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Intelligenza artificiale e carcinoma epatocellulare (ARTIHCC)

1 marzo 2024 aggiornato da: Simone Famularo, MD, Humanitas Clinical and Research Center
Identificare nuovi biomarcatori rilevanti per i pazienti con HCC e il loro rischio di recidiva. I dati di radiomica e computer-vision saranno esplorati per la loro capacità di prevedere la presenza di particolari segni patologici di aggressività (invasione microvascolare e satellitosi) e la prognosi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle 5 neoplasie più comuni in tutto il mondo e la terza causa più comune di mortalità correlata al cancro di 500.000 decessi a livello globale ogni anno.

Sebbene sia più comune nell'Asia orientale, l'incidenza dell'HCC è in aumento nel mondo occidentale. La resezione epatica è l'opzione terapeutica di prima linea ed è accettata come trattamento sicuro con un comprovato impatto sulla prognosi, con una bassa mortalità operatoria come risultato dei progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria. Tuttavia, la resezione chirurgica è applicabile solo nel 20-30% circa dei pazienti con HCC, poiché la maggior parte ha una scarsa funzione di riserva epatica causata da una sottostante malattia epatica cronica e da distribuzioni epatiche multi focali dell'HCC. Sebbene la resezione epatica sia uno dei trattamenti curativi per il carcinoma epatocellulare, il tasso di recidiva di HCC anche dopo resezione curativa è piuttosto elevato, stimato in circa il 50% durante i primi 3 anni e oltre il 70% durante i primi 5 anni dopo resezione curativa , e quindi i risultati postoperatori a lungo termine rimangono insoddisfacenti. In questo scenario il ruolo del trapianto di fegato è stato, negli ultimi anni, predominante, grazie alla capacità del trapianto di ridurre le recidive di malattia, a causa del trattamento della cirrosi epatica associata all'HCC che rappresenta il più importante fattore di recidiva. D'altra parte, la scarsità di fonti d'organo ha dato una spinta alla diffusione della resezione epatica, non solo confinata nel confine preso in considerazione dall'algoritmo BCLC (linee guida approvate da EASL e AASLD), ma anche in pazienti considerati non idonei al trattamento curativo così come la resezione del fegato. Sebbene il trattamento chirurgico sia stato adottato negli ultimi anni in più pazienti al di fuori delle Linee Guida con risultati soddisfacenti in termini di mortalità, morbilità ed esiti oncologici a breve termine, i limiti di questo approccio rimangono la sopravvivenza libera da malattia a lungo termine.

Fattori di rischio di recidiva sono stati identificati negli ultimi anni come dimensione, grading, invasione microvascolare e satellitosi dell'epatocarcinoma. L'evidenza che questi due fattori prognostici potrebbero avere un impatto negativo sulla prognosi a lungo termine aumentando il rischio di recidiva, ha portato molti Autori a proporre la resezione anatomica (resezione segmentale) come il trattamento chirurgico ideale per ridurre questi rischi nei pazienti con HCC. Altrimenti, i risultati della letteratura sono in conflitto riguardo al reale vantaggio di questo approccio. Infatti in molti pazienti con HCC e cirrosi sottostante l'approccio anatomico non è fattibile a causa del rischio di insufficienza epatica postoperatoria. Quindi è stata sviluppata una tecnica di risparmio del parenchima e confrontata con la resezione anatomica in termini di esiti oncologici. Allo stato attuale, tutti questi fattori di rischio non sono predicibili ei sistemi di stadiazione si basano solo su caratteristiche radiologiche grezze come il numero e la dimensione dei noduli. Negli ultimi anni, diversi autori hanno proposto nuovi approcci per aumentare la nostra capacità di estrarre dati dall'imaging radiologico: dall'analisi delle misure e dei numeri ottenuti durante l'acquisizione radiologica (mediante scansioni TC o MRI), sono ottenibili migliaia di altre informazioni, superare la capacità degli occhi umani. Queste tecniche vanno sotto il nome di "Radiomics", che è un ramo molto promettente quando unito ai nuovi algoritmi di apprendimento automatico (ad es. Deep Learning, reti neurali, ecc.). Inoltre, al giorno d'oggi, nuovi dati possono essere ottenuti anche da semplici foto intraoperatorie ottenute durante la procedura chirurgica, ad esempio della superficie del taglio del fegato: con la "computer-vision analysis", un altro potente algoritmo di apprendimento automatico, altri dati possono essere prodotti per prevedere risultati a breve e lungo termine. Queste potenzialità si basano sul moderno campo dell'"intelligenza artificiale", in cui una macchina è addestrata a riconoscere diversi modelli ricorrenti per creare modelli di previsione con un'accuratezza molto potente. Su questi dati si basa la proposta di creare il presente studio multicentrico con l'obiettivo di sviluppare un modello predittivo per le complicanze post-operatorie e la recidiva di HCC, basato sull'analisi delle caratteristiche CT-radiomica, foto della superficie del taglio del fegato e analisi di machine learning.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (prima diagnosi) trattati con resezione epatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.
  • Diagnosi di epatocarcinoma confermata al campione istologico
  • Essere alla prima diagnosi di HCC o con una malattia di recidiva/persistenza valutata e trattata per la prima volta con intervento chirurgico presso il centro partecipante.
  • Scansione TC con mezzo di contrasto disponibile ottenuta non più di 1 mese prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • La chirurgia come terapia di downstaging per il trapianto
  • Pazienti trattati con intervento chirurgico in caso di intento non curativo (palliazione, migliore terapia di supporto, ecc.).
  • Campione istopatologico di neoplasie primarie epatiche combinate (ad es. 'epatocolangiocarcinoma').

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti HCC sottoposti a intervento chirurgico

Per la raccolta dati retrospettiva, il numero pianificato di soggetti che saranno arruolati sarà di quasi 150/anno. Considerando il periodo di studio (2010-2020), si stima un totale di 1500 pazienti.

Per la raccolta dei dati osservazionali prospettici, la stima dell'arruolamento dei pazienti si basa sul numero di pazienti trattati per anno nei centri partecipanti (globalmente 150/anno). Data la natura osservazionale, i pazienti saranno valutati per la loro iscrizione consecutivamente. La raccolta prospettica dei dati sarà perseguita per 2 anni, portando a una coorte prospettica di 300 pazienti. L'intero studio dovrebbe concludersi nel dicembre 2023. I criteri di inclusione ed esclusione saranno gli stessi tra la parte retrospettiva e quella prospettica dello studio.

Estrazione di dati di radiomica CT tramite AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche e di visione artificiale e la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno e 4 mesi
Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche (ottenute dalle scansioni TC pre-operatorie) e computer-vision (ottenute dalle foto del fegato residuo dopo l'intervento chirurgico) e la sopravvivenza dopo l'intervento (in termini di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale ). Pertanto, per sviluppare un algoritmo di previsione basato su tali caratteristiche.
1 anno e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche e di visione artificiale e i risultati a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno e 4 mesi
Valutare l'associazione tra le diverse caratteristiche radiomiche (ottenute dalle scansioni TC preoperatorie) e computer-vision (ottenute dalle foto del fegato residuo dopo l'intervento) e i risultati a breve termine dopo l'intervento (complicanze, fistola biliare, gravità, mortalità a 90 giorni, presenza di invasione microvascolare e satellitosi).
1 anno e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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