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Vergleich der Patientenzufriedenheit bei postoperativen Brustoperationspatienten mit physischer und teleklinischer Nachsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PSPVT)

17. April 2025 aktualisiert von: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Vergleich der Patientenzufriedenheit bei postoperativen Brustoperationspatientinnen mit physischer und teleklinischer Nachsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PSPVT-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit in standardmäßigen postoperativen Brustambulanzen im Vergleich zu Telekliniken zu messen.

Patientinnen nach einer Brustoperation, die sich freiwillig für diese Studie melden, werden randomisiert in eine der beiden Gruppen Ambulante Standardkliniken oder Telefonkliniken eingeteilt, und ihre Zufriedenheit wird anschließend mithilfe eines validierten standardisierten Fragebogens von einem Gutachter gemessen, der für die Art der Verfolgung blind ist hoch.

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Brustkrebs nimmt in Pakistan und weltweit zu. Im Jahr 2018 wurden 2,1 Millionen neue Fälle mit 627.000 Todesfällen gemeldet. Pakistan hat die höchste Brustkrebsinzidenz unter den asiatischen Ländern: Jede neunte Frau ist gefährdet, im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs erkrankt zu werden. Laut dem Bericht der International Agency of Research on Cancer aus dem Jahr 2018 wurden 34.066 neue Fälle von Brustkrebs bei pakistanischen Frauen gemeldet. Die Ambulanzen sind ein fester Bestandteil der routinemäßigen Nachsorge postoperativer Patienten. Herkömmliche Ambulanzen verursachen hohe finanzielle Kosten für Patienten, die in abgelegenen Gebieten leben.

Der Zugang zum Telefon nimmt weltweit zu, da die Technologie voranschreitet und für Patienten zugänglicher wird. Sein Einsatz im Gesundheitswesen ist unvermeidlich. In der postoperativen Umgebung ist eine Fernkonsultation möglich, da es bei der üblichen Diskussion um den histopathologischen Bericht des durchgeführten Eingriffs sowie um Überweisungen zur adjuvanten Behandlung geht. Dennoch gibt es einige Bedenken bei dieser Art der Beratung. Beispielsweise kann ein Besuch in einer physischen Klinik bei der Früherkennung potenzieller Komplikationen helfen, die bei einer Fernberatung möglicherweise übersehen werden. In ähnlicher Weise sind Patienten möglicherweise nicht mit einer Fernberatung allein zufrieden.

Telekliniken, die nach der Pandemie der Coronavirus-Krankheit populär wurden, waren maßgeblich an der Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Patientinnen mit Brustoperationen beteiligt, und dies wurde durch mehrere Studien belegt, aber die Daten zur Patientenzufriedenheit sind in unserer Bevölkerung nicht verfügbar und müssen untersucht werden .

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Rahmen: Abteilung für chirurgische Onkologie, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore.

Einschreibung: Die Patienten werden präoperativ in der Wartebucht vor der Operation eingeschrieben.

Stichprobenumfang: Ein Stichprobenumfang von 184 wird mit einem Konfidenzniveau von 0,95 und einer Trennschärfe von 0,80 berechnet. Die Berechnung basiert auf der Hypothese, dass in unserer Bevölkerung der Zufriedenheitsprozentsatz der Patienten mit Nachsorge in der Teleklinik 75 % beträgt, während der Zufriedenheitsprozentsatz der Patienten mit Nachsorge in der physischen Klinik 90 % beträgt. Einschließlich einer Ablehnungsrate/Abbruchrate von 10 % werden insgesamt 202 Patienten in zwei Gruppen zu je 101 randomisiert.

Studiendauer: Vier Monate nach Beginn der Einschreibung

Nachsorgeplan: 2 Wochen nach der Operation, entweder in der physischen Klinik oder in der Teleklinik

Randomisierung: Es wird eine präoperative Randomisierung durchgeführt und die Patienten werden einer der Gruppen zugeordnet, indem der Name der Gruppe, der der Patient zugeteilt wurde, aus einem versiegelten Umschlag ausgewählt wird. Die Art der Randomisierung wäre „computergestützte Block-Randomisierung“. Dazu wird die Research Randomizer Software verwendet, eine kostenlos nutzbare Software.

Verblindung: Der Prüfer, der die Patientenzufriedenheit bestimmt, wird für die Art der Nachsorge verblindet. Dies wird sichergestellt, indem die Informationen, die dem Zugriffsberechtigten zur Verfügung stehen, auf den Namen und die Kontaktnummer des Patienten beschränkt werden. Der Gutachter hat daher keinen Zugriff auf die elektronische Patientenakte des Patienten und kann die Art der Nachsorge des Patienten nicht bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV.
  • Chronischer Schmerz.
  • Brustoperation mit Rekonstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Ambulanz
Die Freiwilligen der Studie, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine herkömmliche ambulante Nachsorge nach der Operation.
Die Patienten müssen reisen, um physisch ins Krankenhaus zu kommen, um den operierenden Chirurgen zu treffen.
Andere Namen:
  • Traditionelle Klinik
  • Ambulanz
  • Standardklinik
Aktiver Komparator: Teleklinik
Der in diese Gruppe randomisierte Freiwillige der Studie erhält einen teleklinischen Termin zur Nachsorge nach der Operation.
Anstatt den Chirurgen aufzusuchen, nachdem er aus weit entfernten Gebieten für einen Nachsorgetermin nach der Operation angereist ist, wird der Nachsorgebesuch telefonisch durchgeführt.
Andere Namen:
  • Virtuelle Klinik
  • Telefon Klinik
  • Fernklinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit in Kurzform (PSQ-18) gemessen. Das Kurzinstrument PSQ-18 umfasst 18 Items, die jeweils die sieben Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung abdecken: allgemeine Zufriedenheit, fachliche Qualität, zwischenmenschliches Verhalten, Kommunikation, finanzielle Aspekte, Zeit beim Arzt sowie Erreichbarkeit und Komfort. PSQ-18 ist ein kostenloses validiertes Tool, das von der RAND Corporation entwickelt wurde.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen

Diese werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) Grad I aufgezeichnet. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe. Zulässige Therapieschemata sind: Arzneimittel wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte und Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen.

Grad II Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten.

Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Grad IIIa Eingriff nicht unter Vollnarkose Grad IIIb Eingriff unter Vollnarkose Grad IV Lebensbedrohliche Komplikationen (einschließlich ZNS-Komplikationen) * erfordern IC/ICU-Behandlung Grad IVa Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse) Grad IVb Multiorgandysfunktion Grad V Tod eines Patienten

6 Wochen
Anzahl der Besuche im Notfalluntersuchungsraum vor der Nachsorge in der Physio- oder Teleklinik
Zeitfenster: 2 Wochen
Wenn ein Patient vor dem Nachsorgetermin einen Notfalluntersuchungsraum aufsucht, wird dies aufgezeichnet, da dies die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen kann.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit Interesse an der Patientenzufriedenheit zur Verfügung gestellt werden. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung eines Forschungsvorschlags gewährt. Für weitere Informationen kann PI unter awaiskanwal@gmail.com kontaktiert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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