- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05626491
Stimulation électrique pour le traitement du glaucome (rtACS)
22 avril 2026 mis à jour par: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation répétitive transorbitaire par courant alternatif (rtACS) pour le traitement du glaucome
L'objectif général de cette étude est de voir si la stimulation électrique à long terme avec un appareil de stimulation à domicile fonctionne bien et est sans danger pour le traitement du glaucome à angle ouvert.
Le glaucome à angle ouvert est une maladie où les nerfs à l'arrière de l'œil meurent plus rapidement que prévu, quelle que soit la pression de vos yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Magdeburg, Allemagne
- Otto-von-Guericke University
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU- Langone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir la capacité de se conformer aux exigences de l'étude et de remplir le calendrier des événements (SOE).
- Le diagnostic clinique du participant doit être compatible avec un glaucome caractérisé par les caractéristiques suivantes : Déviation moyenne (DM) inférieure à -3 sur le test Humphrey Visual Field 24-2. Mesures fiables du champ visuel, les pertes de fixation ne dépassent pas 20 % et les faux positifs ne dépassent pas 20 %.
- Indice de champ visuel entre 10 et 90 %
- Acuité visuelle corrigée ≥ 1,00 (logMAR), 20/200 (Snellen), 0,10 (décimal)
- De l'avis de l'investigateur, la pression oculaire du participant doit être cliniquement stable.
- Si un participant a deux yeux répondant aux critères de l'étude, le pire œil est déterminé par l'écart moyen. Si les deux yeux se qualifient et ont le même MD, le patient peut choisir l'œil qu'il souhaite entrer, ou bien une procédure de randomisation attribuera un œil à l'étude.
- Le participant doit comprendre et signer le consentement éclairé. Si la vision du participant est altérée au point qu'il ne peut pas lire le document de consentement éclairé, le document sera lu au participant dans son intégralité.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
- Le participant a des antécédents de zona oculaire.
- Le participant a un nystagmus pathologique
- Le participant présente des signes de rétinopathie visuellement significative, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique ou la rétinite pigmentaire.
- Le participant présente des signes d'opacification cornéenne ou de manque de clarté optique.
- Le participant a une uvéite ou une autre maladie inflammatoire oculaire.
- Le participant a des implants électriques ou électroniques tels qu'un stimulateur cardiaque.
- Le participant a une conjonctivite aiguë.
- Le participant a une maladie auto-immune aiguë.
- Le participant participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique d'un médicament par administration oculaire (si dans l'œil de l'étude) ou systémique.
- La participante est enceinte ou allaitante.
- Le participant a, de l'avis de l'investigateur, un état physique ou mental qui augmenterait le risque de participation à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures d'étude, les évaluations et les évaluations des résultats. Y compris, mais sans s'y limiter, toutes les formes de démence.
- Tumeurs cérébrales non réséquées
- Métaux magnétiques intracrâniens implantés (implants métalliques dans la tête / crâne tels que pinces, coils, shunts ventriculo-péritonéaux, endoprothèses, etc.), non compatibles IRM. Remarque : les implants dentaires métalliques et les vis ou plaques en titane sont acceptables
- Patients présentant des lésions cutanées.
- Enfants et patients comateux.
- Patients ayant des antécédents de crise d'épilepsie au cours des 10 dernières années.
- Patients souffrant d'hypertension systémique non contrôlée ou de diabète non contrôlé.
- Dépendance autodéclarée à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
- Le participant n'est pas en mesure de voyager, de se conformer aux exigences de l'étude ou ne veut pas compléter le calendrier des événements (SOE) et/ou incapable de confirmer sa participation au suivi
- Participation antérieure à une étude d'entraînement/stimulation de la vision au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil mobile SAVIR Alpha Synch actif (SASm)
Les patients recevront un traitement actif avec l'appareil tous les deux jours pendant 8 semaines.
|
Les patients reçoivent un traitement tous les deux jours via un bandeau qui délivre une stimulation électrique à la rétine
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Périphérique Sham SAVIR Alpha Synch Mobile (SASm)
Les patients recevront un traitement fictif (pas de stimulation active) avec l'appareil tous les deux jours pendant 8 semaines.
|
Les patients reçoivent un traitement fictif (pas de stimulation active) tous les deux jours via un bandeau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du champ visuel évalué par Humphrey Visual Field Index (VFI).
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
|
Base de référence jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du champ visuel évalué par l'écart moyen de Humphrey (DM).
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
|
Base de référence jusqu'à 6 mois
|
|
|
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base, évaluée par le test d'acuité visuelle de Snellen.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Le test de Snellen est un test oculaire standard utilisé pour tester la vue.
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du champ visuel évalué par la sensibilité au contraste Pelli-Robson.
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
|
Pelli-Robson est une norme de mesure de la sensibilité au contraste.
Il est mesuré sur une échelle de 0 à 16.
La sensibilité de contraste normale est comprise entre 12 et 14, 0 étant la pire et 16 la meilleure.
|
Base de référence jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Bernhard Sable, PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
- Chercheur principal: Joeseph F Panarelli, MD, NYU- Langone
- Chercheur principal: Joel Schuman, MD,FACS, Wills Eye
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .