Badanie fazy I BBP-398 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: LianBio LLC
Dwuczęściowe badanie fazy I, otwarte, zwiększanie i zwiększanie dawki inhibitora SHP-2 BBP-398 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie I fazy dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, dotyczące inhibitora SHP-2 BBP-398, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, określenie MTD i/lub RP2D oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z Chin z zaawansowanymi guzami litymi oraz u chińskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A tego badania I fazy jest skróconym badaniem zwiększania dawki BBP-398 po amerykańskim badaniu zwiększania dawki pojedynczej (badanie NAV-1001, klinicznetrials.gov
identyfikator NCT04528836).
Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Część B tego badania ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BBP-398 u chińskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR w MTD i/lub RP2D.
To badanie fazy I dostarczy danych pomocniczych, które umożliwią chińskim pacjentom dołączenie do połączonych badań zwiększania i rozszerzania dawki i/lub innych badań klinicznych BBP-398.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody 2. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych określonych procedur badawczych 3. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobiety 4. Zwiększenie dawki: miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite Zwiększenie dawki: zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z mutacją EGFR 5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1. 6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) w skali ECOG ≤2. 7. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni. 8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor SHP-2
- Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na inhibitor SHP-2 lub którykolwiek składnik preparatu
- Leczenie dowolną z powiązanych terapii przeciwnowotworowych przed podaniem pierwszej dawki BBP-398 w określonych ramach czasowych
- Pacjenci z rozpoznanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci z jakimikolwiek problemami lub objawami związanymi z sercem
- Pacjenci z CVA, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do OUN i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z utrzymującą się toksycznością związaną z wcześniejszą terapią.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z niezdolnością do połykania doustnych leków lub z chorobami przewodu pokarmowego, które wykluczają wchłanianie środka doustnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Zwiększenie dawki i Część B Zwiększenie dawki
Część A: Kapsułki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni z podawaniem BBP-398 raz dziennie (QD). Część B: Kapsułki doustne podawane w dawce określonej przez MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni, a BBP-398 będzie podawany raz dziennie (QD) |
BBP-398 (wcześniej znany jako IACS-15509) jest silnym, selektywnym, aktywnym po podaniu doustnym allosterycznym inhibitorem SHP2, fosfatazy tyrozynowej, która odgrywa kluczową rolę w szlaku transdukcji sygnału RTK-MAPK.
Kluczowe składniki szlaku MAPK obejmują małą GTPazę RAS, kinazę białkową seryny/treoniny RAF, kinazę białkową aktywowaną mitogenem (MEK) i ERK.
W komórkach SHP2 wiąże się z fosforylowanymi resztami tyrozyny w domenie wewnątrzkomórkowej RTK, takiej jak EGFR, prowadząc do aktywacji dalszego szlaku sygnałowego MAPK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BBP-398
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
MTD będzie oparte na DLT
|
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
|
Oznaczanie aktywności przeciwnowotworowej BBP-398
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie określona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR, odsetek odpowiedzi całkowitej + odsetek odpowiedzi częściowych) i czasu trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
|
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Maksymalne stężenie BBP-398 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Maksymalne stężenie BBP-398 w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
|
Około 6 miesięcy
|
|
Część A: Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
|
Około 6 miesięcy
|
|
Część A: Końcowy okres półtrwania (t1/2) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
|
Około 6 miesięcy
|
|
Część A: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
|
Około 6 miesięcy
|
|
Część A: Stężenie BBP-398 w moczu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocena wydalania BBP-398 z moczem po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Część B: Stężenie BBP-398 w osoczu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocena stężenia BBP-398 w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki BBP-398.
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, Master, West China Hospital
- Główny śledczy: Yongsheng Wang, Doctor, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB1002-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .