人工知能と肝細胞がん (ARTIHCC)
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で最も一般的な 5 つの悪性腫瘍の 1 つであり、毎年世界で 500,000 人が死亡しており、癌関連死亡の 3 番目に多い原因です。
東アジアではより一般的ですが、HCC の発生率は西側世界で増加しています。 肝切除は第一選択の治療オプションであり、外科技術と周術期管理の進歩の結果、手術死亡率が低く、予後への影響が証明されている安全な治療法として受け入れられています。 それにもかかわらず、外科的切除が適用できるのは HCC 患者の約 20% から 30% のみです。これは、ほとんどの患者が慢性肝疾患の基礎疾患と HCC の多巣性肝分布に起因する肝予備機能が乏しいためです。 肝切除は肝細胞癌の根治治療の1つですが、根治切除後でもHCCの再発率は非常に高く、根治切除後最初の3年間で約50%、最初の5年間で70%以上と推定されています。 、したがって、術後の長期的な結果は満足のいくものではありません。 このシナリオでは、肝移植の役割は、再発の最も重要な要因である HCC に関連する肝硬変の治療のために、疾患の再発を減らす移植の能力により、過去数年間で優勢でした。 それ以外の場合、臓器源の不足は、BCLCアルゴリズム(EASLおよびAASLDによって承認されたガイドライン)で考慮された境界に限定されているだけでなく、治癒的治療に適さないと考えられている患者でさえも、肝臓切除の広がりを後押ししています.肝切除も。 ここ数年、ガイドライン外の多くの患者で外科的治療が採用され、死亡率、罹患率、および短期の腫瘍学的転帰の点で満足のいく結果が得られていますが、このアプローチの限界は依然として長期の無病生存です。
再発の危険因子は、ここ数年で、hcc の寸法、等級付け、微小血管浸潤、およびサテライトーシスとして特定されています。 これらの 2 つの予後因子が再発のリスクを高める長期予後に悪影響を及ぼす可能性があるという証拠により、多くの著者は、HCC 患者のこれらのリスクを軽減するための理想的な外科的治療として解剖学的切除 (区域切除) を提案しています。 そうでなければ、文献の結果は、このアプローチの真の利点に関して矛盾しています。 実際、HCC および基礎にある肝硬変を有する多くの患者では、術後の肝不全のリスクがあるため、解剖学的アプローチは実行できません。 そのため、実質温存技術が開発され、腫瘍学的転帰の観点から解剖学的切除と比較されました。 現時点では、これらすべての危険因子を予測することはできず、病期分類システムは、結節の数とサイズなどの大まかな放射線学的特徴のみに基づいています。 近年、何人かの著者が、放射線画像からデータを抽出する能力を高めるための新しいアプローチを提案しました: 放射線画像取得中に得られた測定値と数値の分析により (CT または MRI スキャンによる)、他の何千もの情報が取得可能です。人間の目の能力を超える。 これらの技術は「Radiomics」という名前で呼ばれており、新しい機械学習アルゴリズム (例えば、 ディープラーニング、ニューラル ネットワークなど)。 さらに、今日では、手術中に得られる単純な術中写真、例えば肝臓の切断面からも新しいデータを得ることができます。別の強力な機械学習アルゴリズムである「コンピュータービジョン分析」によって、他のデータを生成して、短期および長期の結果を予測します。 これらの可能性は、非常に強力な精度で予測モデルを作成するために、さまざまな再発パターンを認識するように機械を訓練する「人工知能」の最新の分野に依存しています。 これらのデータに基づいて、CT ラジオミクス機能、肝臓の切断面写真、および機械学習分析の分析に基づいて、術後合併症および HCC 再発の予測モデルを開発することを目的として、現在の多中心研究を作成する提案に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- 組織標本で確認された肝癌の診断
- 最初のHCC診断を受けているか、再発/持続性疾患を患っており、参加センターで初めて手術で評価および治療されました。
- -手術の1か月前までに取得された造影CTスキャンが利用可能。
除外基準:
- 移植のダウンステージ療法としての手術
- -治癒を意図しない場合に手術で治療された患者(緩和、最善の支持療法など)。
- 複合肝臓原発腫瘍の組織病理学的標本(例: 「epatocolangiocarcinoma」)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術を提出したHCC患者
レトロスペクティブなデータ収集の場合、登録される予定の被験者数は、ほぼ 150 人/年になります。 研究期間(2010年から2020年)を考慮すると、合計1500人の患者と推定されます。 前向き観察データ収集の場合、患者の登録数の推定は、参加センターで年間に治療を受けた患者数 (世界で 150 人/年) に基づいています。 観察的な性質のため、患者は登録について連続して評価されます。 前向きデータ収集は 2 年間起訴され、300 人の患者の前向きコホートにつながります。 研究全体は2023年12月に終了する予定です。 包含および除外基準は、研究のレトロスペクティブ部分と将来の部分の間で同じになります。 |
AIによるCTラジオミクスデータの抽出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなラジオミクスとコンピューター ビジョン機能の関連性、および手術後の生存率を評価する
時間枠:1年4ヶ月
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さまざまなラジオミクス (術前 CT スキャンによって得られる) とコンピューター ビジョン (手術後の残肝の写真によって得られる) 機能との関連性、および手術後の生存率 (無再発生存率および全生存率の観点から) を評価します。 )。
したがって、その機能に基づいて予測アルゴリズムを開発します。
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1年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなラジオミクスとコンピューター ビジョン機能との関連性、および手術後の短期的な結果を評価する
時間枠:1年4ヶ月
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さまざまなラジオミクス (術前 CT スキャンによって得られる) とコンピューター ビジョン (手術後の残肝の写真によって得られる) 機能の間の関連性、および手術後の短期的な結果 (合併症、胆道瘻、重症度、 90日死亡率、微小血管浸潤およびサテライトーシスの存在)。
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1年4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCCの臨床試験
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了