Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patienttilfredshed hos postoperative brystkirurgipatienter, der har fysisk klinik og teleklinikopfølgning: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PSPVT)

17. april 2025 opdateret af: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Sammenligning af patienttilfredshed hos postoperative brystkirurgipatienter, der har fysisk klinik og teleklinikopfølgning: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PSPVT-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at måle patienttilfredshed i standard postoperative brystambulatorier versus teleklinikker.

Postoperative brystkirurgipatienter, som melder sig frivilligt til denne undersøgelse, vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper Standard ambulatorier eller telefonklinikker, og deres tilfredshed vil efterfølgende blive målt ved hjælp af et valideret standardiseret spørgeskema af en bedømmer, som vil være blind for typen af ​​opfølgning. op.

Dette vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​brystkræft er stigende i Pakistan og på verdensplan. I 2018 blev der rapporteret 2,1 millioner nye tilfælde med 627.000 dødsfald. Pakistan har den højeste forekomst af brystkræft blandt de asiatiske lande: En ud af ni kvinder er i risiko for at blive diagnosticeret med brystkræft i løbet af deres levetid. Ifølge rapporten fra International Agency of Research on Cancer 2018 var 34.066 nye tilfælde af brystkræft blevet rapporteret hos pakistanske kvinder. Ambulatoriet Klinikker er en standard del af rutinemæssig opfølgning af postoperative patienter. Konventionelle ambulatorier pådrager sig store økonomiske omkostninger på patienter, der bor i fjerne områder.

Adgangen til telefonen er stigende på verdensplan, efterhånden som teknologien udvikler sig og bliver mere tilgængelig for patienter. Dets brug i sundhedssektoren er uundgåeligt. I postoperative omgivelser er fjernkonsultation mulig, da den sædvanlige diskussion handler om den histopatologiske rapport for den udførte procedure sammen med henvisninger til adjuverende behandling. Ikke desto mindre er der nogle tøven med denne form for konsultation. For eksempel kan et besøg på en fysisk klinik hjælpe med tidlig opdagelse af potentielle komplikationer, som kan gå glip af i fjernkonsultation. På samme måde kan patienter ikke være tilfredse med fjernkonsultation alene.

Teleklinikker, som blev populære i kølvandet på coronavirus-pandemien, har været medvirkende til at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser hos brystkirurgiske patienter, og dette er blevet påvist af flere undersøgelser, men data vedrørende patienttilfredshed er ikke tilgængelige i vores befolkning og skal undersøges .

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg

Indstilling: Afdeling for kirurgisk onkologi, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital og Forskningscenter, Lahore.

Tilmelding: Patienter vil blive indskrevet præoperativt i ventepladsen før operationen.

Prøvestørrelse: En stikprøvestørrelse på 184 beregnes ved hjælp af et konfidensniveau på 0,95 og en potens på 0,80. Beregningen er baseret på en hypotese om, at i vores befolkning vil tilfredshedsprocenten af ​​patienter, der får opfølgning i teleklinik, være 75%, mens tilfredshedsprocenten af ​​patienter, der får opfølgning i fysisk klinik, vil være 90%. Inklusive en 10 % afslagsprocent/frafaldsprocent, vil i alt 202 patienter blive randomiseret i to grupper på 101 hver.

Studievarighed: Fire måneder efter påbegyndelse af indskrivning

Opfølgningsplan: 2 uger efter operationen, enten i fysisk klinik eller teleklinik

Randomisering: Præoperativ randomisering vil blive udført, og patienter vil blive allokeret til en af ​​grupperne ved at vælge navnet på den gruppe, som patienten er blevet randomiseret til fra en forseglet kuvert. Typen af ​​randomisering ville være 'Computeriseret blokrandomisering'. Research Randomizer software, en gratis at bruge software vil blive brugt til dette.

Blindning: Assessor, der bestemmer patienttilfredsheden, vil blive blindet over for typen af ​​opfølgning. Dette vil blive sikret ved at begrænse de tilgængelige oplysninger til kun patientens navn og kontaktnummer. Bedømmeren vil derfor ikke have adgang til den elektroniske journal for patienten og vil ikke kunne afgøre, hvilken type opfølgning patienten skal have.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystkræft.
  • Kronisk smerte.
  • Brystoperation med rekonstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel udeklinik
De frivillige i undersøgelsen, der er randomiseret i denne gruppe, vil få traditionel ambulatorieopfølgning efter operationen.
Patienterne bliver nødt til at rejse for at komme fysisk på hospitalet for at møde den opererende kirurg.
Andre navne:
  • Traditionel klinik
  • Ambulatorium
  • Standard klinik
Aktiv komparator: Teleklinik
Den frivillige i undersøgelsen, der er randomiseret i denne gruppe, vil få en teleklinik til opfølgning efter operationen.
I stedet for at besøge kirurgen efter at have rejst fra fjerntliggende områder for at få en opfølgningsaftale efter operationen, vil opfølgningsbesøget blive foretaget via telefon.
Andre navne:
  • Virtuel klinik
  • Telefon klinik
  • Fjernklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger
Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af Patienttilfredshedsspørgeskema Short Form (PSQ-18). Instrumentet i kort form, PSQ-18, indeholder 18 genstande, der trykker på hver af de syv dimensioner af tilfredshed med lægebehandling: generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde at kommunikere på, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen samt tilgængelighed og bekvemmelighed. PSQ-18 er et gratis at bruge valideret værktøj udviklet af RAND Corporation.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger

Disse vil blive registreret i henhold til Clavien Dindo Classification (CDC) Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter. og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten.

Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tillod grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IIIa Intervention ikke under generel anæstesi Grad IIIb Intervention under generel anæstesi Grad IV Livstruende komplikationer (inklusive CNS-komplikationer) * kræver IC/ICU-styring Grad IVa Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) IVb Multiorgandysfunktion Grad V En patients død

6 uger
Antal besøg på akutstue før opfølgning i Fysisk eller Teleklinik
Tidsramme: 2 uger
Hvis en patient besøger et akutvurderingsrum før opfølgningsaftalen, vil det blive registreret, da det kan påvirke patienttilfredsheden.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med interesser i patienttilfredshed. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang af et forskningsforslag. for mere information kan PI kontaktes på awaiskanwal@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner