진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BBP-398의 1상 연구
2024년 6월 24일 업데이트: LianBio LLC
진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항암 활동을 평가하기 위한 SHP-2 억제제 BBP-398의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장, 2부작 연구
이것은 안전성, 내약성, 약동학을 평가하고 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위한 SHP-2 억제제 BBP-398에 대한 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장, 2부작 I상 연구입니다. 진행성 고형 종양 및 진행성 또는 전이성 EGFR-돌연변이 NSCLC가 있는 중국 피험자.
연구 개요
상세 설명
이 1상 시험의 파트 A는 미국 단일 용량 증량 연구(Study NAV-1001, clinicaltrials.gov
ID NCT04528836).
이 부분의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항암 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 파트 B는 MTD 및/또는 RP2D에서 진행성 또는 전이성 EGFR-돌연변이 NSCLC가 있는 중국 피험자에서 BBP-398의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하는 것입니다.
이 1상 연구는 중국 환자들이 BBP-398의 복합 용량 증량 및 확장 연구 및/또는 기타 임상 시험에 참여할 수 있도록 지원 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 환자는 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 2 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 지정된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 3. 연령 ≥18, 남성 또는 여성 4. 용량 증가: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 용량 증가: 진행성 또는 전이성 EGFR-돌연변이 NSCLC 5. 환자는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 6. 환자는 ECOG 수행 상태(PS) ≤2이어야 합니다. 7. 기대 수명이 ≥12주인 환자. 8. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 환자
- 이전에 SHP-2 억제제를 투여받은 환자
- SHP-2 억제제 또는 기타 성분에 과민증이 있는 환자
- 명시된 기간 내에 BBP-398의 첫 번째 투여 전에 관련 항암 요법으로 치료
- 알려진 활성 B형 간염, C형 간염 감염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
- 심장 관련 문제 또는 소견이 있는 환자
- 치료 시작 전 6개월 이내에 CVA, 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자.
- 중추신경계(CNS) 종양이 알려진 환자
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자.
- 이전 치료와 관련된 지속적인 독성이 있는 환자.
- 연구 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 경구용 제제의 흡수를 방해하는 위장 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 용량 증량 및 파트 B 용량 증량
파트 A: MTD/RP2D를 결정하기 위해 수준을 높일 때 복용하는 경구 캡슐. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BBP-398 투여로 28일 동안 지속됩니다. 파트 B: MTD/RP2D 정의 용량으로 투여되는 경구 캡슐. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BBP-398 투여로 28일 동안 지속됩니다. |
BBP-398(이전에는 IACS-15509로 알려짐)은 RTK-MAPK 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 하는 티로신 포스파타아제인 SHP2의 강력하고 선택적인 경구 활성 알로스테릭 억제제입니다.
MAPK 경로의 주요 구성 요소에는 작은 GTPase RAS, 세린/트레오닌-단백질 키나아제 RAF, 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 및 ERK가 포함됩니다.
세포에서 SHP2는 EGFR과 같은 RTK의 세포내 도메인에 있는 인산화된 티로신 잔기에 결합하여 하류 MAPK 신호 전달 경로의 활성화를 유도합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBP-398의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 1주기 완료(28일)
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MTD는 DLT를 기반으로 합니다.
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1주기 완료(28일)
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BBP-398의 항종양 활성 측정
기간: 1주기 완료(28일)
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항종양 활성은 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR, 완전 반응 + 부분 반응률) 및 반응 지속 기간(DOR)으로 정의됩니다.
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1주기 완료(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: BBP-398의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 6개월
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BBP-398의 단일 및 다중 용량 투여 후 BBP-398의 최대 혈장 농도
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약 6개월
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파트 A: BBP-398의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 6개월
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BBP-398의 단회 및 다중 투여 후 Cmax에 도달하는 시간
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약 6개월
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파트 A: BBP-398의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약 6개월
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BBP-398의 단회 및 다중 투여 후 말기 반감기(t1/2)
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약 6개월
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파트 A: BBP-398의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 6개월
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BBP-398의 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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약 6개월
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파트 A: 소변 내 BBP-398의 농도
기간: 약 6개월
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BBP-398의 단일 및 다중 용량 투여 후 소변을 통한 BBP-398 배설을 평가하기 위함.
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약 6개월
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파트 B: 혈장 내 BBP-398의 농도
기간: 약 6개월
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BBP-398의 다회 용량 투여 후 BBP-398 혈장 농도를 평가하기 위함.
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Master, West China Hospital
- 수석 연구원: Yongsheng Wang, Doctor, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .