- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637788
Intelligenza artificiale e carcinoma epatocellulare (ARTIHCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle 5 neoplasie più comuni in tutto il mondo e la terza causa più comune di mortalità correlata al cancro di 500.000 decessi a livello globale ogni anno.
Sebbene sia più comune nell'Asia orientale, l'incidenza dell'HCC è in aumento nel mondo occidentale. La resezione epatica è l'opzione terapeutica di prima linea ed è accettata come trattamento sicuro con un comprovato impatto sulla prognosi, con una bassa mortalità operatoria come risultato dei progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria. Tuttavia, la resezione chirurgica è applicabile solo nel 20-30% circa dei pazienti con HCC, poiché la maggior parte ha una scarsa funzione di riserva epatica causata da una sottostante malattia epatica cronica e da distribuzioni epatiche multi focali dell'HCC. Sebbene la resezione epatica sia uno dei trattamenti curativi per il carcinoma epatocellulare, il tasso di recidiva di HCC anche dopo resezione curativa è piuttosto elevato, stimato in circa il 50% durante i primi 3 anni e oltre il 70% durante i primi 5 anni dopo resezione curativa , e quindi i risultati postoperatori a lungo termine rimangono insoddisfacenti. In questo scenario il ruolo del trapianto di fegato è stato, negli ultimi anni, predominante, grazie alla capacità del trapianto di ridurre le recidive di malattia, a causa del trattamento della cirrosi epatica associata all'HCC che rappresenta il più importante fattore di recidiva. D'altra parte, la scarsità di fonti d'organo ha dato una spinta alla diffusione della resezione epatica, non solo confinata nel confine preso in considerazione dall'algoritmo BCLC (linee guida approvate da EASL e AASLD), ma anche in pazienti considerati non idonei al trattamento curativo così come la resezione del fegato. Sebbene il trattamento chirurgico sia stato adottato negli ultimi anni in più pazienti al di fuori delle Linee Guida con risultati soddisfacenti in termini di mortalità, morbilità ed esiti oncologici a breve termine, i limiti di questo approccio rimangono la sopravvivenza libera da malattia a lungo termine.
Fattori di rischio di recidiva sono stati identificati negli ultimi anni come dimensione, grading, invasione microvascolare e satellitosi dell'epatocarcinoma. L'evidenza che questi due fattori prognostici potrebbero avere un impatto negativo sulla prognosi a lungo termine aumentando il rischio di recidiva, ha portato molti Autori a proporre la resezione anatomica (resezione segmentale) come il trattamento chirurgico ideale per ridurre questi rischi nei pazienti con HCC. Altrimenti, i risultati della letteratura sono in conflitto riguardo al reale vantaggio di questo approccio. Infatti in molti pazienti con HCC e cirrosi sottostante l'approccio anatomico non è fattibile a causa del rischio di insufficienza epatica postoperatoria. Quindi è stata sviluppata una tecnica di risparmio del parenchima e confrontata con la resezione anatomica in termini di esiti oncologici. Allo stato attuale, tutti questi fattori di rischio non sono predicibili ei sistemi di stadiazione si basano solo su caratteristiche radiologiche grezze come il numero e la dimensione dei noduli. Negli ultimi anni, diversi autori hanno proposto nuovi approcci per aumentare la nostra capacità di estrarre dati dall'imaging radiologico: dall'analisi delle misure e dei numeri ottenuti durante l'acquisizione radiologica (mediante scansioni TC o MRI), sono ottenibili migliaia di altre informazioni, superare la capacità degli occhi umani. Queste tecniche vanno sotto il nome di "Radiomics", che è un ramo molto promettente quando unito ai nuovi algoritmi di apprendimento automatico (ad es. Deep Learning, reti neurali, ecc.). Inoltre, al giorno d'oggi, nuovi dati possono essere ottenuti anche da semplici foto intraoperatorie ottenute durante la procedura chirurgica, ad esempio della superficie del taglio del fegato: con la "computer-vision analysis", un altro potente algoritmo di apprendimento automatico, altri dati possono essere prodotti per prevedere risultati a breve e lungo termine. Queste potenzialità si basano sul moderno campo dell'"intelligenza artificiale", in cui una macchina è addestrata a riconoscere diversi modelli ricorrenti per creare modelli di previsione con un'accuratezza molto potente. Su questi dati si basa la proposta di creare il presente studio multicentrico con l'obiettivo di sviluppare un modello predittivo per le complicanze post-operatorie e la recidiva di HCC, basato sull'analisi delle caratteristiche CT-radiomica, foto della superficie del taglio del fegato e analisi di machine learning.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Diagnosi di epatocarcinoma confermata al campione istologico
- Essere alla prima diagnosi di HCC o con una malattia di recidiva/persistenza valutata e trattata per la prima volta con intervento chirurgico presso il centro partecipante.
- Scansione TC con mezzo di contrasto disponibile ottenuta non più di 1 mese prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- La chirurgia come terapia di downstaging per il trapianto
- Pazienti trattati con intervento chirurgico in caso di intento non curativo (palliazione, migliore terapia di supporto, ecc.).
- Campione istopatologico di neoplasie primarie epatiche combinate (ad es. 'epatocolangiocarcinoma').
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti HCC sottoposti a intervento chirurgico
Per la raccolta dati retrospettiva, il numero pianificato di soggetti che saranno arruolati sarà di quasi 150/anno. Considerando il periodo di studio (2010-2020), si stima un totale di 1500 pazienti. Per la raccolta dei dati osservazionali prospettici, la stima dell'arruolamento dei pazienti si basa sul numero di pazienti trattati per anno nei centri partecipanti (globalmente 150/anno). Data la natura osservazionale, i pazienti saranno valutati per la loro iscrizione consecutivamente. La raccolta prospettica dei dati sarà perseguita per 2 anni, portando a una coorte prospettica di 300 pazienti. L'intero studio dovrebbe concludersi nel dicembre 2023. I criteri di inclusione ed esclusione saranno gli stessi tra la parte retrospettiva e quella prospettica dello studio. |
Estrazione di dati di radiomica CT tramite AI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche e di visione artificiale e la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno e 4 mesi
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Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche (ottenute dalle scansioni TC pre-operatorie) e computer-vision (ottenute dalle foto del fegato residuo dopo l'intervento chirurgico) e la sopravvivenza dopo l'intervento (in termini di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale ).
Pertanto, per sviluppare un algoritmo di previsione basato su tali caratteristiche.
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1 anno e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche e di visione artificiale e i risultati a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno e 4 mesi
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Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche (ottenute dalle scansioni TC preoperatorie) e computer-vision (ottenute dalle foto del fegato residuo dopo l'intervento) e i risultati a breve termine dopo l'intervento (complicanze, fistola biliare, gravità, mortalità a 90 giorni, presenza di invasione microvascolare e satellitosi).
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1 anno e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART.I.HCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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