Elektrische stimulatie voor de behandeling van glaucoom (rtACS)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet minimaal 18 jaar zijn.
2. De deelnemer moet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en het schema van evenementen (SOE) te voltooien.
3. De klinische diagnose van de deelnemer moet consistent zijn met glaucoom gekenmerkt door de volgende kenmerken: Gemiddelde afwijking (MD) erger dan -3 op Humphrey Visual Field 24-2 testen. Betrouwbare gezichtsveldmetingen, fixatieverliezen niet meer dan 20% en fout-positieven niet meer dan 20%.
4. Gezichtsveldindex tussen 10 en 90%
5. Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 1,00 (logMAR), 20/200 (Snellen), 0,10 (decimaal)
6. De oogdruk van de deelnemer moet naar het oordeel van de onderzoeker klinisch stabiel zijn.
7. Als een deelnemer twee ogen heeft die voldoen aan de onderzoekscriteria, wordt het slechtste oog bepaald door de gemiddelde afwijking. Als beide ogen in aanmerking komen en dezelfde MD hebben, kan de patiënt kiezen in welk oog hij wil deelnemen, anders zal een randomisatieprocedure één oog aan het onderzoek toewijzen.
8. De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen. Als het gezichtsvermogen van de deelnemer zodanig is aangetast dat hij/zij het document met geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt het document in zijn geheel aan de deelnemer voorgelezen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster.
3. Deelnemer heeft pathologische nystagmus
4. Deelnemer heeft bewijs van visueel significante retinopathie, inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie of retinitis pigmentosa.
5. Deelnemer heeft tekenen van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
6. Deelnemer heeft uveïtis of een andere oculaire ontstekingsziekte.
7. Deelnemer heeft elektrische of elektronische implantaten zoals een pacemaker.
8. Deelnemer heeft acute conjunctivitis.
9. Deelnemer heeft een acute auto-immuunziekte.
10. Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel door oculair (indien in het onderzoeksoog) of systemische toediening.
11. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
12. Deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, een fysieke of mentale aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou verhogen of die de onderzoeksprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren. Inclusief maar niet beperkt tot alle vormen van dementie.
13. Niet-gereseceerde hersentumoren
14. Geïmplanteerde intracraniale magnetische metalen (metalen implantaten in het hoofd/schedel zoals klemmen, spoelen, ventriculo-peritoneale shunts, endoprothesen enz.), die niet MRI-compatibel zijn. Opmerking: metalen tandheelkundige implantaten en titanium schroeven of platen zijn toegestaan
15. Patiënten met enige huidbeschadiging.
16. Kinderen en comateuze patiënten.
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen in de afgelopen 10 jaar.
18. Patiënten met ongecontroleerde systemische hypertensie of ongecontroleerde diabetes.
19. Zelfgerapporteerde alcohol- of illegale drugsverslavingen in de afgelopen 12 maanden.
20. Deelnemer is niet in staat om te reizen, kan niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek of is niet bereid om het programma van evenementen (SOE) te voltooien en/of kan vervolgdeelname niet bevestigen
21. Voorafgaande deelname aan een visietraining/stimulatieonderzoek in de afgelopen 12 maanden