フィジカル クリニックとテレ クリニック フォローアップを受けた術後乳房手術患者の患者満足度の比較: 無作為化対照試験 (PSPVT)
フィジカル クリニックとテレ クリニックのフォローアップを受けた術後乳房手術患者の患者満足度の比較: 無作為化比較試験 (PSPVT 試験)
この研究の目的は、標準的な術後乳房外来診療所と遠隔診療所における患者の満足度を測定することです。
この研究に志願した術後乳房手術患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。上。
これは、単一の盲検無作為化比較試験になります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの発生率は、パキスタンおよび世界中で増加しています。 2018 年には、210 万人の新規症例が報告され、627,000 人が死亡しました。 パキスタンはアジア諸国の中で乳がんの発生率が最も高く、女性の 9 人に 1 人が生涯で乳がんと診断されるリスクがあります。 国際がん研究機関の 2018 年の報告によると、パキスタンの女性で 34,066 例の乳がんが新たに報告されました。 外来部門 クリニックは、術後患者の定期的なフォローアップの標準的な部分です。 従来の外来診療所は、遠隔地に住む患者に多額の経済的費用を負担させていました。
技術が進歩し、患者がよりアクセスしやすくなるにつれて、電話へのアクセスが世界中で増加しています。 医療現場での使用は避けられません。 術後の設定では、通常の議論はアジュバント治療の紹介とともに実行された手順の組織病理学レポートに関するものであるため、リモートコンサルテーションが可能です。 とはいえ、このような相談には躊躇するところもあります。 たとえば、物理的な診療所への訪問は、遠隔診療では見逃される可能性のある潜在的な合併症の早期発見に役立つ場合があります。 同様に、患者は遠隔診療だけでは満足できない場合があります。
コロナウイルス病のパンデミック後に普及したテレクリニックは、乳房手術患者の医療提供を改善するのに役立っており、これは複数の研究で実証されていますが、患者の満足度に関するデータは私たちの母集団では利用できず、研究する必要があります.
研究デザイン:無作為対照試験
設定: ラホールの Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center の腫瘍外科部門。
登録: 患者は手術前に保持ベイに術前に登録されます。
サンプル サイズ: サンプル サイズ 184 は、信頼水準 0.95 および検出力 0.80 を使用して計算されます。 この計算は、私たちの母集団では、テレ クリニックで追跡調査を受けた患者の満足度は 75% であるのに対し、物理的なクリニックで追跡調査を受けた患者の満足度は 90% であるという仮説に基づいています。 10% の拒否率/脱落率を含め、合計 202 人の患者がそれぞれ 101 人の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
研究期間: 登録開始後 4 ヶ月
フォローアップのスケジュール: 手術後 2 週間、物理的な診療所または遠隔診療所のいずれかで
無作為化: 術前の無作為化が実行され、密封された封筒から患者が無作為化されたグループの名前を選択することにより、患者はいずれかのグループに割り当てられます。 ランダム化のタイプは、「コンピューター化されたブロックのランダム化」です。 これには、Research Randomizer ソフトウェア (無料で使用できるソフトウェア) が使用されます。
盲検化: 患者の満足度を判断する評価者は、フォローアップの種類について盲検化されます。 これは、アクセス者が利用できる情報を患者の名前と連絡先番号のみに制限することによって保証されます。 したがって、評価者は患者の電子健康記録にアクセスできず、患者のフォローアップの種類を判断できません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54782
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの診断。
- -治験への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ステージ IV の乳がん。
- 慢性の痛み。
- 再建を伴う乳房手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:伝統的な外来診療所
このグループに無作為に割り付けられた研究のボランティアは、従来の外来診療所で手術後のフォローアップを受けます。
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患者は、外科医に会うために物理的に病院に来るために移動する必要があります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:テレクリニック
このグループに無作為に割り付けられた研究のボランティアは、手術後のフォローアップのためにテレクリニックの予約が与えられます。
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手術後のフォローアップの予約のために遠方から旅行した後に外科医を訪問する代わりに、電話を使用してフォローアップの訪問が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:3週間
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患者の満足度は、患者満足度アンケート簡易フォーム (PSQ-18) を使用して測定されます。
短い形式の尺度である PSQ-18 には、医療に対する満足度の 7 つの側面 (全般的な満足度、技術の質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセシビリティと利便性) のそれぞれをタップする 18 の項目が含まれています。
PSQ-18 は、RAND Corporation によって開発された無料で使用できる検証済みツールです。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:6週間
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これらは、Clavien Dindo 分類 (CDC) グレード I に従って記録されます 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱 許容される治療レジメンは次のとおりです: 制吐剤、解熱剤、鎮痛剤、利尿剤および電解質そして理学療法。 このグレードには、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。 グレード II グレード I の合併症に対して許可されている以外の薬物による薬理学的治療が必要。 輸血と完全静脈栄養も含まれます。 グレード III 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要 グレード IIIa 全身麻酔下ではない介入 グレード IIIb 全身麻酔下での介入 グレード IV 生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む) * IC/ICU 管理が必要 グレード IVa IVb 多臓器不全グレード V 患者の死亡 |
6週間
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Physical または Tele Clinic でフォローアップする前の緊急評価室の訪問回数
時間枠:2週間
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患者がフォローアップ予約の前に緊急評価室を訪れた場合、患者の満足度に影響を与える可能性があるため、記録されます。
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khan NH, Duan SF, Wu DD, Ji XY. Better Reporting and Awareness Campaigns Needed for Breast Cancer in Pakistani Women. Cancer Manag Res. 2021 Mar 2;13:2125-2129. doi: 10.2147/CMAR.S270671. eCollection 2021.
- Nomura A, Tanigawa T, Muto T, Oga T, Fukushima Y, Kiyosue A, Miyazaki M, Hida E, Satake K. Clinical Efficacy of Telemedicine Compared to Face-to-Face Clinic Visits for Smoking Cessation: Multicenter Open-Label Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Med Internet Res. 2019 Apr 26;21(4):e13520. doi: 10.2196/13520.
- Adams L, Lester S, Hoon E, van der Haak H, Proudman C, Hall C, Whittle S, Proudman S, Hill CL. Patient satisfaction and acceptability with telehealth at specialist medical outpatient clinics during the COVID-19 pandemic in Australia. Intern Med J. 2021 Jul;51(7):1028-1037. doi: 10.1111/imj.15205. Epub 2021 Jul 2.
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- McMaster T, Wright T, Mori K, Stelmach W, To H. Current and future use of telemedicine in surgical clinics during and beyond COVID-19: A narrative review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun;66:102378. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102378. Epub 2021 May 8.
- Berg WT, Goldstein M, Melnick AP, Rosenwaks Z. Clinical implications of telemedicine for providers and patients. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.10.048.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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