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物理诊所和远程诊所随访的术后乳房手术患者的患者满意度比较:一项随机对照试验 (PSPVT)

2023年4月11日 更新者:Dr. Muhammad Awais Kanwal、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

物理诊所和远程诊所随访的术后乳房手术患者的患者满意度比较:一项随机对照试验(PSPVT 试验)

本研究的目的是衡量标准术后乳腺门诊诊所与远程诊所的患者满意度。

自愿参加这项研究的术后乳房手术患者将被随机分配到标准门诊物理诊所或电话诊所的两组中,之后将由评估员使用经过验证的标准化问卷来衡量他们的满意度,评估员将对后续类型视而不见向上。

这将是一项单盲随机对照试验。

研究概览

详细说明

乳腺癌的发病率在巴基斯坦和全世界都在增加。 2018年报告新增病例210万例,死亡62.7万例。 巴基斯坦是亚洲国家中乳腺癌发病率最高的国家:九分之一的女性在其一生中有被诊断出患有乳腺癌的风险。 根据国际癌症研究机构 2018 年的报告,巴基斯坦妇女报告了 34,066 例新的乳腺癌病例。 门诊部诊所是术后患者常规随访的标准部分。 传统的门诊诊所会给居住在偏远地区的患者带来高昂的经济成本。

随着技术的进步和患者更容易使用电话,全世界范围内使用电话的人数正在增加。 它在医疗机构中的使用是不可避免的。 在术后环境中,远程会诊是可行的,因为通常的讨论是关于所执行手术的组织病理学报告以及辅助治疗的转介。 尽管如此,这种类型的咨询仍有一些犹豫。 例如,去实体诊所就诊可能有助于及早发现在远程会诊中可能遗漏的潜在并发症。 同样,患者可能不满足于单纯的远程会诊。

远程诊所在冠状病毒疾病大流行后变得流行,它有助于改善乳房手术患者的医疗保健服务,多项研究已经证明了这一点,但我们的人群中没有关于患者满意度的数据,需要研究.

研究设计:随机对照试验

地点:拉合尔 Shaukat Khanum 纪念癌症医院和研究中心外科肿瘤科。

登记:患者将在手术前登记,在手术前的等候区。

样本量:184 的样本量是使用 0.95 的置信水平和 0.80 的功效计算得出的。 该计算基于以下假设:在我们的人群中,远程诊所随访患者的满意度百分比为 75%,而实体诊所随访患者的满意度百分比为 90%。 包括 10% 的拒绝率/退出率,总共 202 名患者将被随机分为两组,每组 101 名。

学习时间:入学后四个月

随访时间表:手术后 2 周,物理诊所或远程诊所

随机化:将进行术前随机化,通过从密封信封中选择患者被随机分配到的组的名称,将患者分配到任一组。 随机化的类型将是“计算机化块随机化”。 Research Randomizer 软件,一个免费使用的软件将用于此。

盲法:确定患者满意度的评估员将不知道随访的类型。 这将通过将访问者可用的信息限制为仅患者的姓名和联系电话来确保。 因此,评估员将无法访问患者的电子健康记录,也无法确定患者的随访类型。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54782
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌的诊断。
  • 参与试验的书面知情同意书。

排除标准:

  • IV 期乳腺癌。
  • 慢性疼痛。
  • 乳房重建手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统门诊
随机分配到该组的研究志愿者将接受传统的门诊手术后随访。
患者将不得不亲自前往医院与手术外科医生会面。
其他名称:
  • 传统诊所
  • 门诊
  • 标准诊所
有源比较器:远程诊所
随机分配到该组的研究志愿者将接受远程诊所预约以进行术后跟进。
后续访问将通过电话完成,而不是从遥远的地区旅行后拜访外科医生进行术后跟进预约。
其他名称:
  • 虚拟诊所
  • 电话诊所
  • 远程诊所

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:3周
患者满意度将使用患者满意度问卷简表 (PSQ-18) 进行测量。 简短形式的工具 PSQ-18 包含 18 个项目,分别涉及医疗满意度的七个维度:总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、看医生的时间以及可及性和便利性。 PSQ-18 是由 RAND Corporation 开发的免费使用验证工具。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:6周

这些将根据 Clavien Dindo 分类 (CDC) I 级记录 任何与正常术后过程的偏差,无需药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预 允许的治疗方案是:止吐药、解热药、镇痛药、利尿剂和电解质和理疗。 该等级还包括在床边打开的伤口感染。

II 级 需要使用除 I 级并发症以外的其他药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。

III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预 IIIa 级 非全身麻醉下干预 IIIb 级 全身麻醉下干预 IV 级 危及生命的并发症(包括 CNS 并发症)* 需要 IC/ICU 管理 IVa 级 单一器官功能障碍(包括透析) Grade IVb 多器官功能障碍 V 级患者死亡

6周
在物理或远程诊所跟进之前的紧急评估室访问次数
大体时间:2周
如果患者在跟进预约之前访问急诊评估室,则会被记录下来,因为这会影响患者的满意度。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月23日

首次发布 (实际的)

2022年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可能会提供给对患者满意度感兴趣的合格研究人员。 批准请求和执行所有适用协议(即材料转让协议)是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交,数据可访问长达 24 个月。 将根据具体情况考虑延期。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD,并将在研究提案审查后提供。 如需更多信息,请联系 PI awaiskanwal@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

物理诊所的临床试验

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