrungsergänzungsmittel für den täglichen Verzehr, einschließlich OxyShred/PL und Proteinpulver. Die Teilnehmer aller Gruppen werden die 4-wöchige Studie absolvieren und ihren üblichen Trainings- und Ernährungsgewohnheiten folgen – neben einer erhöhten Proteinaufnahme in den OxyShred- und PL-Gruppen – zusammen mit Fragebögen, um die Einhaltung des Studienprotokolls und mögliche Nebenwirkungen der Nahrungsergänzung zu bewerten. Nach diesem 4-wöchigen Zeitraum absolvieren die Teilnehmer einen zweiten Laborbesuch, bei dem alle Basisbewertungen wiederholt werden. Die Auswirkungen der Gruppe (OxyShred, PL und Kontrolle) und der Zeit (Baseline, 4 Wochen) werden mit linearen Modellen zusammen mit geeigneten Post-hoc-Tests statistisch untersucht.

Teilnehmer. Berechtigte Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben, werden basierend auf Trainingstraining (mit Widerstand trainiert, ausdauertrainiert oder gleichzeitig trainiert), Geschlecht (männlich und weiblich) und Körperzusammensetzung (Männer: 10 bis 20 % vs. > 20 %; Frauen: 15 bis 25 % vs. >25 %), dann zufällig einer der drei Versuchsgruppen (OxyShred, PL oder Kontrolle) im Verhältnis 2:2:1 zugeteilt. Basierend auf einer vorläufigen Leistungsanalyse und einem Vergleich mit früheren Studien beträgt die angestrebte Stichprobengröße 50 Teilnehmer (20 Oxyshred, 20 PL und 10 Kontrollen), wobei Männer und Frauen ungefähr gleich vertreten sind.

Laborbesuche. Die Teilnehmer melden sich zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der zugewiesenen Intervention im Labor. Bei beiden Laborbesuchen werden die Teilnehmer befragt, um die Einhaltung der Richtlinien vor dem Test zu bestätigen, wie z. B. Fasten über Nacht und Verzicht auf Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme. Die Teilnehmer werden dann mit den unten aufgeführten Methoden einem Körperzusammensetzungstest unterzogen. Anthropometrische Variablen wie der Taillenumfang und das Taillen-Hüft-Verhältnis werden durch 3-dimensionales optisches Scannen erfasst. Der Energieverbrauch in Ruhe und die Substratoxidation (Respirationsquotient) werden mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt, und die Herzfrequenz und der Blutdruck in Ruhe werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät quantifiziert. Fragebögen werden verwendet, um körperliche Aktivität, Schlaf, Stimmung und hungerbezogene Variablen zu bewerten. Die zu verwendenden spezifischen Methoden zur Beurteilung der Körperzusammensetzung sind ADP (Luftverdrängungsplethysmographie), DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), mehrere bioelektrische Impedanztechniken, mehrere dreidimensionale Scantechniken, Ultraschall und Standardbeurteilungen von Größe und Gewicht. Alle Geräte werden jeden Tag vor der Verwendung wie von den Geräteherstellern empfohlen kalibriert. Der Metabolismus wird mittels indirekter Kalorimetrie beurteilt. Für die Erhebungen vor Ort werden die folgenden Fragebögen/Umfragen verwendet: Fragebogen zu Demografie, Bewegungsgewohnheiten und Koffein; der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ); der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex; der Stimmungs- und Gefühlsfragebogen; der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen (R18); ASA24; und Fragebogen zum Menstruationszyklus für weibliche Teilnehmer. Für die täglichen Online-Compliance-Umfragen wird je nach Gruppenzugehörigkeit des Teilnehmers eines von zwei Formularen verwendet.

Intervention. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, ihre normalen Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten für die Dauer der Studie unverändert fortzusetzen. Als Anreiz und zur Förderung der Gleichheit zwischen den Bedingungen erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe jedoch die Proteinergänzung, die den anderen Gruppen nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt wird. Teilnehmer der OxyShred- und PL-Gruppe erhalten ihre zugewiesene Ergänzung (OxyShred oder PL-Pulver) zusammen mit zusätzlichem Protein, die alle von EHP-Laboren bereitgestellt werden. Oxyshred ist ein im Handel erhältliches Produkt, und das Placebo enthält die gleichen Geschmacksstoffe und Inhaltsstoffe, jedoch ohne die aktiven Inhaltsstoffe. Das Proteinprodukt ist auch im Handel erhältlich. Die Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Woche eine Dosis der OxyShred/PL-Ergänzung zu sich zu nehmen, entweder nach dem Aufwachen oder 15 Minuten vor dem Training, wie in den Produktanweisungen angegeben. Nach der ersten Woche werden die Teilnehmer gebeten, zwei Dosen pro Tag einzunehmen, eine nach dem Aufwachen und eine 15 Minuten vor dem Training, was auch den Produktanweisungen entspricht. An Tagen, an denen kein Training durchgeführt wird, werden die Teilnehmer gebeten, eine Dosis nach dem Aufwachen und eine zweite Dosis am frühen Nachmittag einzunehmen. Proteinergänzungen werden bereitgestellt, um die Verbesserung der Körperzusammensetzung zu unterstützen. Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht zwischen 50 und 59,9 kg werden gebeten, eine Portion (mit ~25 g Protein) pro Tag zu sich zu nehmen; Teilnehmer mit einer Grundkörpermasse zwischen 60 und 89,9 kg werden gebeten, zwei Portionen pro Tag zu sich zu nehmen (mit ~50 g Protein); und Teilnehmer mit einer Grundkörpermasse zwischen 90 und 110 kg werden gebeten, drei Portionen pro Tag zu sich zu nehmen (mit ~75 g Protein). Abgesehen von OxyShred/PL und der Proteinergänzung werden die Teilnehmer der OxyShred- und PL-Gruppen gebeten, ihre normalen Ernährungspraktiken im Allgemeinen fortzusetzen, einschließlich der Arten von Lebensmitteln, die sie essen, und der Esshäufigkeit. Alle Teilnehmer werden jedoch gebeten, während der gesamten Studie auf die Einnahme zusätzlicher Sportergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme zu verzichten. Der Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln zur Unterstützung der allgemeinen Gesundheit, wie z. B. Multivitamine, ist erlaubt, wenn sie vor Studienbeginn regelmäßig eingenommen wurden (in der Regel ≥ 1 Monat). Die tägliche Koffeinaufnahme, die über die durch die Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellte hinausgeht, wird auf ~100 mg pro Tag begrenzt, und die Teilnehmer erhalten Informationen über die Mengen üblicher Lebensmittel oder Getränke, die diese Menge liefern (z. B. eine Tasse Kaffee, zwei Diätlimonaden, usw.). Während des gesamten Eingriffs werden Compliance und mögliche Nebenwirkungen per Fragebogen überwacht. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihr typisches Trainingsprogramm fortzusetzen und Fragebögen auszufüllen, die ihre Häufigkeit, Dauer und Art der Trainingseinheiten dokumentieren.