- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05637788
인공지능과 간세포암종 (ARTIHCC)
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 5가지 악성 종양 중 하나이며 매년 전 세계적으로 500,000명이 사망하는 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다.
동아시아에서 더 흔하지만, HCC의 발병률은 서구 세계에서 증가하고 있습니다. 간 절제술은 1차 치료 옵션이며 수술 기술 및 수술 전후 관리의 발전으로 수술 사망률이 낮고 예후에 미치는 영향이 입증된 안전한 치료법으로 받아들여지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 간세포암종 환자의 약 20~30%에서만 수술적 절제가 적용되는데, 이는 대부분 기저 만성 간질환과 다발성 간세포암종 분포로 인해 간예비기능이 저하되기 때문이다. 간세포암종의 근치적 치료법 중 간절제술이 있으나 간세포암종의 근치적 절제 후에도 재발률이 상당히 높아 근치적 절제 후 첫 3년 동안은 약 50%, 근치적 절제 후 첫 5년 동안은 70% 이상으로 추정된다. , 따라서 수술 후 장기 결과가 만족스럽지 않습니다. 이 시나리오에서 간 이식의 역할은 질병 재발을 줄이는 이식의 능력으로 인해 지난 몇 년 동안 지배적이었습니다. 재발의 가장 중요한 동인을 나타내는 HCC와 관련된 간경변증의 치료 때문입니다. 그렇지 않으면 장기 공급원의 부족이 BCLC 알고리즘(EASL 및 AASLD에서 승인한 지침)에서 고려된 경계에 국한되었을 뿐만 아니라 근치 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에서도 간 절제술의 확산을 촉진했습니다. 뿐만 아니라 간 절제. 지난 몇 년 동안 외과적 치료가 사망률, 이환율 및 단기 종양학적 결과 측면에서 만족스러운 결과를 가진 가이드라인 밖의 더 많은 환자들에게 채택되었지만, 이 접근법의 한계는 장기 무질병 생존으로 남아 있습니다.
재발에 대한 위험 인자는 간세포 크기, 등급, 미세혈관 침범 및 위성암으로 지난 몇 년 동안 아직 확인되지 않았습니다. 이 두 가지 예후 인자가 재발 위험을 높이는 장기 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거로 인해 많은 저자는 HCC 환자에서 이러한 위험을 줄이기 위한 이상적인 외과적 치료로 해부학적 절제술(분절 절제술)을 제안했습니다. 그렇지 않으면 이 접근 방식의 실제 이점과 관련하여 문헌 결과가 충돌합니다. 사실 간세포암종과 근본적인 간경변증이 있는 많은 환자에서 수술 후 간부전의 위험 때문에 해부학적 접근이 불가능합니다. 따라서 실질 보존 기술이 개발되어 종양학적 결과 측면에서 해부학적 절제와 비교되었습니다. 현재 이러한 모든 위험 요소는 예측할 수 없으며 병기 시스템은 결절의 수와 크기와 같은 조잡한 방사선학적 특징만을 기반으로 합니다. 최근 몇 년 동안 여러 저자가 방사선 영상에서 데이터를 추출하는 능력을 향상시키기 위한 새로운 접근 방식을 제안했습니다. 인간의 눈의 능력을 극복합니다. 이러한 기술은 새로운 기계 학습 알고리즘(예: 딥 러닝, 신경망 등). 더욱이, 요즘에는 예를 들어 간 절단면과 같이 수술 중에 얻은 간단한 수술 중 사진으로도 새로운 데이터를 얻을 수 있습니다. 단기 및 장기 결과를 예측합니다. 이러한 잠재력은 매우 강력한 정확도로 예측 모델을 생성하기 위해 서로 다른 반복 패턴을 인식하도록 기계가 훈련되는 "인공 지능"이라는 현대 분야에 의존합니다. 이 데이터는 CT-radiomics 기능 분석, 간 절단 표면 사진 및 기계 학습 분석을 기반으로 수술 후 합병증 및 HCC 재발에 대한 예측 모델을 개발하기 위한 목적으로 현재의 다중 중심 연구를 만들기 위한 제안을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 조직학적 검체에서 간암 진단 확인
- 처음 간세포암 진단을 받았거나 재발/지속성 질환이 있는 경우 참여 센터에서 처음으로 수술을 평가하고 치료합니다.
- 사용 가능한 조영제 강화 CT 스캔은 수술 전 1개월 이내에 획득했습니다.
제외 기준:
- 이식을 위한 다운스테이징 요법으로서의 수술
- 치료 의도가 아닌 경우 수술로 치료받은 환자(완화, 최선의 지지 요법 등).
- 결합된 간 원발성 신생물의 조직병리학적 표본(예: 'epatocolangiocarcinoma').
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCC 환자 제출 수술
후향적 데이터 수집을 위해 등록할 예정인 피험자의 수는 거의 150/년이 될 것입니다. 연구기간(2010~2020)을 고려하면 총 1500명의 환자로 추정된다. 전향적 관찰 데이터 수집의 경우 환자 등록 추정은 참여 센터에서 연간 치료를 받는 환자 수(전 세계적으로 연간 150명)를 기반으로 합니다. 관찰 특성 때문에 환자는 등록에 대해 연속적으로 평가됩니다. 전향적 데이터 수집은 2년 동안 기소되어 300명의 전향적 환자 코호트로 이어질 것입니다. 전체 연구는 2023년 12월에 종료될 예정입니다. 포함 및 제외 기준은 연구의 후향적 및 예상 부분에서 동일합니다. |
AI를 통한 CT radiomics 데이터 추출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 방사능과 컴퓨터 비전 기능 간의 연관성과 수술 후 생존을 평가합니다.
기간: 1년 4개월
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서로 다른 방사선(수술 전 CT 스캔으로 얻은)과 컴퓨터 비전(수술 후 남은 간 사진으로 얻은) 기능, 수술 후 생존(무재발 생존 및 전체 생존 측면에서) 사이의 연관성을 평가합니다. ).
따라서 해당 기능을 기반으로 예측 알고리즘을 개발합니다.
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1년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 방사능과 컴퓨터 비전 기능 간의 연관성과 수술 후 단기 결과를 평가합니다.
기간: 1년 4개월
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서로 다른 방사선(수술 전 CT 스캔으로 얻은)과 컴퓨터 비전(수술 후 남은 간 사진으로 얻은) 기능, 수술 후 단기 결과(합병증, 담도 누공, 중증도, 90일 사망률, 미세혈관 침범 및 위성염의 존재).
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1년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART.I.HCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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