Potilaiden tyytyväisyyden vertailu leikkauksen jälkeisillä rintaleikkauspotilailla, joilla on fyysinen klinikka ja teleklinikan seuranta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PSPVT)
Potilastyytyväisyyden vertailu leikkauksen jälkeisillä rintaleikkauspotilailla, joilla on fyysinen klinikka ja teleklinikan seuranta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PSPVT-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata potilaiden tyytyväisyyttä tavanomaisissa postoperatiivisissa rintapoliklinikoissa verrattuna teleklinikoihin.
Leikkauksen jälkeiset rintaleikkauksen potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä Normaali polikliniikka tai puhelinklinikka, ja heidän tyytyväisyytensä mitataan jälkeenpäin validoidulla standardoidulla kyselylomakkeella arvioijan toimesta, joka on sokea seurannan tyypille. ylös.
Tämä on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy Pakistanissa ja maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 ilmoitettiin 2,1 miljoonaa uutta tapausta ja 627 000 kuolemaa. Pakistanissa on Aasian maiden korkein rintasyövän ilmaantuvuus: joka yhdeksäs nainen on vaarassa saada rintasyöpädiagnoosin elämänsä aikana. Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen 2018 raportin mukaan pakistanilaisnaisilla oli raportoitu 34 066 uutta rintasyöpätapausta. Poliklinikat ovat vakiona leikkauksen jälkeisten potilaiden rutiiniseuranta. Perinteiset poliklinikat aiheuttavat valtavia taloudellisia kustannuksia kaukaisilla alueilla asuville potilaille.
Puhelimen käyttömahdollisuudet lisääntyvät maailmanlaajuisesti tekniikan kehittyessä ja potilaiden saatavilla helpommin. Sen käyttö terveydenhuollossa on väistämätöntä. Leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa etäkonsultaatio on mahdollista, koska tavallisesti keskustellaan tehdyn toimenpiteen histopatologisesta raportista sekä lähetteet adjuvanttihoitoon. Tästä huolimatta tämäntyyppiseen kuulemiseen liittyy epäröintiä. Esimerkiksi käynti fyysisellä klinikalla voi auttaa havaitsemaan varhaisessa vaiheessa mahdolliset komplikaatiot, jotka voidaan jättää huomiotta etäkonsultaatiossa. Samoin potilaat eivät välttämättä ole tyytyväisiä pelkkään etäkonsultaatioon.
Teleklinikat, joista tuli suosittuja koronaviruspandemian seurauksena, ovat auttaneet parantamaan rintaleikkauspotilaiden terveydenhuoltoa, ja tämä on osoitettu useilla tutkimuksilla, mutta potilastyytyväisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla väestöstämme ja niitä on tutkittava. .
Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Controlled Trial
Asetus: Kirurgisen onkologian osasto, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore.
Ilmoittautuminen: Potilaat rekisteröidään ennen leikkausta säilytystilassa ennen leikkausta.
Näytteen koko: Otoskoko 184 lasketaan käyttämällä luottamustasoa 0,95 ja tehoa 0,80. Laskelma perustuu olettamukseen, että väestössämme teleklinikalla seuranneiden potilaiden tyytyväisyysprosentti on 75 %, kun taas fyysisessä klinikassa seuranneissa olevien potilaiden tyytyväisyysprosentti on 90 %. Mukaan lukien 10 %:n kieltäytymisprosentti/poistumisprosentti, yhteensä 202 potilasta satunnaistetaan kahteen 101 ryhmän ryhmään.
Opintojen kesto: Neljä kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Seurantaaikataulu: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen joko fyysisellä klinikalla tai puhelinklinikalla
Satunnaistaminen: Leikkausta edeltävä satunnaistaminen suoritetaan ja potilaat jaetaan jompaankumpaan ryhmään valitsemalla suljetusta kirjekuoresta sen ryhmän nimi, johon potilas on satunnaistettu. Satunnaistuksen tyyppi olisi 'Computerized block randomization'. Tutkimus Randomizer -ohjelmisto, vapaasti käytettävä ohjelmisto käytetään tähän.
Sokkoutus: Potilastyytyväisyyttä määrittävä arvioija sokeutuu seurannan tyypin suhteen. Tämä varmistetaan rajoittamalla palveluntarjoajan käytettävissä olevat tiedot vain potilaan nimeen ja puhelinnumeroon. Arvioijalla ei näin ollen ole pääsyä potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, eikä hän voi määrittää potilaan seurannan tyyppiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen rintasyöpä.
- Krooninen kipu.
- Rintaleikkaus rekonstruktiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen potilaspoliklinikka
Tähän ryhmään satunnaistetuille tutkimuksen vapaaehtoisille annetaan perinteinen poliklinikan seuranta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden on matkustava tullakseen fyysisesti sairaalaan tapaamaan leikkauskirurgia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Teleclinic
Tähän ryhmään satunnaistetulle tutkimuksen vapaaehtoiselle annetaan teleklinikalle aika leikkauksen jälkeistä seurantaa varten.
|
Sen sijaan, että vierailisi kirurgin vastaanotolla kaukaiselta alueelta leikkauksen jälkeistä seurantaa varten, seurantakäynti tehdään puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyyskyselylomakkeella (PSQ-18).
Lyhytmuotoinen instrumentti, PSQ-18, sisältää 18 kohdetta, jotka koskettavat jokaista lääketieteelliseen hoitoon tyytyväisyyden seitsemää ulottuvuutta: yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika sekä saavutettavuus ja mukavuus.
PSQ-18 on RAND Corporationin kehittämä ilmainen validoitu työkalu.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nämä kirjataan Clavien Dindo -luokituksen (CDC) luokan I mukaisesti. Kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet, kuten antiemeetit, antipyreetit, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit ja fysioterapiaa. Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot. Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös. Aste III, joka vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota Aste IIIa Interventio ei yleisanestesiassa Aste IIIb Interventio yleisanestesiassa Aste IV Hengenvaaralliset komplikaatiot (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot) * vaativat IC/ICU-hoitoa Aste IVa Yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi) Aste IVb Monen elimen toimintahäiriö, aste V Potilaan kuolema |
6 viikkoa
|
|
Ensiapuarviointihuonekäyntien lukumäärä ennen seurantaa fyysisessä tai teleklinikalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jos potilas vierailee ensiapuarviointihuoneessa ennen seurantakäyntiä, se kirjataan, koska se voi vaikuttaa potilastyytyväisyyteen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan NH, Duan SF, Wu DD, Ji XY. Better Reporting and Awareness Campaigns Needed for Breast Cancer in Pakistani Women. Cancer Manag Res. 2021 Mar 2;13:2125-2129. doi: 10.2147/CMAR.S270671. eCollection 2021.
- Nomura A, Tanigawa T, Muto T, Oga T, Fukushima Y, Kiyosue A, Miyazaki M, Hida E, Satake K. Clinical Efficacy of Telemedicine Compared to Face-to-Face Clinic Visits for Smoking Cessation: Multicenter Open-Label Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Med Internet Res. 2019 Apr 26;21(4):e13520. doi: 10.2196/13520.
- Adams L, Lester S, Hoon E, van der Haak H, Proudman C, Hall C, Whittle S, Proudman S, Hill CL. Patient satisfaction and acceptability with telehealth at specialist medical outpatient clinics during the COVID-19 pandemic in Australia. Intern Med J. 2021 Jul;51(7):1028-1037. doi: 10.1111/imj.15205. Epub 2021 Jul 2.
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- McMaster T, Wright T, Mori K, Stelmach W, To H. Current and future use of telemedicine in surgical clinics during and beyond COVID-19: A narrative review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun;66:102378. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102378. Epub 2021 May 8.
- Berg WT, Goldstein M, Melnick AP, Rosenwaks Z. Clinical implications of telemedicine for providers and patients. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.10.048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyytyväisyys, kärsivällinen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fyysinen klinikka
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitusKanada
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Endometriumin syöpä | SelviytymistäIrlanti
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ulf Dornseifer, MDValmisMikroverenkierto | Lämmönsäätö | Ilmainen läppäSaksa
-
University of OttawaValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, emotionaalinen | JoustavuusKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaValmis
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointiKeuhkosyöpä | Keuhkokyhmy, YksinäinenYhdysvallat