- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627193
Sammenligning af patienttilfredshed hos postoperative brystkirurgipatienter, der har fysisk klinik og teleklinikopfølgning: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PSPVT)
Sammenligning af patienttilfredshed hos postoperative brystkirurgipatienter, der har fysisk klinik og teleklinikopfølgning: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PSPVT-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at måle patienttilfredshed i standard postoperative brystambulatorier versus teleklinikker.
Postoperative brystkirurgipatienter, som melder sig frivilligt til denne undersøgelse, vil blive randomiseret i en af de to grupper Standard ambulatorier eller telefonklinikker, og deres tilfredshed vil efterfølgende blive målt ved hjælp af et valideret standardiseret spørgeskema af en bedømmer, som vil være blind for typen af opfølgning. op.
Dette vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af brystkræft er stigende i Pakistan og på verdensplan. I 2018 blev der rapporteret 2,1 millioner nye tilfælde med 627.000 dødsfald. Pakistan har den højeste forekomst af brystkræft blandt de asiatiske lande: En ud af ni kvinder er i risiko for at blive diagnosticeret med brystkræft i løbet af deres levetid. Ifølge rapporten fra International Agency of Research on Cancer 2018 var 34.066 nye tilfælde af brystkræft blevet rapporteret hos pakistanske kvinder. Ambulatoriet Klinikker er en standard del af rutinemæssig opfølgning af postoperative patienter. Konventionelle ambulatorier pådrager sig store økonomiske omkostninger på patienter, der bor i fjerne områder.
Adgangen til telefonen er stigende på verdensplan, efterhånden som teknologien udvikler sig og bliver mere tilgængelig for patienter. Dets brug i sundhedssektoren er uundgåeligt. I postoperative omgivelser er fjernkonsultation mulig, da den sædvanlige diskussion handler om den histopatologiske rapport for den udførte procedure sammen med henvisninger til adjuverende behandling. Ikke desto mindre er der nogle tøven med denne form for konsultation. For eksempel kan et besøg på en fysisk klinik hjælpe med tidlig opdagelse af potentielle komplikationer, som kan gå glip af i fjernkonsultation. På samme måde kan patienter ikke være tilfredse med fjernkonsultation alene.
Teleklinikker, som blev populære i kølvandet på coronavirus-pandemien, har været medvirkende til at forbedre leveringen af sundhedsydelser hos brystkirurgiske patienter, og dette er blevet påvist af flere undersøgelser, men data vedrørende patienttilfredshed er ikke tilgængelige i vores befolkning og skal undersøges .
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
Indstilling: Afdeling for kirurgisk onkologi, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital og Forskningscenter, Lahore.
Tilmelding: Patienter vil blive indskrevet præoperativt i ventepladsen før operationen.
Prøvestørrelse: En stikprøvestørrelse på 184 beregnes ved hjælp af et konfidensniveau på 0,95 og en potens på 0,80. Beregningen er baseret på en hypotese om, at i vores befolkning vil tilfredshedsprocenten af patienter, der får opfølgning i teleklinik, være 75%, mens tilfredshedsprocenten af patienter, der får opfølgning i fysisk klinik, vil være 90%. Inklusive en 10 % afslagsprocent/frafaldsprocent, vil i alt 202 patienter blive randomiseret i to grupper på 101 hver.
Studievarighed: Fire måneder efter påbegyndelse af indskrivning
Opfølgningsplan: 2 uger efter operationen, enten i fysisk klinik eller teleklinik
Randomisering: Præoperativ randomisering vil blive udført, og patienter vil blive allokeret til en af grupperne ved at vælge navnet på den gruppe, som patienten er blevet randomiseret til fra en forseglet kuvert. Typen af randomisering ville være 'Computeriseret blokrandomisering'. Research Randomizer software, en gratis at bruge software vil blive brugt til dette.
Blindning: Assessor, der bestemmer patienttilfredsheden, vil blive blindet over for typen af opfølgning. Dette vil blive sikret ved at begrænse de tilgængelige oplysninger til kun patientens navn og kontaktnummer. Bedømmeren vil derfor ikke have adgang til den elektroniske journal for patienten og vil ikke kunne afgøre, hvilken type opfølgning patienten skal have.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV brystkræft.
- Kronisk smerte.
- Brystoperation med rekonstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel udeklinik
De frivillige i undersøgelsen, der er randomiseret i denne gruppe, vil få traditionel ambulatorieopfølgning efter operationen.
|
Patienterne bliver nødt til at rejse for at komme fysisk på hospitalet for at møde den opererende kirurg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Teleklinik
Den frivillige i undersøgelsen, der er randomiseret i denne gruppe, vil få en teleklinik til opfølgning efter operationen.
|
I stedet for at besøge kirurgen efter at have rejst fra fjerntliggende områder for at få en opfølgningsaftale efter operationen, vil opfølgningsbesøget blive foretaget via telefon.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger
|
Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af Patienttilfredshedsspørgeskema Short Form (PSQ-18).
Instrumentet i kort form, PSQ-18, indeholder 18 genstande, der trykker på hver af de syv dimensioner af tilfredshed med lægebehandling: generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde at kommunikere på, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen samt tilgængelighed og bekvemmelighed.
PSQ-18 er et gratis at bruge valideret værktøj udviklet af RAND Corporation.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Disse vil blive registreret i henhold til Clavien Dindo Classification (CDC) Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter. og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten. Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tillod grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IIIa Intervention ikke under generel anæstesi Grad IIIb Intervention under generel anæstesi Grad IV Livstruende komplikationer (inklusive CNS-komplikationer) * kræver IC/ICU-styring Grad IVa Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) IVb Multiorgandysfunktion Grad V En patients død |
6 uger
|
|
Antal besøg på akutstue før opfølgning i Fysisk eller Teleklinik
Tidsramme: 2 uger
|
Hvis en patient besøger et akutvurderingsrum før opfølgningsaftalen, vil det blive registreret, da det kan påvirke patienttilfredsheden.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan NH, Duan SF, Wu DD, Ji XY. Better Reporting and Awareness Campaigns Needed for Breast Cancer in Pakistani Women. Cancer Manag Res. 2021 Mar 2;13:2125-2129. doi: 10.2147/CMAR.S270671. eCollection 2021.
- Nomura A, Tanigawa T, Muto T, Oga T, Fukushima Y, Kiyosue A, Miyazaki M, Hida E, Satake K. Clinical Efficacy of Telemedicine Compared to Face-to-Face Clinic Visits for Smoking Cessation: Multicenter Open-Label Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Med Internet Res. 2019 Apr 26;21(4):e13520. doi: 10.2196/13520.
- Adams L, Lester S, Hoon E, van der Haak H, Proudman C, Hall C, Whittle S, Proudman S, Hill CL. Patient satisfaction and acceptability with telehealth at specialist medical outpatient clinics during the COVID-19 pandemic in Australia. Intern Med J. 2021 Jul;51(7):1028-1037. doi: 10.1111/imj.15205. Epub 2021 Jul 2.
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- McMaster T, Wright T, Mori K, Stelmach W, To H. Current and future use of telemedicine in surgical clinics during and beyond COVID-19: A narrative review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun;66:102378. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102378. Epub 2021 May 8.
- Berg WT, Goldstein M, Melnick AP, Rosenwaks Z. Clinical implications of telemedicine for providers and patients. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.10.048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .