- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05627193
Porównanie zadowolenia pacjentek u pacjentek po operacji piersi poddanych kontroli w przychodni fizycznej i teleklinice: randomizowana, kontrolowana próba (PSPVT)
Porównanie zadowolenia pacjentek po operacji piersi po operacji piersi poddawanych obserwacji w przychodni fizycznej i teleklinice: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (badanie PSPVT)
Celem tego badania jest zmierzenie satysfakcji pacjentek w standardowych przychodniach pooperacyjnych w porównaniu z teleklinikami.
Pacjentki po operacjach piersi, które zgłosiły się na ochotnika do tego badania, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: Standardowa ambulatoryjna poradnia fizyczna lub Poradnia telefoniczna, a ich zadowolenie zostanie później zmierzone przy użyciu zatwierdzonego, znormalizowanego kwestionariusza przez osobę oceniającą, która będzie ślepa na rodzaj obserwacji w górę.
Będzie to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka piersi wzrasta w Pakistanie i na całym świecie. W 2018 roku zgłoszono 2,1 miliona nowych przypadków, w tym 627 000 zgonów. Pakistan ma najwyższą zachorowalność na raka piersi wśród krajów azjatyckich: jedna na dziewięć kobiet jest narażona na ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu swojego życia. Według raportu Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem z 2018 r. u pakistańskich kobiet zgłoszono 34 066 nowych przypadków raka piersi. Przychodnia Poradnie są standardową częścią rutynowej obserwacji pacjentów pooperacyjnych. Konwencjonalne przychodnie ponoszą ogromne koszty finansowe dla pacjentów mieszkających w odległych obszarach.
Dostęp do telefonu rośnie na całym świecie wraz z postępem technologicznym i staje się bardziej dostępny dla pacjentów. Jego użycie w placówkach opieki zdrowotnej jest nieuniknione. W warunkach pooperacyjnych możliwa jest konsultacja zdalna, ponieważ standardowa dyskusja dotyczy raportu histopatologicznego wykonanego zabiegu wraz ze skierowaniami na leczenie adjuwantowe. Niemniej jednak istnieją pewne wątpliwości co do tego typu konsultacji. Na przykład wizyta w przychodni może pomóc we wczesnym wykryciu potencjalnych powikłań, które mogą zostać przeoczone podczas zdalnej konsultacji. Podobnie pacjenci mogą nie być usatysfakcjonowani samą konsultacją zdalną.
Telekliniki, które stały się popularne w następstwie pandemii choroby koronawirusowej, odegrały zasadniczą rolę w poprawie świadczenia opieki zdrowotnej pacjentkom po operacji piersi, co wykazano w wielu badaniach, ale dane dotyczące zadowolenia pacjentów nie są dostępne w naszej populacji i należy je zbadać .
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba
Otoczenie: Klinika Chirurgii Onkologicznej, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore.
Zapisy: Pacjenci będą zapisywani przed operacją, w poczekalni przed operacją.
Wielkość próby: Wielkość próby 184 jest obliczana przy użyciu poziomu ufności 0,95 i mocy 0,80. Obliczenia opierają się na hipotezie, że w naszej populacji odsetek satysfakcji pacjentów z wizyt kontrolnych w teleklinikach wyniesie 75%, podczas gdy odsetek satysfakcji pacjentów z wizyt kontrolnych w poradniach fizycznych wyniesie 90%. Uwzględniając 10% wskaźnik odmów/porzuceń, łącznie 202 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 101 osób w każdej.
Czas trwania nauki: Cztery miesiące po rozpoczęciu rejestracji
Harmonogram wizyt kontrolnych: 2 tygodnie po operacji, w przychodni lub teleklinice
Randomizacja: Przeprowadzona zostanie randomizacja przedoperacyjna, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup poprzez wybranie nazwy grupy, do której pacjent został losowo przydzielony z zapieczętowanej koperty. Typ randomizacji to „randomizacja bloków skomputeryzowanych”. W tym celu zostanie użyte bezpłatne oprogramowanie Research Randomizer.
Zaślepienie: Oceniający określający satysfakcję pacjenta będzie zaślepiony na rodzaj obserwacji. Zostanie to zapewnione dzięki ograniczeniu informacji dostępnych dla dostępu wyłącznie do nazwiska i numeru kontaktowego pacjenta. Oceniający nie będzie miał zatem dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i nie będzie w stanie określić rodzaju obserwacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi IV stopnia.
- Chroniczny ból.
- Operacja piersi z rekonstrukcją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna przychodnia dla pacjentów
Ochotnicy biorący udział w badaniu, przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają tradycyjną kontrolę ambulatoryjną po operacji.
|
Pacjenci będą musieli podróżować, aby fizycznie dotrzeć do szpitala na spotkanie z chirurgiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Teleklinika
Ochotnik biorący udział w badaniu, przydzielony losowo do tej grupy, zostanie umówiony na wizytę telekliniczną w celu kontroli po operacji.
|
Zamiast wizyty u chirurga po podróży z odległych rejonów na wizytę kontrolną po operacji, wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona przez telefon.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18).
Skrócony kwestionariusz PSQ-18 zawiera 18 pozycji odnoszących się do każdego z siedmiu wymiarów satysfakcji z opieki medycznej: ogólnej satysfakcji, jakości technicznej, postawy interpersonalnej, komunikacji, aspektów finansowych, czasu spędzonego z lekarzem oraz dostępności i wygody.
PSQ-18 to bezpłatne, zatwierdzone narzędzie opracowane przez firmę RAND Corporation.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Będą one rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo (CDC) Stopień I Jakiekolwiek odstępstwo od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolity i fizjoterapii. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego. Stopień II Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczał powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IIIa Interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania OUN) * wymagające leczenia na OIT/OIOM Stopień IVa Dysfunkcja jednego narządu (w tym dializa) Stopień IVb Dysfunkcja wielonarządowa V stopnia Śmierć pacjenta |
6 tygodni
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć ratunkowych przed kontynuacją w przychodni fizycznej lub teleklinice
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jeśli pacjent odwiedzi izbę przyjęć w nagłych wypadkach przed wizytą kontrolną, zostanie to odnotowane, ponieważ może to wpłynąć na zadowolenie pacjenta.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khan NH, Duan SF, Wu DD, Ji XY. Better Reporting and Awareness Campaigns Needed for Breast Cancer in Pakistani Women. Cancer Manag Res. 2021 Mar 2;13:2125-2129. doi: 10.2147/CMAR.S270671. eCollection 2021.
- Nomura A, Tanigawa T, Muto T, Oga T, Fukushima Y, Kiyosue A, Miyazaki M, Hida E, Satake K. Clinical Efficacy of Telemedicine Compared to Face-to-Face Clinic Visits for Smoking Cessation: Multicenter Open-Label Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Med Internet Res. 2019 Apr 26;21(4):e13520. doi: 10.2196/13520.
- Adams L, Lester S, Hoon E, van der Haak H, Proudman C, Hall C, Whittle S, Proudman S, Hill CL. Patient satisfaction and acceptability with telehealth at specialist medical outpatient clinics during the COVID-19 pandemic in Australia. Intern Med J. 2021 Jul;51(7):1028-1037. doi: 10.1111/imj.15205. Epub 2021 Jul 2.
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- McMaster T, Wright T, Mori K, Stelmach W, To H. Current and future use of telemedicine in surgical clinics during and beyond COVID-19: A narrative review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun;66:102378. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102378. Epub 2021 May 8.
- Berg WT, Goldstein M, Melnick AP, Rosenwaks Z. Clinical implications of telemedicine for providers and patients. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.10.048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .