- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05637788
Kunstig intelligens og hepatocellulært karsinom (ARTIHCC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er 1 av de 5 vanligste maligne kreftene på verdensbasis og den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert dødelighet på 500 000 dødsfall globalt hvert år.
Selv om det er mer vanlig i Øst-Asia, øker forekomsten av HCC i den vestlige verden. Leverreseksjon er førstelinjebehandlingsalternativet, og det er akseptert som en sikker behandling med en påvist effekt på prognose, med lav operasjonsdødelighet som følge av fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling. Ikke desto mindre er kirurgisk reseksjon kun aktuelt hos omtrent 20 % til 30 % av pasientene med HCC, siden de fleste har dårlig leverreservefunksjon forårsaket av underliggende kronisk leversykdom og multifokale leverfordelinger av HCC. Selv om leverreseksjon er en av de kurative behandlingene for hepatocellulært karsinom, er tilbakefallsfrekvensen av HCC selv etter kurativ reseksjon ganske høy, beregnet til å være omtrent 50 % i løpet av de første 3 årene og mer enn 70 % i løpet av de første 5 årene etter kurativ reseksjon , og derfor forblir de postoperative langsiktige resultatene utilfredsstillende. I dette scenariet har rollen til levertransplantasjon vært dominerende de siste årene, på grunn av transplantasjonens evne til å redusere tilbakefall av sykdom, på grunn av behandlingen av levercirrhose assosiert med HCC, som representerer den viktigste driveren for tilbakefall. Ellers har knappheten på organkilder vært et løft for spredningen av leverreseksjon, ikke bare begrenset til grensen tatt i betraktning i BCLC-algoritmen (retningslinjer godkjent av EASL og AASLD), men også hos pasienter som anses ikke egnet for kurativ behandling samt leverreseksjon. Selv om kirurgisk behandling har blitt tatt i bruk de siste årene hos flere pasienter utenfor retningslinjene med tilfredsstillende resultater når det gjelder dødelighet, sykelighet og kortsiktige onkologiske utfall, forblir grensene for denne tilnærmingen den langsiktige sykdomsfrie overlevelsen.
Risikofaktor for residiv har ennå blitt identifisert de siste årene som hcc-dimensjon, gradering, mikrovaskulær invasjon og satellittose. Beviset for at disse to prognostiske faktorene kan ha en negativ innvirkning på den langsiktige prognosen og øke risikoen for tilbakefall, har ført til at mange forfattere foreslår anatomisk reseksjon (segmentell reseksjon) som den ideelle kirurgiske behandlingen for å redusere disse risikoene hos HCC-pasienter. Ellers er litteraturresultater i konflikt med hensyn til den virkelige fordelen med denne tilnærmingen. Faktisk er den anatomiske tilnærmingen ikke mulig hos mange pasienter med HCC og underliggende cirrhose på grunn av risikoen for postoperativ leversvikt. Så en parenkymsparende teknikk har blitt utviklet og sammenlignet med anatomisk reseksjon når det gjelder onkologiske utfall. For øyeblikket er ikke alle disse risikofaktorene forutsigbare, og iscenesettelsessystemene er kun basert på grove radiologiske egenskaper som antall og størrelse på knuter. I løpet av de siste årene har flere forfattere foreslått nye tilnærminger for å øke vår evne til å trekke ut data fra den radiologiske avbildningen: ved å analysere målingene og tallene oppnådd under den radiologiske innsamlingen (ved CT- eller MR-skanning), kan tusenvis av annen informasjon oppnås, overvinne evnen til menneskelige øyne. Disse teknikkene går under navnene "Radiomics", som er en veldig lovende gren når de slås sammen med de nye maskinlæringsalgoritmene (f. dyp læring, nevrale nettverk, etc). I dag kan dessuten nye data oppnås også ved enkelt intraoperativt bilde tatt under den kirurgiske prosedyren, for eksempel av leverens kutteoverflate: ved "datasynsanalyse", en annen kraftig maskinlæringsalgoritme, kan andre data produseres for å forutsi kort- og langsiktige resultater. Disse potensialene er avhengige av det moderne feltet "kunstig intelligens", der en maskin er opplært til å gjenkjenne forskjellige tilbakevendende mønstre for å lage prediksjonsmodeller med en veldig kraftig nøyaktighet. På disse dataene er forslaget basert på å lage den nåværende multisentriske studien med sikte på å utvikle en prediksjonsmodell for postoperative komplikasjoner og HCC-residiv, basert på analysen av CT-radiomiks funksjoner, bilder av leverkuttoverflate og maskinlæringsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel.
- Hepatokarsinomdiagnose bekreftet ved histologisk prøve
- Å være ved første HCC-diagnose eller med en residiv/persistenssykdom evaluert og behandlet for første gang med kirurgi ved deltakende senter.
- Tilgjengelig kontrastforsterket CT-skanning oppnådd ikke mer enn 1 måned før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi som nedtrappingsterapi for transplantasjon
- Pasienter behandlet med kirurgi i tilfelle av ikke-kurativ hensikt (palliasjon, beste støttende behandling, etc).
- Histopatologiske prøver av kombinerte primære leverneoplasmer (f.eks. 'epatokolangiokarsinom').
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HCC-pasienter innsendt kirurgi
For den retrospektive datainnsamlingen vil det planlagte antallet fag som vil bli påmeldt nesten 150/år. Med tanke på studieperioden (2010-2020), er det anslått totalt 1500 pasienter. For den prospektive observasjonsdatainnsamlingen er estimeringen av pasientregistrering basert på antall pasienter som behandles per år i de deltakende sentrene (globalt 150/år). Siden den observasjonsmessige karakteren, vil pasienter bli evaluert for påmelding fortløpende. Den potensielle datainnsamlingen vil bli straffeforfulgt i 2 år, noe som fører til en potensiell kohort på 300 pasienter. Hele studien er planlagt avsluttet i desember 2023. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være de samme blant den retrospektive og den prospektive delen av studien. |
Utvinning av CT-radiomiksdata gjennom AI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer sammenhengen mellom ulike radiomikser og datasynsfunksjoner, og overlevelsen etter operasjonen
Tidsramme: 1 år og 4 måneder
|
Evaluer sammenhengen mellom forskjellige radiomikalier (oppnådd ved preoperative CT-skanninger) og datasyn (oppnådd ved fotografier av leverresten etter operasjonen), og overlevelsen etter operasjonen (i form av gjentaksfri overlevelse og total overlevelse) ).
Derfor, å utvikle en prediksjonsalgoritme basert på disse funksjonene.
|
1 år og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer sammenhengen mellom forskjellige radiomikrofoner og datasynsfunksjoner, og kortsiktige resultater etter operasjonen
Tidsramme: 1 år og 4 måneder
|
Vurder sammenhengen mellom forskjellige radiomikalier (oppnådd ved preoperative CT-skanninger) og datasyn (oppnådd ved fotografier av den resterende leveren etter operasjonen), og kortsiktige resultater etter operasjonen (komplikasjoner, gallefistel, alvorlighetsgrad, 90-dagers dødelighet, tilstedeværelse av mikrovaskulær invasjon og satellittose).
|
1 år og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART.I.HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCC
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtHCC | Tidlig stadium HCCNederland
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på CT Scan Radiomics Funksjoner Ekstraksjon
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
GE HealthcareFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Policlinico HospitalFullført
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGynekologisk kreft | Anastomotisk lekkasje | Cytoreduktiv kirurgiSpania
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen solid neoplasmaForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringLivmorhalskreft | Analkreft | HPV-relatert karsinom | HPV-relatert livmorhalskreft | Livmor livmorhalskreft | HPV-relatert anal plateepitelkarsinomForente stater