- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637788
Sztuczna inteligencja i rak wątrobowokomórkowy (ARTIHCC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z 5 najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem wynoszącej 500 000 zgonów rocznie na całym świecie.
Chociaż częściej występuje w Azji Wschodniej, częstość występowania HCC wzrasta w świecie zachodnim. Resekcja wątroby jest opcją terapeutyczną pierwszego rzutu i jest akceptowana jako bezpieczne leczenie o udowodnionym wpływie na rokowanie, z niską śmiertelnością operacyjną w wyniku postępu w technikach operacyjnych i postępowaniu okołooperacyjnym. Niemniej jednak resekcja chirurgiczna ma zastosowanie tylko u około 20–30% pacjentów z HCC, ponieważ większość z nich ma słabą funkcję rezerwy wątrobowej spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby i wieloogniskową dystrybucją HCC w wątrobie. Chociaż resekcja wątroby jest jedną z metod leczenia raka wątrobowokomórkowego, odsetek nawrotów HCC nawet po resekcji prowadzącej do wyleczenia jest dość wysoki, szacuje się, że wynosi około 50% w ciągu pierwszych 3 lat i ponad 70% w ciągu pierwszych 5 lat po resekcji prowadzącej do wyleczenia , stąd odległe wyniki pooperacyjne pozostają niezadowalające. W tym scenariuszu rola przeszczepu wątroby była w ostatnich latach dominująca ze względu na zdolność przeszczepu do zmniejszenia nawrotów choroby, ze względu na leczenie marskości wątroby związanej z HCC, które stanowią najważniejszy czynnik napędzający nawrót choroby. W przeciwnym razie niedobór narządów był impulsem do rozpowszechnienia resekcji wątroby, nie tylko w granicach uwzględnionych w algorytmie BCLC (wytyczne zatwierdzone przez EASL i AASLD), ale nawet u pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do leczenia a także resekcji wątroby. Chociaż leczenie chirurgiczne przyjęto w ostatnich latach u większej liczby pacjentów poza Wytycznymi, uzyskując zadowalające wyniki pod względem śmiertelności, chorobowości i krótkoterminowych wyników onkologicznych, ograniczenia tego podejścia pozostają długoterminowe przeżycie wolne od choroby.
Czynnik ryzyka nawrotu został zidentyfikowany w ostatnich latach jako wymiar hcc, stopień złośliwości, inwazja mikrokrążenia i satellitoza. Dowody na to, że te dwa czynniki prognostyczne mogą negatywnie wpływać na długoterminowe rokowanie, zwiększając ryzyko nawrotu, skłoniły wielu autorów do zaproponowania resekcji anatomicznej (resekcji segmentowej) jako idealnego leczenia chirurgicznego zmniejszającego to ryzyko u pacjentów z HCC. W przeciwnym razie wyniki literatury są sprzeczne, jeśli chodzi o rzeczywiste korzyści płynące z tego podejścia. W rzeczywistości u wielu pacjentów z HCC i współistniejącą marskością wątroby dostęp anatomiczny jest niewykonalny ze względu na ryzyko pooperacyjnej niewydolności wątroby. Dlatego opracowano technikę oszczędzającą miąższ i porównano ją z resekcją anatomiczną pod względem wyników onkologicznych. Obecnie wszystkich tych czynników ryzyka nie da się przewidzieć, a systemy oceny stopnia zaawansowania opierają się wyłącznie na prymitywnych cechach radiologicznych, takich jak liczba i wielkość guzków. W ostatnich latach kilku autorów zaproponowało nowe podejścia do zwiększenia naszych możliwości pozyskiwania danych z obrazowania radiologicznego: poprzez analizę pomiarów i liczb uzyskanych podczas akwizycji radiologicznej (za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) można uzyskać tysiące innych informacji, pokonując zdolność ludzkiego oka. Techniki te noszą nazwę „radiomiki”, która w połączeniu z nowatorskimi algorytmami uczenia maszynowego (np. głębokie uczenie się, sieci neuronowe itp.). Ponadto obecnie nowe dane można uzyskać również za pomocą prostych śródoperacyjnych zdjęć uzyskanych podczas zabiegu chirurgicznego, na przykład powierzchni nacięcia wątroby: za pomocą „komputerowo-wizyjnej analizy”, innego potężnego algorytmu uczenia maszynowego, można wytworzyć inne dane w celu przewidzieć wyniki krótko- i długoterminowe. Możliwości te opierają się na nowoczesnej dziedzinie „sztucznej inteligencji”, w której maszyna jest szkolona w rozpoznawaniu różnych powtarzających się wzorców w celu tworzenia modeli predykcyjnych z bardzo dużą dokładnością. Na tych danych opiera się propozycja stworzenia niniejszego wieloośrodkowego badania mającego na celu opracowanie modelu prognozowania powikłań pooperacyjnych i nawrotów HCC, w oparciu o analizę cech radiomicznych tomografii komputerowej, zdjęcia powierzchni nacięcia wątroby i analizę uczenia maszynowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat.
- Rozpoznanie raka wątroby potwierdzone w materiale histologicznym
- Bycie przy pierwszym rozpoznaniu HCC lub z chorobą nawrotową/przewlekłą ocenianą i leczoną po raz pierwszy chirurgicznie w uczestniczącym ośrodku.
- Dostępna tomografia komputerowa z kontrastem wykonana nie wcześniej niż 1 miesiąc przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia jako terapia obniżająca stopień zaawansowania przeszczepu
- Pacjenci leczeni operacyjnie w przypadku intencji nieleczniczej (łagodzenie, najlepsze leczenie podtrzymujące itp.).
- Próbki histopatologiczne złożonych pierwotnych nowotworów wątroby (np. „epidoclangiocarcinoma”).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HCC poddani operacji
W przypadku gromadzenia danych retrospektywnych planowana liczba uczestników, którzy zostaną włączeni, wyniesie prawie 150 rocznie. Biorąc pod uwagę okres badania (2010-2020), szacuje się łącznie 1500 pacjentów. W celu prospektywnego zbierania danych obserwacyjnych oszacowanie liczby pacjentów rejestrujących się opiera się na liczbie pacjentów leczonych rocznie w uczestniczących ośrodkach (globalnie 150/rok). Ze względu na charakter obserwacyjny pacjenci będą kolejno oceniani pod kątem ich rejestracji. Prospektywne gromadzenie danych będzie ścigane przez 2 lata, co doprowadzi do prospektywnej kohorty 300 pacjentów. Zakończenie całego badania planowane jest na grudzień 2023 roku. Kryteria włączenia i wyłączenia będą takie same dla retrospektywnej i prospektywnej części badania. |
Ekstrakcja danych radiomicznych CT przez sztuczną inteligencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń związek między różnymi radiomikami i cechami widzenia komputerowego a przeżyciem po operacji
Ramy czasowe: 1 rok i 4 miesiące
|
Oceń związek między różnymi cechami radiomicznymi (uzyskanymi na podstawie przedoperacyjnych tomografii komputerowej) i obrazem komputerowym (uzyskanym na podstawie zdjęć pozostałości wątroby po operacji) a przeżyciem po operacji (pod względem przeżycia bez nawrotów i przeżycia całkowitego) ).
W związku z tym opracowanie algorytmu predykcji opartego na tych cechach.
|
1 rok i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń związek między różnymi cechami radiomiki i widzenia komputerowego oraz krótkoterminowymi wynikami po operacji
Ramy czasowe: 1 rok i 4 miesiące
|
Oceń związek między różnymi cechami radiomicznymi (uzyskanymi na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej) i obrazami komputerowymi (uzyskanymi na podstawie zdjęć pozostałości wątroby po operacji) oraz krótkoterminowymi wynikami po operacji (powikłania, przetoka żółciowa, ciężkość, śmiertelność w ciągu 90 dni, obecność inwazji mikronaczyniowej i satellitozy).
|
1 rok i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART.I.HCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .