- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637788
Künstliche Intelligenz und hepatozelluläres Karzinom (ARTIHCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der 5 häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache mit jährlich 500.000 Todesfällen weltweit.
Obwohl es in Ostasien häufiger vorkommt, nimmt die Inzidenz von HCC in der westlichen Welt zu. Die Leberresektion ist die therapeutische Option der ersten Wahl und wird als sichere Behandlung mit nachgewiesener Auswirkung auf die Prognose und niedriger operativer Sterblichkeit als Ergebnis der Fortschritte in den Operationstechniken und im perioperativen Management akzeptiert. Dennoch ist eine chirurgische Resektion nur bei etwa 20 % bis 30 % der Patienten mit HCC anwendbar, da die meisten eine schlechte hepatische Reservefunktion haben, die durch eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung und multifokale hepatische Verteilungen von HCC verursacht wird. Obwohl die Leberresektion eine der kurativen Behandlungen des hepatozellulären Karzinoms ist, ist die Rezidivrate des HCC selbst nach kurativer Resektion ziemlich hoch und wird auf etwa 50 % während der ersten 3 Jahre und mehr als 70 % während der ersten 5 Jahre nach kurativer Resektion geschätzt , sodass die postoperativen Langzeitergebnisse unbefriedigend bleiben. In diesem Szenario war die Rolle der Lebertransplantation in den letzten Jahren aufgrund der Fähigkeit der Transplantation, das Wiederauftreten der Krankheit zu reduzieren, aufgrund der Behandlung der mit HCC assoziierten Leberzirrhose, die die wichtigste Ursache für das Wiederauftreten darstellt, vorherrschend. Ansonsten hat die Knappheit der Organquelle die Ausbreitung der Leberresektion gefördert, nicht nur beschränkt auf die im BCLC-Algorithmus berücksichtigten Grenzen (von EASL und AASLD unterstützte Richtlinien), sondern sogar bei Patienten, die als nicht geeignet für eine kurative Behandlung angesehen werden sowie Leberresektion. Obwohl in den letzten Jahren bei mehr Patienten außerhalb der Leitlinien eine chirurgische Behandlung mit zufriedenstellenden Ergebnissen in Bezug auf Mortalität, Morbidität und kurzfristige onkologische Ergebnisse eingeführt wurde, bleiben die Grenzen dieses Ansatzes das langfristige krankheitsfreie Überleben.
Risikofaktoren für Rezidive wurden in den letzten Jahren noch als hcc-Dimension, Grading, mikrovaskuläre Invasion und Satellitose identifiziert. Der Nachweis, dass diese beiden prognostischen Faktoren die Langzeitprognose negativ beeinflussen und das Rezidivrisiko erhöhen können, hat viele Autoren dazu veranlasst, eine anatomische Resektion (segmentale Resektion) als ideale chirurgische Behandlung zur Verringerung dieser Risiken bei HCC-Patienten vorzuschlagen. Ansonsten widersprechen sich die Literaturergebnisse hinsichtlich des tatsächlichen Nutzens dieses Ansatzes. Tatsächlich ist bei vielen Patienten mit HCC und zugrunde liegender Zirrhose der anatomische Zugang aufgrund des Risikos eines postoperativen Leberversagens nicht durchführbar. Daher wurde eine parenchymsparende Technik entwickelt und hinsichtlich der onkologischen Ergebnisse mit der anatomischen Resektion verglichen. Derzeit sind alle diese Risikofaktoren nicht vorhersehbar, und die Staging-Systeme basieren nur auf groben radiologischen Merkmalen wie der Anzahl und Größe der Knötchen. In den letzten Jahren haben mehrere Autoren neue Ansätze vorgeschlagen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, Daten aus der radiologischen Bildgebung zu extrahieren: Durch die Analyse der Messungen und Zahlen, die während der radiologischen Erfassung (durch CT- oder MRI-Scans) erhalten wurden, sind Tausende von anderen Informationen erhältlich, Überwindung der Fähigkeit des menschlichen Auges. Diese Techniken laufen unter dem Namen "Radiomics", was ein sehr vielversprechender Zweig ist, wenn er mit den neuartigen maschinellen Lernalgorithmen (z. Deep Learning, neuronale Netze usw.). Darüber hinaus können heutzutage neuartige Daten auch durch einfaches intraoperatives Foto gewonnen werden, das während des chirurgischen Eingriffs beispielsweise von der Leberschnittfläche gewonnen wird: Durch die „Computer-Vision-Analyse“, einen weiteren leistungsstarken maschinellen Lernalgorithmus, können andere Daten erzeugt werden kurz- und langfristige Ergebnisse vorhersagen. Diese Möglichkeiten beruhen auf dem modernen Gebiet der „künstlichen Intelligenz“, wo eine Maschine darauf trainiert wird, verschiedene wiederkehrende Muster zu erkennen, um Vorhersagemodelle mit einer sehr hohen Genauigkeit zu erstellen. Auf diesen Daten basiert der Vorschlag, die vorliegende multizentrische Studie mit dem Ziel zu erstellen, ein Vorhersagemodell für postoperative Komplikationen und HCC-Rezidive zu entwickeln, basierend auf der Analyse von CT-Radiomics-Merkmalen, Leberschnittoberflächenfotos und maschineller Lernanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt.
- Hepatokarzinom-Diagnose durch histologisches Präparat bestätigt
- Bei der ersten HCC-Diagnose oder bei einer Rezidiv-/Persistenz-Erkrankung erstmals mit einer Operation im teilnehmenden Zentrum abgeklärt und behandelt werden.
- Verfügbarer kontrastverstärkter CT-Scan, der nicht länger als 1 Monat vor der Operation erhalten wurde.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgie als Downstaging-Therapie für die Transplantation
- Patienten, die mit nicht-kurativer Absicht operiert wurden (Palliation, beste unterstützende Behandlung usw.).
- Histopathologisches Präparat kombinierter primärer Neoplasien der Leber (z. „Eptokolangiokarzinom“).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HCC-Patienten wurden operiert
Für die retrospektive Datenerhebung liegt die geplante Zahl der einzuschreibenden Probanden bei knapp 150/Jahr. Unter Berücksichtigung des Studienzeitraums (2010-2020) werden insgesamt 1500 Patienten geschätzt. Für die prospektive Beobachtungsdatenerhebung basiert die Schätzung der Patientenrekrutierung auf der Anzahl der Patienten, die pro Jahr in den teilnehmenden Zentren behandelt werden (weltweit 150/Jahr). Aufgrund des Beobachtungscharakters werden die Patienten nacheinander für ihre Aufnahme bewertet. Die prospektive Datenerhebung wird für 2 Jahre fortgesetzt, was zu einer prospektiven Kohorte von 300 Patienten führt. Das Ende der gesamten Studie ist für Dezember 2023 geplant. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind für die retrospektiven und die prospektiven Teile der Studie gleich. |
Extraktion von CT-Radiomics-Daten durch KI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics- und Computer-Vision-Funktionen und dem Überleben nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr und 4 Monate
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics (erhalten durch die präoperativen CT-Scans) und Computervision (erhalten durch die Fotos der Restleber nach der Operation) und dem Überleben nach der Operation (in Bezug auf das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben). ).
Daher sollte ein auf diesen Merkmalen basierender Vorhersagealgorithmus entwickelt werden.
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1 Jahr und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics- und Computer-Vision-Funktionen und den kurzfristigen Ergebnissen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr und 4 Monate
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Radiomics (erhalten durch die präoperativen CT-Scans) und Computervision (erhalten durch die Fotos der Restleber nach der Operation) und den kurzfristigen Ergebnissen nach der Operation (Komplikationen, Gallenfistel, Schweregrad, 90-Tage-Sterblichkeit, Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion und Satellitose).
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1 Jahr und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ART.I.HCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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