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유방수술 후 물리진료와 원격진료를 시행한 환자의 만족도 비교: 무작위대조시험 (PSPVT)

2025년 4월 17일 업데이트: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

유방수술 후 물리진료와 원격진료를 시행한 환자의 만족도 비교: 무작위대조시험(PSPVT Trial)

이 연구의 목적은 표준 수술 후 유방 외래 진료소 대 원격 진료소에서 환자 만족도를 측정하는 것입니다.

이 연구에 지원한 수술 후 유방 수술 환자는 표준 외래 환자 물리 진료소 또는 전화 진료소의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 후속 유형을 모르는 평가자가 검증된 표준화된 설문지를 사용하여 만족도를 측정합니다. 위로.

이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암 발병률은 파키스탄과 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 2018년에는 210만 건의 새로운 사례가 보고되었고 627,000명이 사망했습니다. 파키스탄은 아시아 국가 중 유방암 발생률이 가장 높습니다. 여성 9명 중 1명은 평생 동안 유방암 진단을 받을 위험이 있습니다. 국제 암 연구 기관 2018 보고서에 따르면 파키스탄 여성에서 34,066건의 새로운 유방암 사례가 보고되었습니다. 외래 진료과 클리닉은 수술 후 환자를 위한 일상적인 후속 조치의 표준 부분입니다. 기존의 외래진료는 먼 지역에 거주하는 환자들에게 막대한 금전적 비용을 발생시켰습니다.

기술이 발전하고 환자가 더 쉽게 접근할 수 있게 됨에 따라 전화에 대한 접근이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 의료 환경에서의 사용은 불가피합니다. 수술 후 설정에서 일반적인 논의는 보조 치료에 대한 추천과 함께 수행된 절차의 조직 병리학 보고서에 대한 것이기 때문에 원격 상담이 가능합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 유형의 상담에는 약간의 망설임이 있습니다. 예를 들어, 물리 진료소를 방문하면 원격 상담에서 놓칠 수 있는 잠재적인 합병증을 조기에 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마찬가지로 환자는 원격 상담만으로 만족하지 않을 수 있습니다.

코로나바이러스 전염병의 여파로 인기를 얻은 원격 진료소는 유방 수술 환자의 의료 제공을 개선하는 데 중요한 역할을 했으며 이는 여러 연구에서 입증되었지만 환자 만족도에 관한 데이터는 우리 인구에서 사용할 수 없으며 연구가 필요합니다. .

연구 설계: 무작위 대조 시험

설정: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore 외과 종양학과.

등록: 환자는 수술 전에 홀딩 베이에서 수술 전에 등록됩니다.

표본 크기: 표본 크기 184는 신뢰 수준 0.95와 검정력 0.80을 사용하여 계산됩니다. 이 계산은 모집단에서 원격 진료소에서 후속 조치를 받는 환자의 만족도 비율이 75%인 반면 물리 진료소에서 후속 조치를 받는 환자의 만족도 비율은 90%라는 가설을 기반으로 합니다. 10%의 거부율/중단율을 포함하여 총 202명의 환자가 각각 101명씩 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

학습 기간: 등록 개시 후 4개월

후속 일정: 수술 2주 후, 물리 진료소 또는 원격 진료소

무작위배정: 수술 전 무작위배정이 수행되고 밀봉된 봉투에서 환자가 무작위배정된 그룹의 이름을 선택하여 환자를 그룹 중 하나에 할당합니다. 무작위화 유형은 '전산화된 블록 무작위화'입니다. 이를 위해 무료 소프트웨어인 Research Randomizer 소프트웨어가 사용됩니다.

눈가림: 환자 만족도를 결정하는 평가자는 후속 조치 유형에 눈이 멀게 됩니다. 이는 접근자가 사용할 수 있는 정보를 환자의 이름과 연락처로만 제한함으로써 보장됩니다. 따라서 평가자는 환자의 전자 건강 기록에 액세스할 수 없으며 환자의 후속 조치 유형을 결정할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54782
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암의 진단.
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • IV기 유방암.
  • 만성 통증.
  • 재건을 통한 유방 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통외래진료소
이 그룹으로 무작위 배정된 연구 지원자는 수술 후 전통적인 외래 환자 클리닉 후속 조치를 받게 됩니다.
환자는 수술의를 만나기 위해 물리적으로 병원에 와야 합니다.
다른 이름들:
  • 전통의원
  • 외래 진료소
  • 스탠다드 클리닉
활성 비교기: 텔레클리닉
이 그룹으로 무작위 배정된 연구 지원자는 수술 후 후속 조치를 위해 원격 진료 예약을 받게 됩니다.
수술 후 후속 약속을 위해 먼 지역을 여행한 후 외과 의사를 방문하는 대신 후속 방문은 전화를 통해 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 가상 클리닉
  • 전화클리닉
  • 원격진료소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 3 주
환자 만족도는 환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)을 사용하여 측정됩니다. 짧은 형식의 도구인 PSQ-18은 의료 만족도의 7개 차원인 일반 만족도, 기술 품질, 대인 관계, 의사 소통, 재정적 측면, 의사와 보낸 시간, 접근성 및 편의성을 각각 18개 항목으로 포함합니다. PSQ-18은 RAND Corporation에서 개발한 검증된 무료 도구입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 6주

이들은 Clavien Dindo 분류(CDC) 등급 I에 따라 기록됩니다. 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차 허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질과 같은 약물입니다. 그리고 물리치료. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다.

등급 II 등급 I 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요합니다. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다.

III 등급 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요한 등급 IIIa 전신 마취가 아닌 개입 등급 IIIb 전신 마취 하의 개입 등급 IV 생명을 위협하는 합병증(중추 신경계 합병증 포함) * IC/ICU 관리가 필요한 등급 IVa 단일 장기 기능 장애(투석 포함) 등급 IVb 다기관 기능 장애 등급 V 환자의 사망

6주
물리 또는 원격 진료소에서 후속 조치를 취하기 전 응급 평가실 방문 횟수
기간: 이주
환자가 후속 예약 전에 응급진료실을 방문하는 경우 환자 만족도에 영향을 줄 수 있으므로 기록됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 환자 만족도에 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 모든 해당 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 승인 및 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 검토 후 제공됩니다. 자세한 내용은 PI에게 awaiskanwal@gmail.com으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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