Фаза I исследования BBP-398 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
12 декабря 2023 г. обновлено: LianBio LLC
Фаза I, открытое исследование, повышение дозы и расширение, двухэтапное исследование ингибитора SHP-2 BBP-398 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противораковой активности у китайских субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это открытое исследование фазы I с повышением и расширением дозы, состоящее из двух частей, для ингибитора SHP-2 BBP-398 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, определения MTD и/или RP2D и предварительной противоопухолевой активности у китайских субъектов. с прогрессирующими солидными опухолями и у китайских субъектов с прогрессирующим или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A этого исследования фазы I представляет собой сокращенное исследование повышения дозы BBP-398 после исследования повышения монодозы в США (исследование NAV-1001, Clinicaltrials.gov).
ID NCT04528836).
Целью этой части является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противораковой активности у китайских субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Часть B этого исследования посвящена изучению безопасности, переносимости и эффективности BBP-398 у китайских субъектов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR при MTD и/или RP2D.
Это исследование фазы I предоставит подтверждающие данные, которые позволят китайским пациентам присоединиться к комбинированным исследованиям повышения и расширения дозы и / или другим клиническим испытаниям BBP-398.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Mu, Master
- Номер телефона: +86-021-23081188
- Электронная почта: Lei.mu@lianbio.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Zhang, Master
- Номер телефона: +86-020-87343458
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Контакт:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 18980602258
- Электронная почта: wangy756@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии. 2 Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие указанные процедуры исследования. 3. Возраст ≥18, мужчина. или женщины 4. Повышение дозы: местно-распространенные или метастатические солидные опухоли Увеличение дозы: распространенный или метастатический НМРЛ с мутацией EGFR 5. Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся измерению по RECIST v1.1. 6. Пациенты должны иметь функциональный статус ECOG (PS) ≤2. 7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель. 8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
Критерий исключения:
- Пациенты с известным дополнительным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения.
- Пациенты, которые ранее получали ингибитор SHP-2
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ингибитору SHP-2 или любым ингредиентам
- Лечение любой из родственных противораковых терапий до первой дозы BBP-398 в указанные сроки
- Пациенты с известным активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией.
- Пациенты с любыми проблемами или находками, связанными с сердцем
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев до начала терапии.
- Пациенты с известными опухолями центральной нервной системы (ЦНС)
- Пациенты с известными активными метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом.
- Пациенты с сохраняющейся токсичностью, связанной с предшествующей терапией.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Пациенты с неспособностью глотать пероральные препараты или с желудочно-кишечными заболеваниями, препятствующими всасыванию перорального препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы в части A и увеличение дозы в части B
Часть A: Капсулы для перорального приема, принимаемые по нарастающей, для определения MTD/RP2D. Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BBP-398 один раз в день (QD). Часть B: Пероральные капсулы, вводимые в дозе, определенной MTD/RP2D. Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BBP-398 один раз в день (QD). |
BBP-398 (ранее известный как IACS-15509) является сильнодействующим, селективным, перорально активным аллостерическим ингибитором SHP2, тирозинфосфатазы, которая играет ключевую роль в пути передачи сигнала RTK-MAPK.
Ключевые компоненты пути MAPK включают малую ГТФазу RAS, серин/треонин-протеинкиназу RAF, митоген-активируемую протеинкиназу (MEK) и ERK.
В клетках SHP2 связывается с фосфорилированными остатками тирозина во внутриклеточном домене RTK, таком как EGFR, что приводит к активации нижестоящего сигнального пути MAPK.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) BBP-398
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
|
МПД будет основан на DLT
|
Завершение 1 цикла (28 дней)
|
|
Определение противоопухолевой активности BBP-398
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
|
Противоопухолевая активность будет определяться объективной частотой ответа (ЧОО, полный ответ + частота частичного ответа) и продолжительностью ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1.
|
Завершение 1 цикла (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: максимальная концентрация в плазме (Cmax) BBP-398.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Максимальная концентрация BBP-398 в плазме после однократного и многократного введения BBP-398
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Часть A: Время достижения Cmax (Tmax) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Время достижения Cmax после однократного и многократного введения BBP-398.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Часть A: Конечный период полураспада (t1/2) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) после однократного и многократного введения BBP-398
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Часть A: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) BBP-398.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного введения BBP-398
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Часть A: Концентрация BBP-398 в моче
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценить экскрецию BBP-398 с мочой после однократного и многократного введения BBP-398.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Часть B: Концентрация BBP-398 в плазме
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценить концентрацию BBP-398 в плазме после многократного введения BBP-398.
|
Примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Master, West China Hospital
- Главный следователь: Yongsheng Wang, Doctor, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB1002-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования ББП-398
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyАктивный, не рекрутирующийОпухоль, СолиднаяСоединенные Штаты
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyBristol-Myers SquibbРекрутингСолидная опухоль | Немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Guru P. SonpavdeQED Therapeutics, Inc.ОтозванРак мочевого пузыря | Переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря | Рецептор фактора роста фибробластов
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКорея, Республика
-
ML Bio Solutions, Inc.РекрутингПоясно-конечностная мышечная дистрофия типа 2I (LGMD2I)Соединенные Штаты, Нидерланды, Соединенное Королевство, Дания, Австралия, Италия, Норвегия
-
IpsenЗавершенныйТройной негативный рак молочной железы | Солидные опухоли | ER/PR положительный рак молочной железы | Метастатический рак молочной железы с активным метастазированием в головной мозгСоединенные Штаты
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Метастатическая солидная опухоль | Солидная опухоль, взрослый | Метастатический НМРЛИспания, Австралия, Франция, Дания, Греция, Италия, Нидерланды
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); IpsenЗавершенныйГлиома высокой степени злокачественностиСоединенные Штаты
-
LianBio LLCРекрутинг
-
Bristol-Myers SquibbАктивный, не рекрутирующийПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты, Франция, Аргентина, Австралия, Бельгия, Израиль, Италия, Испания