Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens og hepatocellulært karsinom (ARTIHCC)

1. mars 2024 oppdatert av: Simone Famularo, MD, Humanitas Clinical and Research Center
Å identifisere nye relevante biomarkører for HCC-pasienter og deres risiko for tilbakefall. Radiomikdata og datasynsdata vil bli utforsket for deres evne til å forutsi tilstedeværelsen av spesielle patologiske tegn på aggressivitet (mikrovaskulær invasjon og satellittose), og prognosen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er 1 av de 5 vanligste maligne kreftene på verdensbasis og den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert dødelighet på 500 000 dødsfall globalt hvert år.

Selv om det er mer vanlig i Øst-Asia, øker forekomsten av HCC i den vestlige verden. Leverreseksjon er førstelinjebehandlingsalternativet, og det er akseptert som en sikker behandling med en påvist effekt på prognose, med lav operasjonsdødelighet som følge av fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling. Ikke desto mindre er kirurgisk reseksjon kun aktuelt hos omtrent 20 % til 30 % av pasientene med HCC, siden de fleste har dårlig leverreservefunksjon forårsaket av underliggende kronisk leversykdom og multifokale leverfordelinger av HCC. Selv om leverreseksjon er en av de kurative behandlingene for hepatocellulært karsinom, er tilbakefallsfrekvensen av HCC selv etter kurativ reseksjon ganske høy, beregnet til å være omtrent 50 % i løpet av de første 3 årene og mer enn 70 % i løpet av de første 5 årene etter kurativ reseksjon , og derfor forblir de postoperative langsiktige resultatene utilfredsstillende. I dette scenariet har rollen til levertransplantasjon vært dominerende de siste årene, på grunn av transplantasjonens evne til å redusere tilbakefall av sykdom, på grunn av behandlingen av levercirrhose assosiert med HCC, som representerer den viktigste driveren for tilbakefall. Ellers har knappheten på organkilder vært et løft for spredningen av leverreseksjon, ikke bare begrenset til grensen tatt i betraktning i BCLC-algoritmen (retningslinjer godkjent av EASL og AASLD), men også hos pasienter som anses ikke egnet for kurativ behandling samt leverreseksjon. Selv om kirurgisk behandling har blitt tatt i bruk de siste årene hos flere pasienter utenfor retningslinjene med tilfredsstillende resultater når det gjelder dødelighet, sykelighet og kortsiktige onkologiske utfall, forblir grensene for denne tilnærmingen den langsiktige sykdomsfrie overlevelsen.

Risikofaktor for residiv har ennå blitt identifisert de siste årene som hcc-dimensjon, gradering, mikrovaskulær invasjon og satellittose. Beviset for at disse to prognostiske faktorene kan ha en negativ innvirkning på den langsiktige prognosen og øke risikoen for tilbakefall, har ført til at mange forfattere foreslår anatomisk reseksjon (segmentell reseksjon) som den ideelle kirurgiske behandlingen for å redusere disse risikoene hos HCC-pasienter. Ellers er litteraturresultater i konflikt med hensyn til den virkelige fordelen med denne tilnærmingen. Faktisk er den anatomiske tilnærmingen ikke mulig hos mange pasienter med HCC og underliggende cirrhose på grunn av risikoen for postoperativ leversvikt. Så en parenkymsparende teknikk har blitt utviklet og sammenlignet med anatomisk reseksjon når det gjelder onkologiske utfall. For øyeblikket er ikke alle disse risikofaktorene forutsigbare, og iscenesettelsessystemene er kun basert på grove radiologiske egenskaper som antall og størrelse på knuter. I løpet av de siste årene har flere forfattere foreslått nye tilnærminger for å øke vår evne til å trekke ut data fra den radiologiske avbildningen: ved å analysere målingene og tallene oppnådd under den radiologiske innsamlingen (ved CT- eller MR-skanning), kan tusenvis av annen informasjon oppnås, overvinne evnen til menneskelige øyne. Disse teknikkene går under navnene "Radiomics", som er en veldig lovende gren når de slås sammen med de nye maskinlæringsalgoritmene (f. dyp læring, nevrale nettverk, etc). I dag kan dessuten nye data oppnås også ved enkelt intraoperativt bilde tatt under den kirurgiske prosedyren, for eksempel av leverens kutteoverflate: ved "datasynsanalyse", en annen kraftig maskinlæringsalgoritme, kan andre data produseres for å forutsi kort- og langsiktige resultater. Disse potensialene er avhengige av det moderne feltet "kunstig intelligens", der en maskin er opplært til å gjenkjenne forskjellige tilbakevendende mønstre for å lage prediksjonsmodeller med en veldig kraftig nøyaktighet. På disse dataene er forslaget basert på å lage den nåværende multisentriske studien med sikte på å utvikle en prediksjonsmodell for postoperative komplikasjoner og HCC-residiv, basert på analysen av CT-radiomiks funksjoner, bilder av leverkuttoverflate og maskinlæringsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

535

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av hepatocellulært karsinom (første diagnose) behandlet med leverreseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel.
  • Hepatokarsinomdiagnose bekreftet ved histologisk prøve
  • Å være ved første HCC-diagnose eller med en residiv/persistenssykdom evaluert og behandlet for første gang med kirurgi ved deltakende senter.
  • Tilgjengelig kontrastforsterket CT-skanning oppnådd ikke mer enn 1 måned før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi som nedtrappingsterapi for transplantasjon
  • Pasienter behandlet med kirurgi i tilfelle av ikke-kurativ hensikt (palliasjon, beste støttende behandling, etc).
  • Histopatologiske prøver av kombinerte primære leverneoplasmer (f.eks. 'epatokolangiokarsinom').

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC-pasienter innsendt kirurgi

For den retrospektive datainnsamlingen vil det planlagte antallet fag som vil bli påmeldt nesten 150/år. Med tanke på studieperioden (2010-2020), er det anslått totalt 1500 pasienter.

For den prospektive observasjonsdatainnsamlingen er estimeringen av pasientregistrering basert på antall pasienter som behandles per år i de deltakende sentrene (globalt 150/år). Siden den observasjonsmessige karakteren, vil pasienter bli evaluert for påmelding fortløpende. Den potensielle datainnsamlingen vil bli straffeforfulgt i 2 år, noe som fører til en potensiell kohort på 300 pasienter. Hele studien er planlagt avsluttet i desember 2023. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være de samme blant den retrospektive og den prospektive delen av studien.

Utvinning av CT-radiomiksdata gjennom AI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhengen mellom ulike radiomikser og datasynsfunksjoner, og overlevelsen etter operasjonen
Tidsramme: 1 år og 4 måneder
Evaluer sammenhengen mellom forskjellige radiomikalier (oppnådd ved preoperative CT-skanninger) og datasyn (oppnådd ved fotografier av leverresten etter operasjonen), og overlevelsen etter operasjonen (i form av gjentaksfri overlevelse og total overlevelse) ). Derfor, å utvikle en prediksjonsalgoritme basert på disse funksjonene.
1 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhengen mellom forskjellige radiomikrofoner og datasynsfunksjoner, og kortsiktige resultater etter operasjonen
Tidsramme: 1 år og 4 måneder
Vurder sammenhengen mellom forskjellige radiomikalier (oppnådd ved preoperative CT-skanninger) og datasyn (oppnådd ved fotografier av den resterende leveren etter operasjonen), og kortsiktige resultater etter operasjonen (komplikasjoner, gallefistel, alvorlighetsgrad, 90-dagers dødelighet, tilstedeværelse av mikrovaskulær invasjon og satellittose).
1 år og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på CT Scan Radiomics Funksjoner Ekstraksjon

3
Abonnere