- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05637788
Tekoäly ja hepatosellulaarinen karsinooma (ARTIHCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi viidestä yleisimmästä pahanlaatuisuudesta maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy, joka kuolee maailmanlaajuisesti vuosittain 500 000 ihmistä.
Vaikka HCC:n esiintyvyys on yleisempää Itä-Aasiassa, se on lisääntymässä länsimaissa. Maksan resektio on ensisijainen hoitovaihtoehto, ja se hyväksytään turvalliseksi hoidoksi, jolla on todistetusti vaikutus ennusteeseen ja jolla on alhainen leikkauskuolleisuus kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon kehityksen seurauksena. Siitä huolimatta kirurgista resektiota voidaan soveltaa vain noin 20–30 %:lla HCC-potilaista, koska useimmilla hepaattisen varannon toiminta johtuu taustalla olevasta kroonisesta maksasairaudesta ja HCC:n useista fokaalisista maksajakaumista. Vaikka maksaresektio on yksi parantavista hoidoista maksasolusyövän hoidossa, HCC:n uusiutumisaste jopa parantavan resektion jälkeen on melko korkea, sen arvioidaan olevan noin 50 % ensimmäisten 3 vuoden aikana ja yli 70 % ensimmäisten 5 vuoden aikana parantavan resektion jälkeen. , joten leikkauksen jälkeiset pitkän aikavälin tulokset eivät ole tyydyttäviä. Tässä skenaariossa maksansiirron rooli on ollut viime vuosina vallitseva, koska siirrännäinen kykenee vähentämään taudin uusiutumista, johtuen HCC:hen liittyvän maksakirroosin hoidosta, joka on tärkein uusiutumistekijä. Muuten elinlähteen niukkuus on lisännyt maksaresektion leviämistä, ei vain rajoittunut BCLC-algoritmissa huomioon otettuihin rajoihin (EASL:n ja AASLD:n hyväksymät ohjeet), vaan myös potilailla, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon. sekä maksan resektio. Vaikka kirurgista hoitoa on viime vuosina omaksuttu useammille potilaille, jotka eivät ole ohjeiden mukaisia, ja tulokset ovat olleet tyydyttäviä kuolleisuuden, sairastuvuuden ja lyhyen aikavälin onkologisten tulosten osalta, tämän lähestymistavan rajana on pitkäaikainen sairausvapaa eloonjääminen.
Toistumisen riskitekijänä on vielä viime vuosina tunnistettu hcc-ulottuvuus, luokittelu, mikrovaskulaarinen invaasio ja satellitoosi. Todisteet siitä, että nämä kaksi prognostista tekijää voisivat vaikuttaa negatiivisesti pitkän aikavälin ennusteeseen, mikä lisää uusiutumisen riskiä, on saanut monet kirjoittajat ehdottamaan anatomista resektiota (segmentaalinen resektio) ihanteellisena kirurgisena hoitona näiden riskien vähentämiseksi HCC-potilailla. Muuten kirjallisuuden tulokset ovat ristiriidassa tämän lähestymistavan todellisen hyödyn suhteen. Itse asiassa monilla potilailla, joilla on HCC ja taustalla kirroosi, anatominen lähestymistapa ei ole mahdollinen leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan riskin vuoksi. Joten parenkyymaa säästävä tekniikka on kehitetty ja sitä on verrattu anatomiseen resektioon onkologisten tulosten suhteen. Tällä hetkellä kaikki nämä riskitekijät eivät ole ennustettavissa ja pisteytysjärjestelmät perustuvat vain karkeisiin radiologisiin piirteisiin, kuten kyhmyjen lukumäärään ja kokoon. Viime vuosina useat kirjoittajat ovat ehdottaneet uusia lähestymistapoja parantaaksemme kykyämme poimia tietoja radiologisesta kuvantamisesta: analysoimalla radiologisen kuvantamisen aikana saatuja mittauksia ja lukuja (TT- tai MRI-skannauksilla) saadaan tuhansia muuta tietoa, ihmisen silmien kyvyn voittamiseksi. Nämä tekniikat menevät nimellä "Radiomics", joka on erittäin lupaava haara yhdistettynä uusiin koneoppimisalgoritmeihin (esim. syväoppiminen, hermoverkot jne). Lisäksi uutta tietoa voidaan nykyään saada myös yksinkertaisella leikkauksen aikana otetulla leikkauskuvalla, esimerkiksi maksan leikkauspinnasta: "tietokonenäköanalyysillä", toisella tehokkaalla koneoppimisalgoritmilla, voidaan tuottaa muuta dataa ennustaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Nämä mahdollisuudet perustuvat nykyaikaiseen "tekoälyn" kenttään, jossa kone on koulutettu tunnistamaan erilaisia toistuvia kuvioita luodakseen ennustemalleja erittäin tehokkaalla tarkkuudella. Näihin tietoihin perustuu ehdotus tämän monikeskisen tutkimuksen luomiseksi, jonka tavoitteena on kehittää ennustemalli leikkauksen jälkeisille komplikaatioille ja HCC:n uusiutumiselle, joka perustuu CT-radiomiikan ominaisuuksien analyysiin, maksan leikkauspinnan valokuviin ja koneoppimisanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Hepatokarsinoomadiagnoosi vahvistettiin histologisella näytteellä
- Olla ensimmäinen HCC-diagnoosissa tai uusiutuva/pysyvä sairaus, joka on arvioitu ja hoidettu ensimmäistä kertaa leikkauksella osallistuvassa keskuksessa.
- Saatavilla kontrastitehostettu CT-skannaus, joka on tehty enintään 1 kuukausi ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus elinsiirron alentavana hoitona
- Potilaat, joita hoidetaan leikkauksella, jos tarkoitus ei ole parantava (palliaatio, paras tukihoito jne.).
- Histopatologinen näyte yhdistetyistä maksan primaarisista kasvaimista (esim. "epatokolangiokarsinooma").
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCC-potilaat ovat tehneet leikkauksen
Takautuvaa tiedonkeruuta varten suunnitellaan ilmoittautuvien koehenkilöiden lukumääräksi lähes 150/vuosi. Tutkimusjaksolla (2010-2020) potilasta arvioidaan olevan yhteensä 1500. Tulevaa havainnointitiedonkeruuta varten potilaiden ilmoittautumisen arvio perustuu osallistuvissa keskuksissa hoidettujen potilaiden määrään vuodessa (globaalisti 150/vuosi). Havainnointiluonteen vuoksi potilaiden rekisteröintiä arvioidaan peräkkäin. Mahdollista tiedonkeruuta käsitellään 2 vuoden ajan, mikä johtaa 300 potilaan tulevaan kohorttiin. Koko tutkimus on suunniteltu päättyvän joulukuussa 2023. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat tutkimuksen retrospektiivisessä ja tulevassa osassa. |
CT-radiomiikkatietojen purkaminen tekoälyn kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eri radiomiikan ja tietokonenäköominaisuuksien välistä yhteyttä ja eloonjäämistä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 4 kuukautta
|
Arvioi yhteys eri radiomiikan (saatu ennen leikkausta suoritetuilla TT-skannauksilla) ja tietokonenäön (saatu valokuvilla leikkauksen jälkeen jäännösmaksasta) ominaisuuksien ja leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen välillä (ilmaistuna uusiutumisesta vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen) ).
Siten kehittää ennustealgoritmi näiden ominaisuuksien perusteella.
|
1 vuosi ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eri radiomiikan ja tietokonenäköominaisuuksien välistä yhteyttä sekä lyhyen aikavälin tuloksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 4 kuukautta
|
Arvioi yhteys eri radiomiikan (saatu ennen leikkausta TT-skannauksilla) ja tietokonenäön (saatu valokuvilla jäännösmaksasta leikkauksen jälkeen) välillä sekä lyhyen aikavälin tulokset leikkauksen jälkeen (komplikaatiot, sappifisteli, vakavuus, 90 päivän kuolleisuus, mikrovaskulaarinen invaasio ja satellitoosi).
|
1 vuosi ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART.I.HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .