Confronto della soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria post-operatoria con follow-up in clinica fisica e in teleclinica: uno studio controllato randomizzato (PSPVT)

L'incidenza del cancro al seno è in aumento in Pakistan e nel mondo. Nel 2018 sono stati segnalati 2,1 milioni di nuovi casi, con 627.000 decessi. Il Pakistan ha la più alta incidenza di cancro al seno tra i paesi asiatici: una donna su nove è a rischio di diagnosi di cancro al seno nel corso della vita. Secondo il rapporto 2018 dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, nelle donne pakistane sono stati segnalati 34.066 nuovi casi di cancro al seno. Le cliniche del reparto ambulatoriale sono una parte standard del follow-up di routine per i pazienti post-operatori. Le cliniche ambulatoriali convenzionali sostengono costi finanziari elevati per i pazienti che vivono in aree lontane.

L'accesso al telefono sta aumentando in tutto il mondo man mano che la tecnologia avanza e diventa più accessibile ai pazienti. Il suo utilizzo in ambito sanitario è inevitabile. In ambito post-operatorio, la consultazione a distanza è fattibile poiché la discussione abituale riguarda il referto istopatologico della procedura eseguita insieme ai rinvii per il trattamento adiuvante. Tuttavia, ci sono alcune esitazioni con questo tipo di consultazione. Ad esempio, una visita in una clinica fisica può aiutare nella diagnosi precoce di potenziali complicanze che potrebbero essere perse durante la consultazione a distanza. Allo stesso modo, i pazienti potrebbero non essere soddisfatti solo della consultazione a distanza.

Le tele cliniche, che sono diventate popolari sulla scia della pandemia di coronavirus, sono state determinanti nel migliorare l'assistenza sanitaria nei pazienti sottoposti a chirurgia del seno e questo è stato dimostrato da numerosi studi, ma i dati relativi alla soddisfazione del paziente non sono disponibili nella nostra popolazione e devono essere studiati .

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato

Ambiente: Dipartimento di oncologia chirurgica, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore.

Arruolamento: i pazienti verranno arruolati prima dell'intervento, nell'area di attesa prima dell'intervento.

Dimensione del campione: una dimensione del campione di 184 viene calcolata utilizzando un livello di confidenza di 0,95 e una potenza di 0,80. Il calcolo si basa sull'ipotesi che nella nostra popolazione la percentuale di soddisfazione dei pazienti con follow-up in teleclinica sarà del 75% mentre la percentuale di soddisfazione dei pazienti con follow-up in clinica fisica sarà del 90%. Includendo un tasso di rifiuto/tasso di abbandono del 10%, un totale di 202 pazienti sarà randomizzato in due gruppi di 101 ciascuno.

Durata dello studio: quattro mesi dopo l'inizio dell'iscrizione

Programma di follow-up: 2 settimane dopo l'intervento, in clinica fisica o in teleclinica

Randomizzazione: verrà effettuata la randomizzazione preoperatoria e i pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi selezionando il nome del gruppo a cui il paziente è stato randomizzato da una busta sigillata. Il tipo di randomizzazione sarebbe "Randomizzazione a blocchi computerizzata". Software di ricerca Randomizer, verrà utilizzato un software gratuito per questo.

Blinding: Il valutatore che determina la soddisfazione del paziente sarà cieco rispetto al tipo di follow-up. Ciò sarà garantito limitando le informazioni disponibili per l'accesso al solo nome e numero di contatto del paziente. Il valutatore non avrà quindi accesso alla cartella clinica elettronica del paziente e non potrà determinare il tipo di follow up del paziente.