- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637788
Inteligencia artificial y carcinoma hepatocelular (ARTIHCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las 5 neoplasias malignas más comunes en todo el mundo y la tercera causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer de 500 000 muertes en todo el mundo cada año.
Aunque es más común en el este de Asia, la incidencia de HCC está aumentando en el mundo occidental. La resección hepática es la opción terapéutica de primera línea, y se acepta como un tratamiento seguro y de probado impacto pronóstico, con una baja mortalidad operatoria gracias a los avances en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio. Sin embargo, la resección quirúrgica es aplicable solo en alrededor del 20% al 30% de los pacientes con HCC, ya que la mayoría tiene una función de reserva hepática deficiente causada por una enfermedad hepática crónica subyacente y distribuciones hepáticas multifocales de HCC. Aunque la resección hepática es uno de los tratamientos curativos para el carcinoma hepatocelular, la tasa de recurrencia del CHC incluso después de la resección curativa es bastante alta, estimada en aproximadamente el 50 % durante los primeros 3 años y más del 70 % durante los primeros 5 años después de la resección curativa. , por lo que los resultados postoperatorios a largo plazo siguen siendo insatisfactorios. En este escenario, el papel del trasplante hepático ha sido, en los últimos años, predominante, debido a la capacidad del trasplante para reducir la recurrencia de la enfermedad, debido al tratamiento de la cirrosis hepática asociada al CHC, que representa el factor más importante de recurrencia. Por lo demás, la escasez de fuente de órganos ha sido un impulso para la expansión de la resección hepática, no solo confinada en el límite considerado en el algoritmo BCLC (directrices avaladas por EASL y AASLD), sino incluso en pacientes considerados no aptos para el tratamiento curativo así como la resección hepática. Aunque el tratamiento quirúrgico se ha adoptado en los últimos años en más pacientes fuera de las Guías con resultados satisfactorios en términos de mortalidad, morbilidad y resultados oncológicos a corto plazo, los límites de este abordaje siguen siendo la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo.
Los factores de riesgo para la recurrencia aún se han identificado en los últimos años como la dimensión del hcc, la clasificación, la invasión microvascular y la satelitosis. La evidencia de que estos dos factores pronósticos podrían tener un impacto negativo en el pronóstico a largo plazo aumentando el riesgo de recurrencia, ha llevado a muchos autores a proponer la resección anatómica (resección segmentaria) como el tratamiento quirúrgico ideal para reducir estos riesgos en pacientes con CHC. De lo contrario, los resultados de la literatura están en conflicto con respecto al beneficio real de este enfoque. De hecho, en muchos pacientes con CHC y cirrosis subyacente, el abordaje anatómico no es factible debido al riesgo de insuficiencia hepática posoperatoria. Por lo tanto, se ha desarrollado una técnica de preservación del parénquima y se ha comparado con la resección anatómica en términos de resultados oncológicos. En la actualidad, todos estos factores de riesgo no son predecibles y los sistemas de estadificación se basan únicamente en características radiológicas crudas como el número y el tamaño de los nódulos. En los últimos años, varios autores propusieron nuevos enfoques para aumentar nuestra capacidad de extraer datos de las imágenes radiológicas: mediante el análisis de las medidas y los números obtenidos durante la adquisición radiológica (mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas), se pueden obtener miles de otras informaciones, superando la capacidad de los ojos humanos. Esas técnicas se denominan "Radiomics", que es una rama muy prometedora cuando se fusiona con los nuevos algoritmos de aprendizaje automático (p. Deep Learning, Redes Neuronales, etc). Además, hoy en día, también se pueden obtener datos novedosos mediante una simple fotografía intraoperatoria obtenida durante el procedimiento quirúrgico, por ejemplo, de la superficie del corte del hígado: mediante el "análisis de visión por computadora", otro poderoso algoritmo de aprendizaje automático, se pueden producir otros datos para predecir resultados a corto y largo plazo. Esas potencialidades se basan en el campo moderno de la "inteligencia artificial", donde se entrena una máquina para reconocer diferentes patrones recurrentes para crear modelos de predicción con una precisión muy poderosa. En estos datos se basa la propuesta de crear el presente estudio multicéntrico con el objetivo de desarrollar un modelo de predicción de complicaciones postoperatorias y recurrencia de CHC, basado en el análisis de características de TC-radiómica, fotos de superficie de corte de hígado y análisis de aprendizaje automático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- Diagnóstico de hepatocarcinoma confirmado en muestra histológica
- Estar en el primer diagnóstico de CHC o con enfermedad recidivante/persistente evaluada y tratada por primera vez con cirugía en el centro participante.
- Tomografía computarizada con contraste disponible obtenida no más de 1 mes antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- La cirugía como terapia de reducción del estadio para el trasplante
- Pacientes tratados con cirugía en caso de intención no curativa (paliación, mejores cuidados de apoyo, etc.).
- Muestra histopatológica de neoplasias hepáticas primarias combinadas (p. 'epatocolangiocarcinoma').
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CHC sometidos a cirugía
Para la recogida retrospectiva de datos, el número previsto de sujetos que se matricularán será de casi 150/año. Considerando el periodo de estudio (2010-2020), se estima un total de 1500 pacientes. Para la recopilación prospectiva de datos observacionales, la estimación de la inscripción de pacientes se basa en el número de pacientes tratados por año en los centros participantes (globalmente 150/año). Dado el carácter observacional, los pacientes serán evaluados para su inscripción de forma consecutiva. La recopilación prospectiva de datos se procesará durante 2 años, lo que dará lugar a una cohorte prospectiva de 300 pacientes. Está previsto que todo el estudio finalice en diciembre de 2023. Los criterios de inclusión y exclusión serán los mismos entre las partes retrospectiva y prospectiva del estudio. |
Extracción de datos radiómicos de TC a través de IA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación entre diferentes características radiómicas y de visión por computadora, y la supervivencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año y 4 meses
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Evaluar la asociación entre diferentes características radiómicas (obtenidas por las tomografías computarizadas preoperatorias) y de visión por computadora (obtenidas por las fotos del hígado remanente después de la cirugía), y la supervivencia después de la cirugía (en términos de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia general). ).
Por lo tanto, desarrollar un algoritmo de predicción basado en esas características.
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1 año y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la asociación entre diferentes características radiómicas y de visión por computadora, y los resultados a corto plazo después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año y 4 meses
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Evaluar la asociación entre diferentes características radiómicas (obtenidas por las tomografías computarizadas preoperatorias) y por computadora (obtenidas por las fotos del hígado remanente después de la cirugía), y los resultados a corto plazo después de la cirugía (complicaciones, fístula biliar, gravedad, mortalidad a 90 días, presencia de invasión microvascular y satelitosis).
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1 año y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART.I.HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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