- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637788
Kunstig intelligens og hepatocellulært karcinom (ARTIHCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er 1 af de 5 mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på 500.000 dødsfald globalt hvert år.
Selvom det er mere almindeligt i Østasien, er forekomsten af HCC stigende i den vestlige verden. Leverresektion er den førstevalgs terapeutiske mulighed, og den accepteres som en sikker behandling med en dokumenteret indvirkning på prognosen, med lav operationsdødelighed som følge af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling. Ikke desto mindre er kirurgisk resektion kun anvendelig hos omkring 20 % til 30 % af patienter med HCC, da de fleste har dårlig leverreservefunktion forårsaget af underliggende kronisk leversygdom og multifokale leverfordelinger af HCC. Selvom leverresektion er en af de helbredende behandlinger for hepatocellulært karcinom, er tilbagefaldshyppigheden af HCC selv efter helbredende resektion ret høj, estimeret til at være ca. 50 % i løbet af de første 3 år og mere end 70 % i løbet af de første 5 år efter kurativ resektion , og derfor forbliver de postoperative langsigtede resultater utilfredsstillende. I dette scenarie har levertransplantationens rolle i de sidste år været fremherskende på grund af transplantationens evne til at reducere sygdomstilbagefald på grund af behandlingen af levercirrhose forbundet med HCC, som repræsenterer den vigtigste drivkraft for tilbagefald. Ellers har manglen på organkilder været et boost til spredningen af leverresektion, ikke kun begrænset i den grænse, der tages i betragtning i BCLC-algoritmen (retningslinjer godkendt af EASL og AASLD), men selv hos patienter, der anses for ikke egnede til helbredende behandling samt leverresektion. Selvom kirurgisk behandling er blevet vedtaget i de sidste år hos flere patienter uden for retningslinjerne med tilfredsstillende resultater med hensyn til dødelighed, sygelighed og kortsigtede onkologiske resultater, er grænserne for denne tilgang fortsat den langsigtede sygdomsfri overlevelse.
Risikofaktor for recidiv er endnu blevet identificeret i de sidste år som hcc-dimension, gradering, mikrovaskulær invasion og satellitose. Beviset for, at disse to prognostiske faktorer kan have en negativ indvirkning på den langsigtede prognose, hvilket øger risikoen for tilbagefald, har fået mange forfattere til at foreslå anatomisk resektion (segmental resektion) som den ideelle kirurgiske behandling for at reducere disse risici hos HCC-patienter. Ellers er litteraturresultater i konflikt med hensyn til den reelle fordel ved denne tilgang. Faktisk er den anatomiske tilgang hos mange patienter med HCC og underliggende cirrhose ikke mulig på grund af risikoen for postoperativ leversvigt. Så en parenkymbesparende teknik er blevet udviklet og sammenlignet med anatomisk resektion med hensyn til onkologiske resultater. På nuværende tidspunkt er alle disse risikofaktorer ikke forudsigelige, og iscenesættelsessystemerne er kun baseret på rå radiologiske træk som antallet og størrelsen af knuderne. I de seneste år har flere forfattere foreslået nye tilgange til at øge vores evne til at udtrække data fra den radiologiske billeddannelse: ved at analysere målinger og tal opnået under den radiologiske indsamling (ved CT- eller MRI-scanninger) kan tusindvis af anden information opnås, overvinde evnen til menneskelige øjne. Disse teknikker går under navnene "Radiomics", som er en meget lovende gren, når den fusioneres med de nye maskinlæringsalgoritmer (f.eks. Deep Learning, Neurale netværk osv.). Desuden kan nye data i dag også opnås ved et simpelt intraoperativt foto opnået under den kirurgiske procedure, for eksempel af leverens skæreoverflade: ved "computer-vision-analysen", en anden kraftfuld maskinindlæringsalgoritme, kan andre data produceres til forudsige kort- og langsigtede resultater. Disse muligheder er afhængige af det moderne felt af "kunstig intelligens", hvor en maskine er trænet til at genkende forskellige tilbagevendende mønstre for at skabe forudsigelsesmodeller med en meget kraftig nøjagtighed. På disse data er forslaget baseret på at skabe den nuværende multicentriske undersøgelse med det formål at udvikle en forudsigelsesmodel for postoperative komplikationer og HCC-tilbagefald, baseret på analysen af CT-radiomiks funktioner, fotos af leverskårne overflader og maskinlæringsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Hepatocarcinomdiagnose bekræftet ved histologisk prøve
- At være ved den første HCC-diagnose eller med en recidiv/persistenssygdom evalueret og behandlet første gang med operation på det deltagende center.
- Tilgængelig kontrastforstærket CT-scanning opnået ikke mere end 1 måned før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi som downstaging-terapi til transplantation
- Patienter behandlet med kirurgi i tilfælde af ikke-kurativ hensigt (palliation, bedste understøttende behandling osv.).
- Histopatologiske prøver af kombinerede primære leverneoplasmer (f. 'epatocolangiocarcinom').
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCC-patienter indsendt kirurgi
For den retrospektive dataindsamling vil det planlagte antal forsøgspersoner, der vil blive tilmeldt, være næsten 150/år. I betragtning af undersøgelsesperioden (2010-2020) anslås det at være i alt 1500 patienter. For den prospektive observationsdataindsamling er estimeringen af patienternes tilmelding baseret på antallet af patienter behandlet om året i de deltagende centre (globalt 150/år). På grund af den observationelle karakter vil patienterne blive evalueret for deres tilmelding fortløbende. Den fremtidige dataindsamling vil blive retsforfulgt i 2 år, hvilket fører til en potentiel kohorte på 300 patienter. Hele undersøgelsen er planlagt til at være afsluttet i december 2023. Inklusions- og eksklusionskriterier vil være de samme blandt de retrospektive og prospektive dele af undersøgelsen. |
Ekstraktion af CT-radiomiks data gennem AI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem forskellige radiomik og computersynsfunktioner og overlevelsen efter operationen
Tidsramme: 1 år og 4 måneder
|
Evaluer sammenhængen mellem forskellige radiomikalier (opnået ved de præoperative CT-scanninger) og computersyn (opnået ved billeder af den resterende lever efter operationen) og overlevelsen efter operationen (i form af gentagelsesfri overlevelse og samlet overlevelse) ).
Således at udvikle en forudsigelsesalgoritme baseret på disse funktioner.
|
1 år og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem forskellige radiomik og computersynsfunktioner og de kortsigtede resultater efter operationen
Tidsramme: 1 år og 4 måneder
|
Vurder sammenhængen mellem forskellige radiomikalier (opnået ved præoperative CT-scanninger) og computersyn (opnået ved billeder af den resterende lever efter operationen) og de kortsigtede resultater efter operationen (komplikationer, galdefistel, sværhedsgrad, 90-dages dødelighed, tilstedeværelse af mikrovaskulær invasion og satellitose).
|
1 år og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART.I.HCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .