Stymulacja elektryczna w leczeniu jaskry (rtACS)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej, przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym (rtACS) w leczeniu jaskry
Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy długotrwała stymulacja elektryczna za pomocą domowego urządzenia do stymulacji działa dobrze i jest bezpieczna w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania.
Jaskra otwartego kąta to choroba, w której nerwy w tylnej części oka obumierają szybciej niż oczekiwano, niezależnie od ciśnienia w oku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Magdeburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Otto-von-Guericke University
-
Kontakt:
- Study Team
- Numer telefonu: +49-391-672-1800
- E-mail: bernhard.sabel@med.ovgu.de
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Byers Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Team
- Numer telefonu: 650-497-5942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Rekrutacyjny
- NYU- Langone
-
Kontakt:
- Study Team
- Numer telefonu: 917-257-9091
- E-mail: angeles.ramos@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Wills Eye Hospital
-
Kontakt:
- Study Team
- Numer telefonu: 215-928-3163
- E-mail: tharwood@willseye.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik musi posiadać umiejętność spełnienia wymagań badania i wypełnienia harmonogramu wydarzeń (SOE).
- Diagnoza kliniczna uczestnika musi być zgodna z jaskrą charakteryzującą się następującymi cechami: Średnie odchylenie (MD) gorsze niż -3 w teście Humphrey Visual Field 24-2. Wiarygodne pomiary pola widzenia, straty fiksacji nie przekraczają 20%, a fałszywe alarmy nie przekraczają 20%.
- Wskaźnik pola widzenia między 10 a 90%
- Skorygowana ostrość wzroku ≥ 1,00 (logMAR), 20/200 (Snellena), 0,10 (dziesiętnie)
- W opinii badacza ciśnienie w oku uczestnika musi być stabilne klinicznie.
- Jeśli uczestnik ma dwoje oczu spełniających kryteria badania, gorsze oko określa się na podstawie średniego odchylenia. Jeśli oba oczy kwalifikują się i mają tę samą MD, pacjent może wybrać oko, do którego chce wejść, albo procedura randomizacji przypisze jedno oko do badania.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Jeżeli wzrok uczestnika jest tak osłabiony, że nie może odczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie odczytany uczestnikowi w całości.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
- Uczestnik ma historię półpaśca ocznego.
- Uczestnik ma oczopląs patologiczny
- Uczestnik ma dowody na wizualnie istotną retinopatię, w tym między innymi retinopatię cukrzycową lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
- Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
- Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka lub inną chorobę zapalną oka.
- Uczestnik ma jakiekolwiek implanty elektryczne lub elektroniczne, takie jak rozrusznik serca.
- Uczestnik ma ostre zapalenie spojówek.
- Uczestnik ma ostrą chorobę autoimmunologiczną.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku podawanego do oka (jeśli w badanym oku) lub ogólnoustrojowo.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma, w opinii badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników. W tym między innymi wszystkie formy demencji.
- Nieoperowane guzy mózgu
- Wszczepione wewnątrzczaszkowe metale magnetyczne (metalowe implanty w głowie / czaszce, takie jak zaciski, cewki, zastawki komorowo-otrzewnowe, endoprotezy itp.), które nie są kompatybilne z MRI. Uwaga: dopuszczalne są metalowe implanty dentystyczne oraz tytanowe śruby lub płytki
- Pacjenci z jakimkolwiek uszkodzeniem skóry.
- Dzieci i pacjenci w stanie śpiączki.
- Pacjenci z wywiadem napadu padaczkowego w ciągu ostatnich 10 lat.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowaną cukrzycą.
- Zgłoszone przez siebie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik nie jest w stanie podróżować, spełnić wymagań badania lub nie chce wypełnić harmonogramu wydarzeń (SOE) i/lub nie może potwierdzić udziału w kontynuacji
- Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu treningu/stymulacji wzroku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie mobilne SAVIR Alpha Synch (SASm)
Pacjenci będą otrzymywać aktywne leczenie urządzeniem co drugi dzień przez 8 tygodni.
|
Pacjenci otrzymują leczenie co drugi dzień za pomocą opaski na głowę, która zapewnia elektryczną stymulację siatkówki
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie mobilne Sham SAVIR Alpha Synch (SASm)
Pacjenci będą otrzymywać leczenie pozorowane (bez aktywnej stymulacji) za pomocą urządzenia co drugi dzień przez 8 tygodni.
|
Pacjenci otrzymują leczenie pozorowane (bez aktywnej stymulacji) co drugi dzień za pomocą opaski na głowę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pola widzenia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą wskaźnika pola widzenia Humphreya (VFI).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w polu widzenia oceniana za pomocą średniego odchylenia Humphreya (MD).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą testu ostrości wzroku Snellena.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Test Snellena to standardowy test okulistyczny używany do badania wzroku.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w polu widzenia oceniana metodą Pelli-Robson Contrast Sensitivity.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Pelli-Robson to standard pomiaru wrażliwości na kontrast.
Mierzy się go w skali od 0 do 16.
Normalna czułość kontrastu wynosi od 12 do 14, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 16 najlepszą.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Bernhard Sable, PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
- Główny śledczy: Joeseph F Panarelli, MD, NYU- Langone
- Główny śledczy: Joel Schuman, MD,FACS, Wills Eye
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .