Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spokojenosti pacientek u pacientek po operaci prsu s následným sledováním fyzické kliniky a telekliniky: Randomizovaná kontrolovaná studie (PSPVT)

17. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Srovnání spokojenosti pacientek u pacientek po operaci prsu s následným sledováním fyzické kliniky a telekliniky: Randomizovaná kontrolovaná studie (PSPVT Trial)

Účelem této studie je změřit spokojenost pacientek ve standardních pooperačních ambulancích prsu oproti teleklinikám.

Pacientky po operaci prsu, které se dobrovolně zúčastní této studie, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin Standardní ambulantní ambulance nebo Telefonní klinika a jejich spokojenost bude následně měřena pomocí validovaného standardizovaného dotazníku hodnotitelem, který bude slepý k typu sledování. nahoru.

Půjde o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výskyt rakoviny prsu roste v Pákistánu i po celém světě. V roce 2018 bylo hlášeno 2,1 milionu nových případů s 627 000 úmrtími. Pákistán má nejvyšší výskyt rakoviny prsu mezi asijskými zeměmi: každé deváté ženě hrozí, že jí bude během života diagnostikována rakovina prsu. Podle zprávy Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny z roku 2018 bylo u pákistánských žen hlášeno 34 066 nových případů rakoviny prsu. Ambulance Kliniky jsou standardní součástí rutinního sledování pooperačních pacientů. Konvenční ambulance mají nemalé finanční náklady na pacienty žijící ve vzdálených oblastech.

Přístup k telefonu se celosvětově zvyšuje s technologickým pokrokem a stává se pro pacienty dostupnější. Jeho použití ve zdravotnictví je nevyhnutelné. V pooperačním stavu je možná konzultace na dálku, protože obvyklá diskuse je o histopatologické zprávě o provedeném výkonu spolu s doporučeními pro adjuvantní léčbu. S tímto typem konzultace však existují určitá zaváhání. Například návštěva fyzikální kliniky může pomoci při včasném odhalení potenciálních komplikací, které mohou být při vzdálené konzultaci přehlédnuty. Podobně se pacienti nemusí spokojit pouze s konzultací na dálku.

Telekliniky, které se staly populární v důsledku pandemie koronavirového onemocnění, byly nápomocné při zlepšování poskytování zdravotní péče u pacientek po operaci prsu, což bylo prokázáno mnoha studiemi, ale údaje týkající se spokojenosti pacientů nejsou v naší populaci k dispozici a je třeba je prostudovat. .

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Název a sídlo pracoviště: Chirurgické onkologické oddělení, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore.

Zápis: Pacienti budou zařazeni před operací v záchytném prostoru před operací.

Velikost vzorku: Velikost vzorku 184 se vypočítá pomocí hladiny spolehlivosti 0,95 a síly 0,80. Výpočet je založen na hypotéze, že v naší populaci bude procento spokojenosti pacientů sledujících telekliniku činit 75 %, zatímco procento spokojenosti pacientů sledujících fyzikální ambulanci bude 90 %. Včetně 10% míry odmítnutí/míry vynechání bude celkem 202 pacientů randomizováno do dvou skupin po 101.

Délka studia: Čtyři měsíce po zahájení zápisu

Plán sledování: 2 týdny po operaci, buď na fyzické klinice nebo na klinice

Randomizace: Bude provedena předoperační randomizace a pacienti budou rozděleni do jedné ze skupin výběrem názvu skupiny, do které byl pacient randomizován, ze zapečetěné obálky. Typ randomizace by byl 'počítačová bloková randomizace'. K tomu bude použit software Research Randomizer, volně použitelný software.

Zaslepení: Hodnotitel určující spokojenost pacienta bude zaslepený vůči typu sledování. To bude zajištěno omezením informací dostupných pro přístupovou osobu pouze na jméno a kontaktní číslo pacienta. Hodnotitel tedy nebude mít přístup k elektronickému zdravotnímu záznamu pacienta a nebude moci určit typ sledování pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54782
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu ve stádiu IV.
  • Chronická bolest.
  • Operace prsu s rekonstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční ambulantní klinika
Dobrovolníkům studie randomizovaným do této skupiny bude po operaci poskytnuto klasické ambulantní sledování.
Pacienti budou muset cestovat, aby fyzicky přišli do nemocnice, aby se setkali s operujícím chirurgem.
Ostatní jména:
  • Tradiční klinika
  • Ambulance
  • Standardní klinika
Aktivní komparátor: Teleklinika
Dobrovolníkovi studie randomizovanému do této skupiny bude přidělena teleklinika pro následnou kontrolu po operaci.
Místo návštěvy chirurga po cestě z odlehlých oblastí na následnou schůzku po operaci bude následná návštěva provedena telefonicky.
Ostatní jména:
  • Virtuální klinika
  • Telefonická klinika
  • Vzdálená klinika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů Short Form (PSQ-18). Zkrácený nástroj, PSQ-18, obsahuje 18 položek, které se dotýkají každé ze sedmi dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí: obecná spokojenost, technická kvalita, mezilidské vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a dostupnost a pohodlí. PSQ-18 je zdarma k použití ověřený nástroj vyvinutý společností RAND Corporation.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů

Tyto budou zaznamenány podle klasifikace Clavien Dindo (CDC) Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapii. Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka.

Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Stupeň III vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci Stupeň IIIa Intervence mimo celkovou anestezii Stupeň IIIb Intervence v celkové anestezii Stupeň IV Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) * vyžadující IC/JIP management Stupeň IVa Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) Stupeň IVb Multiorgánová dysfunkce V. stupeň Smrt pacienta

6 týdnů
Počet návštěv pohotovostní hodnotící místnosti před následnou kontrolou na fyzické nebo telekliniky
Časové okno: 2 týdny
Pokud pacient navštíví pohotovostní hodnotící místnost před následnou schůzkou, bude to zaznamenáno, protože to může ovlivnit spokojenost pacienta.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům se zájmem o spokojenost pacientů. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání návrhu výzkumu. pro více informací PI můžete kontaktovat na awaiskanwal@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit