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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05627193
Vergleich der Patientenzufriedenheit bei postoperativen Brustoperationspatienten mit physischer und teleklinischer Nachsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PSPVT)
Vergleich der Patientenzufriedenheit bei postoperativen Brustoperationspatientinnen mit physischer und teleklinischer Nachsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PSPVT-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit in standardmäßigen postoperativen Brustambulanzen im Vergleich zu Telekliniken zu messen.
Patientinnen nach einer Brustoperation, die sich freiwillig für diese Studie melden, werden randomisiert in eine der beiden Gruppen Ambulante Standardkliniken oder Telefonkliniken eingeteilt, und ihre Zufriedenheit wird anschließend mithilfe eines validierten standardisierten Fragebogens von einem Gutachter gemessen, der für die Art der Verfolgung blind ist hoch.
Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Brustkrebs nimmt in Pakistan und weltweit zu. Im Jahr 2018 wurden 2,1 Millionen neue Fälle mit 627.000 Todesfällen gemeldet. Pakistan hat die höchste Brustkrebsinzidenz unter den asiatischen Ländern: Jede neunte Frau ist gefährdet, im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs erkrankt zu werden. Laut dem Bericht der International Agency of Research on Cancer aus dem Jahr 2018 wurden 34.066 neue Fälle von Brustkrebs bei pakistanischen Frauen gemeldet. Die Ambulanzen sind ein fester Bestandteil der routinemäßigen Nachsorge postoperativer Patienten. Herkömmliche Ambulanzen verursachen hohe finanzielle Kosten für Patienten, die in abgelegenen Gebieten leben.
Der Zugang zum Telefon nimmt weltweit zu, da die Technologie voranschreitet und für Patienten zugänglicher wird. Sein Einsatz im Gesundheitswesen ist unvermeidlich. In der postoperativen Umgebung ist eine Fernkonsultation möglich, da es bei der üblichen Diskussion um den histopathologischen Bericht des durchgeführten Eingriffs sowie um Überweisungen zur adjuvanten Behandlung geht. Dennoch gibt es einige Bedenken bei dieser Art der Beratung. Beispielsweise kann ein Besuch in einer physischen Klinik bei der Früherkennung potenzieller Komplikationen helfen, die bei einer Fernberatung möglicherweise übersehen werden. In ähnlicher Weise sind Patienten möglicherweise nicht mit einer Fernberatung allein zufrieden.
Telekliniken, die nach der Pandemie der Coronavirus-Krankheit populär wurden, waren maßgeblich an der Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Patientinnen mit Brustoperationen beteiligt, und dies wurde durch mehrere Studien belegt, aber die Daten zur Patientenzufriedenheit sind in unserer Bevölkerung nicht verfügbar und müssen untersucht werden .
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie
Rahmen: Abteilung für chirurgische Onkologie, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore.
Einschreibung: Die Patienten werden präoperativ in der Wartebucht vor der Operation eingeschrieben.
Stichprobenumfang: Ein Stichprobenumfang von 184 wird mit einem Konfidenzniveau von 0,95 und einer Trennschärfe von 0,80 berechnet. Die Berechnung basiert auf der Hypothese, dass in unserer Bevölkerung der Zufriedenheitsprozentsatz der Patienten mit Nachsorge in der Teleklinik 75 % beträgt, während der Zufriedenheitsprozentsatz der Patienten mit Nachsorge in der physischen Klinik 90 % beträgt. Einschließlich einer Ablehnungsrate/Abbruchrate von 10 % werden insgesamt 202 Patienten in zwei Gruppen zu je 101 randomisiert.
Studiendauer: Vier Monate nach Beginn der Einschreibung
Nachsorgeplan: 2 Wochen nach der Operation, entweder in der physischen Klinik oder in der Teleklinik
Randomisierung: Es wird eine präoperative Randomisierung durchgeführt und die Patienten werden einer der Gruppen zugeordnet, indem der Name der Gruppe, der der Patient zugeteilt wurde, aus einem versiegelten Umschlag ausgewählt wird. Die Art der Randomisierung wäre „computergestützte Block-Randomisierung“. Dazu wird die Research Randomizer Software verwendet, eine kostenlos nutzbare Software.
Verblindung: Der Prüfer, der die Patientenzufriedenheit bestimmt, wird für die Art der Nachsorge verblindet. Dies wird sichergestellt, indem die Informationen, die dem Zugriffsberechtigten zur Verfügung stehen, auf den Namen und die Kontaktnummer des Patienten beschränkt werden. Der Gutachter hat daher keinen Zugriff auf die elektronische Patientenakte des Patienten und kann die Art der Nachsorge des Patienten nicht bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV.
- Chronischer Schmerz.
- Brustoperation mit Rekonstruktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionelle Ambulanz
Die Freiwilligen der Studie, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine herkömmliche ambulante Nachsorge nach der Operation.
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Die Patienten müssen reisen, um physisch ins Krankenhaus zu kommen, um den operierenden Chirurgen zu treffen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teleklinik
Der in diese Gruppe randomisierte Freiwillige der Studie erhält einen teleklinischen Termin zur Nachsorge nach der Operation.
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Anstatt den Chirurgen aufzusuchen, nachdem er aus weit entfernten Gebieten für einen Nachsorgetermin nach der Operation angereist ist, wird der Nachsorgebesuch telefonisch durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit in Kurzform (PSQ-18) gemessen.
Das Kurzinstrument PSQ-18 umfasst 18 Items, die jeweils die sieben Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung abdecken: allgemeine Zufriedenheit, fachliche Qualität, zwischenmenschliches Verhalten, Kommunikation, finanzielle Aspekte, Zeit beim Arzt sowie Erreichbarkeit und Komfort.
PSQ-18 ist ein kostenloses validiertes Tool, das von der RAND Corporation entwickelt wurde.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diese werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) Grad I aufgezeichnet. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe. Zulässige Therapieschemata sind: Arzneimittel wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte und Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen. Grad II Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten. Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Grad IIIa Eingriff nicht unter Vollnarkose Grad IIIb Eingriff unter Vollnarkose Grad IV Lebensbedrohliche Komplikationen (einschließlich ZNS-Komplikationen) * erfordern IC/ICU-Behandlung Grad IVa Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse) Grad IVb Multiorgandysfunktion Grad V Tod eines Patienten |
6 Wochen
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Anzahl der Besuche im Notfalluntersuchungsraum vor der Nachsorge in der Physio- oder Teleklinik
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wenn ein Patient vor dem Nachsorgetermin einen Notfalluntersuchungsraum aufsucht, wird dies aufgezeichnet, da dies die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen kann.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan NH, Duan SF, Wu DD, Ji XY. Better Reporting and Awareness Campaigns Needed for Breast Cancer in Pakistani Women. Cancer Manag Res. 2021 Mar 2;13:2125-2129. doi: 10.2147/CMAR.S270671. eCollection 2021.
- Nomura A, Tanigawa T, Muto T, Oga T, Fukushima Y, Kiyosue A, Miyazaki M, Hida E, Satake K. Clinical Efficacy of Telemedicine Compared to Face-to-Face Clinic Visits for Smoking Cessation: Multicenter Open-Label Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Med Internet Res. 2019 Apr 26;21(4):e13520. doi: 10.2196/13520.
- Adams L, Lester S, Hoon E, van der Haak H, Proudman C, Hall C, Whittle S, Proudman S, Hill CL. Patient satisfaction and acceptability with telehealth at specialist medical outpatient clinics during the COVID-19 pandemic in Australia. Intern Med J. 2021 Jul;51(7):1028-1037. doi: 10.1111/imj.15205. Epub 2021 Jul 2.
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- McMaster T, Wright T, Mori K, Stelmach W, To H. Current and future use of telemedicine in surgical clinics during and beyond COVID-19: A narrative review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun;66:102378. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102378. Epub 2021 May 8.
- Berg WT, Goldstein M, Melnick AP, Rosenwaks Z. Clinical implications of telemedicine for providers and patients. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.10.048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-22-34
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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