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Künstliche Intelligenz und hepatozelluläres Karzinom (ARTIHCC)

1. März 2024 aktualisiert von: Simone Famularo, MD, Humanitas Clinical and Research Center
Identifizierung neuer relevanter Biomarker für HCC-Patienten und ihres Rezidivrisikos. Radiomics-Daten und Computer-Vision-Daten werden auf ihre Fähigkeit untersucht, das Vorhandensein bestimmter pathologischer Anzeichen von Aggressivität (mikrovaskuläre Invasion und Satellitose) und die Prognose nach der Operation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der 5 häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache mit jährlich 500.000 Todesfällen weltweit.

Obwohl es in Ostasien häufiger vorkommt, nimmt die Inzidenz von HCC in der westlichen Welt zu. Die Leberresektion ist die therapeutische Option der ersten Wahl und wird als sichere Behandlung mit nachgewiesener Auswirkung auf die Prognose und niedriger operativer Sterblichkeit als Ergebnis der Fortschritte in den Operationstechniken und im perioperativen Management akzeptiert. Dennoch ist eine chirurgische Resektion nur bei etwa 20 % bis 30 % der Patienten mit HCC anwendbar, da die meisten eine schlechte hepatische Reservefunktion haben, die durch eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung und multifokale hepatische Verteilungen von HCC verursacht wird. Obwohl die Leberresektion eine der kurativen Behandlungen des hepatozellulären Karzinoms ist, ist die Rezidivrate des HCC selbst nach kurativer Resektion ziemlich hoch und wird auf etwa 50 % während der ersten 3 Jahre und mehr als 70 % während der ersten 5 Jahre nach kurativer Resektion geschätzt , sodass die postoperativen Langzeitergebnisse unbefriedigend bleiben. In diesem Szenario war die Rolle der Lebertransplantation in den letzten Jahren aufgrund der Fähigkeit der Transplantation, das Wiederauftreten der Krankheit zu reduzieren, aufgrund der Behandlung der mit HCC assoziierten Leberzirrhose, die die wichtigste Ursache für das Wiederauftreten darstellt, vorherrschend. Ansonsten hat die Knappheit der Organquelle die Ausbreitung der Leberresektion gefördert, nicht nur beschränkt auf die im BCLC-Algorithmus berücksichtigten Grenzen (von EASL und AASLD unterstützte Richtlinien), sondern sogar bei Patienten, die als nicht geeignet für eine kurative Behandlung angesehen werden sowie Leberresektion. Obwohl in den letzten Jahren bei mehr Patienten außerhalb der Leitlinien eine chirurgische Behandlung mit zufriedenstellenden Ergebnissen in Bezug auf Mortalität, Morbidität und kurzfristige onkologische Ergebnisse eingeführt wurde, bleiben die Grenzen dieses Ansatzes das langfristige krankheitsfreie Überleben.

Risikofaktoren für Rezidive wurden in den letzten Jahren noch als hcc-Dimension, Grading, mikrovaskuläre Invasion und Satellitose identifiziert. Der Nachweis, dass diese beiden prognostischen Faktoren die Langzeitprognose negativ beeinflussen und das Rezidivrisiko erhöhen können, hat viele Autoren dazu veranlasst, eine anatomische Resektion (segmentale Resektion) als ideale chirurgische Behandlung zur Verringerung dieser Risiken bei HCC-Patienten vorzuschlagen. Ansonsten widersprechen sich die Literaturergebnisse hinsichtlich des tatsächlichen Nutzens dieses Ansatzes. Tatsächlich ist bei vielen Patienten mit HCC und zugrunde liegender Zirrhose der anatomische Zugang aufgrund des Risikos eines postoperativen Leberversagens nicht durchführbar. Daher wurde eine parenchymsparende Technik entwickelt und hinsichtlich der onkologischen Ergebnisse mit der anatomischen Resektion verglichen. Derzeit sind alle diese Risikofaktoren nicht vorhersehbar, und die Staging-Systeme basieren nur auf groben radiologischen Merkmalen wie der Anzahl und Größe der Knötchen. In den letzten Jahren haben mehrere Autoren neue Ansätze vorgeschlagen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, Daten aus der radiologischen Bildgebung zu extrahieren: Durch die Analyse der Messungen und Zahlen, die während der radiologischen Erfassung (durch CT- oder MRI-Scans) erhalten wurden, sind Tausende von anderen Informationen erhältlich, Überwindung der Fähigkeit des menschlichen Auges. Diese Techniken laufen unter dem Namen "Radiomics", was ein sehr vielversprechender Zweig ist, wenn er mit den neuartigen maschinellen Lernalgorithmen (z. Deep Learning, neuronale Netze usw.). Darüber hinaus können heutzutage neuartige Daten auch durch einfaches intraoperatives Foto gewonnen werden, das während des chirurgischen Eingriffs beispielsweise von der Leberschnittfläche gewonnen wird: Durch die „Computer-Vision-Analyse“, einen weiteren leistungsstarken maschinellen Lernalgorithmus, können andere Daten erzeugt werden kurz- und langfristige Ergebnisse vorhersagen. Diese Möglichkeiten beruhen auf dem modernen Gebiet der „künstlichen Intelligenz“, wo eine Maschine darauf trainiert wird, verschiedene wiederkehrende Muster zu erkennen, um Vorhersagemodelle mit einer sehr hohen Genauigkeit zu erstellen. Auf diesen Daten basiert der Vorschlag, die vorliegende multizentrische Studie mit dem Ziel zu erstellen, ein Vorhersagemodell für postoperative Komplikationen und HCC-Rezidive zu entwickeln, basierend auf der Analyse von CT-Radiomics-Merkmalen, Leberschnittoberflächenfotos und maschineller Lernanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Erstdiagnose), die durch eine Leberresektion behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt.
  • Hepatokarzinom-Diagnose durch histologisches Präparat bestätigt
  • Bei der ersten HCC-Diagnose oder bei einer Rezidiv-/Persistenz-Erkrankung erstmals mit einer Operation im teilnehmenden Zentrum abgeklärt und behandelt werden.
  • Verfügbarer kontrastverstärkter CT-Scan, der nicht länger als 1 Monat vor der Operation erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie als Downstaging-Therapie für die Transplantation
  • Patienten, die mit nicht-kurativer Absicht operiert wurden (Palliation, beste unterstützende Behandlung usw.).
  • Histopathologisches Präparat kombinierter primärer Neoplasien der Leber (z. „Eptokolangiokarzinom“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Patienten wurden operiert

Für die retrospektive Datenerhebung liegt die geplante Zahl der einzuschreibenden Probanden bei knapp 150/Jahr. Unter Berücksichtigung des Studienzeitraums (2010-2020) werden insgesamt 1500 Patienten geschätzt.

Für die prospektive Beobachtungsdatenerhebung basiert die Schätzung der Patientenrekrutierung auf der Anzahl der Patienten, die pro Jahr in den teilnehmenden Zentren behandelt werden (weltweit 150/Jahr). Aufgrund des Beobachtungscharakters werden die Patienten nacheinander für ihre Aufnahme bewertet. Die prospektive Datenerhebung wird für 2 Jahre fortgesetzt, was zu einer prospektiven Kohorte von 300 Patienten führt. Das Ende der gesamten Studie ist für Dezember 2023 geplant. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind für die retrospektiven und die prospektiven Teile der Studie gleich.

Extraktion von CT-Radiomics-Daten durch KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics- und Computer-Vision-Funktionen und dem Überleben nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr und 4 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics (erhalten durch die präoperativen CT-Scans) und Computervision (erhalten durch die Fotos der Restleber nach der Operation) und dem Überleben nach der Operation (in Bezug auf das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben). ). Daher sollte ein auf diesen Merkmalen basierender Vorhersagealgorithmus entwickelt werden.
1 Jahr und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics- und Computer-Vision-Funktionen und den kurzfristigen Ergebnissen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr und 4 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics (erhalten durch die präoperativen CT-Scans) und Computervision (erhalten durch die Fotos der Restleber nach der Operation) und den kurzfristigen Ergebnissen nach der Operation (Komplikationen, Gallenfistel, Schweregrad, 90-Tage-Sterblichkeit, Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion und Satellitose).
1 Jahr und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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