- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627193
Srovnání spokojenosti pacientek u pacientek po operaci prsu s následným sledováním fyzické kliniky a telekliniky: Randomizovaná kontrolovaná studie (PSPVT)
Srovnání spokojenosti pacientek u pacientek po operaci prsu s následným sledováním fyzické kliniky a telekliniky: Randomizovaná kontrolovaná studie (PSPVT Trial)
Účelem této studie je změřit spokojenost pacientek ve standardních pooperačních ambulancích prsu oproti teleklinikám.
Pacientky po operaci prsu, které se dobrovolně zúčastní této studie, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin Standardní ambulantní ambulance nebo Telefonní klinika a jejich spokojenost bude následně měřena pomocí validovaného standardizovaného dotazníku hodnotitelem, který bude slepý k typu sledování. nahoru.
Půjde o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny prsu roste v Pákistánu i po celém světě. V roce 2018 bylo hlášeno 2,1 milionu nových případů s 627 000 úmrtími. Pákistán má nejvyšší výskyt rakoviny prsu mezi asijskými zeměmi: každé deváté ženě hrozí, že jí bude během života diagnostikována rakovina prsu. Podle zprávy Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny z roku 2018 bylo u pákistánských žen hlášeno 34 066 nových případů rakoviny prsu. Ambulance Kliniky jsou standardní součástí rutinního sledování pooperačních pacientů. Konvenční ambulance mají nemalé finanční náklady na pacienty žijící ve vzdálených oblastech.
Přístup k telefonu se celosvětově zvyšuje s technologickým pokrokem a stává se pro pacienty dostupnější. Jeho použití ve zdravotnictví je nevyhnutelné. V pooperačním stavu je možná konzultace na dálku, protože obvyklá diskuse je o histopatologické zprávě o provedeném výkonu spolu s doporučeními pro adjuvantní léčbu. S tímto typem konzultace však existují určitá zaváhání. Například návštěva fyzikální kliniky může pomoci při včasném odhalení potenciálních komplikací, které mohou být při vzdálené konzultaci přehlédnuty. Podobně se pacienti nemusí spokojit pouze s konzultací na dálku.
Telekliniky, které se staly populární v důsledku pandemie koronavirového onemocnění, byly nápomocné při zlepšování poskytování zdravotní péče u pacientek po operaci prsu, což bylo prokázáno mnoha studiemi, ale údaje týkající se spokojenosti pacientů nejsou v naší populaci k dispozici a je třeba je prostudovat. .
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Název a sídlo pracoviště: Chirurgické onkologické oddělení, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore.
Zápis: Pacienti budou zařazeni před operací v záchytném prostoru před operací.
Velikost vzorku: Velikost vzorku 184 se vypočítá pomocí hladiny spolehlivosti 0,95 a síly 0,80. Výpočet je založen na hypotéze, že v naší populaci bude procento spokojenosti pacientů sledujících telekliniku činit 75 %, zatímco procento spokojenosti pacientů sledujících fyzikální ambulanci bude 90 %. Včetně 10% míry odmítnutí/míry vynechání bude celkem 202 pacientů randomizováno do dvou skupin po 101.
Délka studia: Čtyři měsíce po zahájení zápisu
Plán sledování: 2 týdny po operaci, buď na fyzické klinice nebo na klinice
Randomizace: Bude provedena předoperační randomizace a pacienti budou rozděleni do jedné ze skupin výběrem názvu skupiny, do které byl pacient randomizován, ze zapečetěné obálky. Typ randomizace by byl 'počítačová bloková randomizace'. K tomu bude použit software Research Randomizer, volně použitelný software.
Zaslepení: Hodnotitel určující spokojenost pacienta bude zaslepený vůči typu sledování. To bude zajištěno omezením informací dostupných pro přístupovou osobu pouze na jméno a kontaktní číslo pacienta. Hodnotitel tedy nebude mít přístup k elektronickému zdravotnímu záznamu pacienta a nebude moci určit typ sledování pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54782
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu.
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu ve stádiu IV.
- Chronická bolest.
- Operace prsu s rekonstrukcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční ambulantní klinika
Dobrovolníkům studie randomizovaným do této skupiny bude po operaci poskytnuto klasické ambulantní sledování.
|
Pacienti budou muset cestovat, aby fyzicky přišli do nemocnice, aby se setkali s operujícím chirurgem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Teleklinika
Dobrovolníkovi studie randomizovanému do této skupiny bude přidělena teleklinika pro následnou kontrolu po operaci.
|
Místo návštěvy chirurga po cestě z odlehlých oblastí na následnou schůzku po operaci bude následná návštěva provedena telefonicky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů Short Form (PSQ-18).
Zkrácený nástroj, PSQ-18, obsahuje 18 položek, které se dotýkají každé ze sedmi dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí: obecná spokojenost, technická kvalita, mezilidské vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a dostupnost a pohodlí.
PSQ-18 je zdarma k použití ověřený nástroj vyvinutý společností RAND Corporation.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Tyto budou zaznamenány podle klasifikace Clavien Dindo (CDC) Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapii. Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka. Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci Stupeň IIIa Intervence mimo celkovou anestezii Stupeň IIIb Intervence v celkové anestezii Stupeň IV Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) * vyžadující IC/JIP management Stupeň IVa Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) Stupeň IVb Multiorgánová dysfunkce V. stupeň Smrt pacienta |
6 týdnů
|
|
Počet návštěv pohotovostní hodnotící místnosti před následnou kontrolou na fyzické nebo telekliniky
Časové okno: 2 týdny
|
Pokud pacient navštíví pohotovostní hodnotící místnost před následnou schůzkou, bude to zaznamenáno, protože to může ovlivnit spokojenost pacienta.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan NH, Duan SF, Wu DD, Ji XY. Better Reporting and Awareness Campaigns Needed for Breast Cancer in Pakistani Women. Cancer Manag Res. 2021 Mar 2;13:2125-2129. doi: 10.2147/CMAR.S270671. eCollection 2021.
- Nomura A, Tanigawa T, Muto T, Oga T, Fukushima Y, Kiyosue A, Miyazaki M, Hida E, Satake K. Clinical Efficacy of Telemedicine Compared to Face-to-Face Clinic Visits for Smoking Cessation: Multicenter Open-Label Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Med Internet Res. 2019 Apr 26;21(4):e13520. doi: 10.2196/13520.
- Adams L, Lester S, Hoon E, van der Haak H, Proudman C, Hall C, Whittle S, Proudman S, Hill CL. Patient satisfaction and acceptability with telehealth at specialist medical outpatient clinics during the COVID-19 pandemic in Australia. Intern Med J. 2021 Jul;51(7):1028-1037. doi: 10.1111/imj.15205. Epub 2021 Jul 2.
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- McMaster T, Wright T, Mori K, Stelmach W, To H. Current and future use of telemedicine in surgical clinics during and beyond COVID-19: A narrative review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun;66:102378. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102378. Epub 2021 May 8.
- Berg WT, Goldstein M, Melnick AP, Rosenwaks Z. Clinical implications of telemedicine for providers and patients. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.10.048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .