Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja i rak wątrobowokomórkowy (ARTIHCC)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Simone Famularo, MD, Humanitas Clinical and Research Center
Identyfikacja nowych istotnych biomarkerów dla pacjentów z HCC i ich ryzyka nawrotu. Dane radiomiczne i dane wizji komputerowej zostaną zbadane pod kątem ich zdolności do przewidywania obecności określonych patologicznych oznak agresywności (inwazja mikronaczyniowa i satelitoza) oraz rokowania po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z 5 najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem wynoszącej 500 000 zgonów rocznie na całym świecie.

Chociaż częściej występuje w Azji Wschodniej, częstość występowania HCC wzrasta w świecie zachodnim. Resekcja wątroby jest opcją terapeutyczną pierwszego rzutu i jest akceptowana jako bezpieczne leczenie o udowodnionym wpływie na rokowanie, z niską śmiertelnością operacyjną w wyniku postępu w technikach operacyjnych i postępowaniu okołooperacyjnym. Niemniej jednak resekcja chirurgiczna ma zastosowanie tylko u około 20–30% pacjentów z HCC, ponieważ większość z nich ma słabą funkcję rezerwy wątrobowej spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby i wieloogniskową dystrybucją HCC w wątrobie. Chociaż resekcja wątroby jest jedną z metod leczenia raka wątrobowokomórkowego, odsetek nawrotów HCC nawet po resekcji prowadzącej do wyleczenia jest dość wysoki, szacuje się, że wynosi około 50% w ciągu pierwszych 3 lat i ponad 70% w ciągu pierwszych 5 lat po resekcji prowadzącej do wyleczenia , stąd odległe wyniki pooperacyjne pozostają niezadowalające. W tym scenariuszu rola przeszczepu wątroby była w ostatnich latach dominująca ze względu na zdolność przeszczepu do zmniejszenia nawrotów choroby, ze względu na leczenie marskości wątroby związanej z HCC, które stanowią najważniejszy czynnik napędzający nawrót choroby. W przeciwnym razie niedobór narządów był impulsem do rozpowszechnienia resekcji wątroby, nie tylko w granicach uwzględnionych w algorytmie BCLC (wytyczne zatwierdzone przez EASL i AASLD), ale nawet u pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do leczenia a także resekcji wątroby. Chociaż leczenie chirurgiczne przyjęto w ostatnich latach u większej liczby pacjentów poza Wytycznymi, uzyskując zadowalające wyniki pod względem śmiertelności, chorobowości i krótkoterminowych wyników onkologicznych, ograniczenia tego podejścia pozostają długoterminowe przeżycie wolne od choroby.

Czynnik ryzyka nawrotu został zidentyfikowany w ostatnich latach jako wymiar hcc, stopień złośliwości, inwazja mikrokrążenia i satellitoza. Dowody na to, że te dwa czynniki prognostyczne mogą negatywnie wpływać na długoterminowe rokowanie, zwiększając ryzyko nawrotu, skłoniły wielu autorów do zaproponowania resekcji anatomicznej (resekcji segmentowej) jako idealnego leczenia chirurgicznego zmniejszającego to ryzyko u pacjentów z HCC. W przeciwnym razie wyniki literatury są sprzeczne, jeśli chodzi o rzeczywiste korzyści płynące z tego podejścia. W rzeczywistości u wielu pacjentów z HCC i współistniejącą marskością wątroby dostęp anatomiczny jest niewykonalny ze względu na ryzyko pooperacyjnej niewydolności wątroby. Dlatego opracowano technikę oszczędzającą miąższ i porównano ją z resekcją anatomiczną pod względem wyników onkologicznych. Obecnie wszystkich tych czynników ryzyka nie da się przewidzieć, a systemy oceny stopnia zaawansowania opierają się wyłącznie na prymitywnych cechach radiologicznych, takich jak liczba i wielkość guzków. W ostatnich latach kilku autorów zaproponowało nowe podejścia do zwiększenia naszych możliwości pozyskiwania danych z obrazowania radiologicznego: poprzez analizę pomiarów i liczb uzyskanych podczas akwizycji radiologicznej (za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) można uzyskać tysiące innych informacji, pokonując zdolność ludzkiego oka. Techniki te noszą nazwę „radiomiki”, która w połączeniu z nowatorskimi algorytmami uczenia maszynowego (np. głębokie uczenie się, sieci neuronowe itp.). Ponadto obecnie nowe dane można uzyskać również za pomocą prostych śródoperacyjnych zdjęć uzyskanych podczas zabiegu chirurgicznego, na przykład powierzchni nacięcia wątroby: za pomocą „komputerowo-wizyjnej analizy”, innego potężnego algorytmu uczenia maszynowego, można wytworzyć inne dane w celu przewidzieć wyniki krótko- i długoterminowe. Możliwości te opierają się na nowoczesnej dziedzinie „sztucznej inteligencji”, w której maszyna jest szkolona w rozpoznawaniu różnych powtarzających się wzorców w celu tworzenia modeli predykcyjnych z bardzo dużą dokładnością. Na tych danych opiera się propozycja stworzenia niniejszego wieloośrodkowego badania mającego na celu opracowanie modelu prognozowania powikłań pooperacyjnych i nawrotów HCC, w oparciu o analizę cech radiomicznych tomografii komputerowej, zdjęcia powierzchni nacięcia wątroby i analizę uczenia maszynowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (pierwsze rozpoznanie) leczeni resekcją wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat.
  • Rozpoznanie raka wątroby potwierdzone w materiale histologicznym
  • Bycie przy pierwszym rozpoznaniu HCC lub z chorobą nawrotową/przewlekłą ocenianą i leczoną po raz pierwszy chirurgicznie w uczestniczącym ośrodku.
  • Dostępna tomografia komputerowa z kontrastem wykonana nie wcześniej niż 1 miesiąc przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia jako terapia obniżająca stopień zaawansowania przeszczepu
  • Pacjenci leczeni operacyjnie w przypadku intencji nieleczniczej (łagodzenie, najlepsze leczenie podtrzymujące itp.).
  • Próbki histopatologiczne złożonych pierwotnych nowotworów wątroby (np. „epidoclangiocarcinoma”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HCC poddani operacji

W przypadku gromadzenia danych retrospektywnych planowana liczba uczestników, którzy zostaną włączeni, wyniesie prawie 150 rocznie. Biorąc pod uwagę okres badania (2010-2020), szacuje się łącznie 1500 pacjentów.

W celu prospektywnego zbierania danych obserwacyjnych oszacowanie liczby pacjentów rejestrujących się opiera się na liczbie pacjentów leczonych rocznie w uczestniczących ośrodkach (globalnie 150/rok). Ze względu na charakter obserwacyjny pacjenci będą kolejno oceniani pod kątem ich rejestracji. Prospektywne gromadzenie danych będzie ścigane przez 2 lata, co doprowadzi do prospektywnej kohorty 300 pacjentów. Zakończenie całego badania planowane jest na grudzień 2023 roku. Kryteria włączenia i wyłączenia będą takie same dla retrospektywnej i prospektywnej części badania.

Ekstrakcja danych radiomicznych CT przez sztuczną inteligencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek między różnymi radiomikami i cechami widzenia komputerowego a przeżyciem po operacji
Ramy czasowe: 1 rok i 4 miesiące
Oceń związek między różnymi cechami radiomicznymi (uzyskanymi na podstawie przedoperacyjnych tomografii komputerowej) i obrazem komputerowym (uzyskanym na podstawie zdjęć pozostałości wątroby po operacji) a przeżyciem po operacji (pod względem przeżycia bez nawrotów i przeżycia całkowitego) ). W związku z tym opracowanie algorytmu predykcji opartego na tych cechach.
1 rok i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek między różnymi cechami radiomiki i widzenia komputerowego oraz krótkoterminowymi wynikami po operacji
Ramy czasowe: 1 rok i 4 miesiące
Oceń związek między różnymi cechami radiomicznymi (uzyskanymi na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej) i obrazami komputerowymi (uzyskanymi na podstawie zdjęć pozostałości wątroby po operacji) oraz krótkoterminowymi wynikami po operacji (powikłania, przetoka żółciowa, ciężkość, śmiertelność w ciągu 90 dni, obecność inwazji mikronaczyniowej i satellitozy).
1 rok i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj