Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zadowolenia pacjentek u pacjentek po operacji piersi poddanych kontroli w przychodni fizycznej i teleklinice: randomizowana, kontrolowana próba (PSPVT)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Porównanie zadowolenia pacjentek po operacji piersi po operacji piersi poddawanych obserwacji w przychodni fizycznej i teleklinice: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (badanie PSPVT)

Celem tego badania jest zmierzenie satysfakcji pacjentek w standardowych przychodniach pooperacyjnych w porównaniu z teleklinikami.

Pacjentki po operacjach piersi, które zgłosiły się na ochotnika do tego badania, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: Standardowa ambulatoryjna poradnia fizyczna lub Poradnia telefoniczna, a ich zadowolenie zostanie później zmierzone przy użyciu zatwierdzonego, znormalizowanego kwestionariusza przez osobę oceniającą, która będzie ślepa na rodzaj obserwacji w górę.

Będzie to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka piersi wzrasta w Pakistanie i na całym świecie. W 2018 roku zgłoszono 2,1 miliona nowych przypadków, w tym 627 000 zgonów. Pakistan ma najwyższą zachorowalność na raka piersi wśród krajów azjatyckich: jedna na dziewięć kobiet jest narażona na ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu swojego życia. Według raportu Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem z 2018 r. u pakistańskich kobiet zgłoszono 34 066 nowych przypadków raka piersi. Przychodnia Poradnie są standardową częścią rutynowej obserwacji pacjentów pooperacyjnych. Konwencjonalne przychodnie ponoszą ogromne koszty finansowe dla pacjentów mieszkających w odległych obszarach.

Dostęp do telefonu rośnie na całym świecie wraz z postępem technologicznym i staje się bardziej dostępny dla pacjentów. Jego użycie w placówkach opieki zdrowotnej jest nieuniknione. W warunkach pooperacyjnych możliwa jest konsultacja zdalna, ponieważ standardowa dyskusja dotyczy raportu histopatologicznego wykonanego zabiegu wraz ze skierowaniami na leczenie adjuwantowe. Niemniej jednak istnieją pewne wątpliwości co do tego typu konsultacji. Na przykład wizyta w przychodni może pomóc we wczesnym wykryciu potencjalnych powikłań, które mogą zostać przeoczone podczas zdalnej konsultacji. Podobnie pacjenci mogą nie być usatysfakcjonowani samą konsultacją zdalną.

Telekliniki, które stały się popularne w następstwie pandemii choroby koronawirusowej, odegrały zasadniczą rolę w poprawie świadczenia opieki zdrowotnej pacjentkom po operacji piersi, co wykazano w wielu badaniach, ale dane dotyczące zadowolenia pacjentów nie są dostępne w naszej populacji i należy je zbadać .

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba

Otoczenie: Klinika Chirurgii Onkologicznej, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore.

Zapisy: Pacjenci będą zapisywani przed operacją, w poczekalni przed operacją.

Wielkość próby: Wielkość próby 184 jest obliczana przy użyciu poziomu ufności 0,95 i mocy 0,80. Obliczenia opierają się na hipotezie, że w naszej populacji odsetek satysfakcji pacjentów z wizyt kontrolnych w teleklinikach wyniesie 75%, podczas gdy odsetek satysfakcji pacjentów z wizyt kontrolnych w poradniach fizycznych wyniesie 90%. Uwzględniając 10% wskaźnik odmów/porzuceń, łącznie 202 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 101 osób w każdej.

Czas trwania nauki: Cztery miesiące po rozpoczęciu rejestracji

Harmonogram wizyt kontrolnych: 2 tygodnie po operacji, w przychodni lub teleklinice

Randomizacja: Przeprowadzona zostanie randomizacja przedoperacyjna, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup poprzez wybranie nazwy grupy, do której pacjent został losowo przydzielony z zapieczętowanej koperty. Typ randomizacji to „randomizacja bloków skomputeryzowanych”. W tym celu zostanie użyte bezpłatne oprogramowanie Research Randomizer.

Zaślepienie: Oceniający określający satysfakcję pacjenta będzie zaślepiony na rodzaj obserwacji. Zostanie to zapewnione dzięki ograniczeniu informacji dostępnych dla dostępu wyłącznie do nazwiska i numeru kontaktowego pacjenta. Oceniający nie będzie miał zatem dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i nie będzie w stanie określić rodzaju obserwacji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi IV stopnia.
  • Chroniczny ból.
  • Operacja piersi z rekonstrukcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna przychodnia dla pacjentów
Ochotnicy biorący udział w badaniu, przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają tradycyjną kontrolę ambulatoryjną po operacji.
Pacjenci będą musieli podróżować, aby fizycznie dotrzeć do szpitala na spotkanie z chirurgiem.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna Klinika
  • Przychodnia
  • Standardowa Klinika
Aktywny komparator: Teleklinika
Ochotnik biorący udział w badaniu, przydzielony losowo do tej grupy, zostanie umówiony na wizytę telekliniczną w celu kontroli po operacji.
Zamiast wizyty u chirurga po podróży z odległych rejonów na wizytę kontrolną po operacji, wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona przez telefon.
Inne nazwy:
  • Wirtualna Klinika
  • Klinika telefoniczna
  • Zdalna Klinika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18). Skrócony kwestionariusz PSQ-18 zawiera 18 pozycji odnoszących się do każdego z siedmiu wymiarów satysfakcji z opieki medycznej: ogólnej satysfakcji, jakości technicznej, postawy interpersonalnej, komunikacji, aspektów finansowych, czasu spędzonego z lekarzem oraz dostępności i wygody. PSQ-18 to bezpłatne, zatwierdzone narzędzie opracowane przez firmę RAND Corporation.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni

Będą one rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo (CDC) Stopień I Jakiekolwiek odstępstwo od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolity i fizjoterapii. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego.

Stopień II Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczał powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IIIa Interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania OUN) * wymagające leczenia na OIT/OIOM Stopień IVa Dysfunkcja jednego narządu (w tym dializa) Stopień IVb Dysfunkcja wielonarządowa V stopnia Śmierć pacjenta

6 tygodni
Liczba wizyt w izbie przyjęć ratunkowych przed kontynuacją w przychodni fizycznej lub teleklinice
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jeśli pacjent odwiedzi izbę przyjęć w nagłych wypadkach przed wizytą kontrolną, zostanie to odnotowane, ponieważ może to wpłynąć na zadowolenie pacjenta.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym badaczom zainteresowanym zadowoleniem pacjentów. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po rozpatrzeniu propozycji badawczej. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z PI pod adresem awaiskanwal@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj