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Inteligência Artificial e Carcinoma Hepatocelular (ARTIHCC)

1 de março de 2024 atualizado por: Simone Famularo, MD, Humanitas Clinical and Research Center
Identificar novos biomarcadores relevantes para pacientes com CHC e seu risco de recorrência. Dados de radiômica e dados de visão computacional serão explorados por sua capacidade de prever a presença de sinais patológicos particulares de agressividade (invasão microvascular e satelitose) e o prognóstico após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é 1 das 5 doenças malignas mais comuns em todo o mundo e a terceira causa mais comum de mortalidade relacionada ao câncer de 500.000 mortes em todo o mundo a cada ano.

Embora mais comum no leste da Ásia, a incidência de CHC está aumentando no mundo ocidental. A ressecção hepática é a opção terapêutica de primeira linha, sendo aceita como um tratamento seguro e com impacto prognóstico comprovado, com baixa mortalidade operatória devido aos avanços nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório. No entanto, a ressecção cirúrgica é aplicável em apenas cerca de 20% a 30% dos pacientes com CHC, uma vez que a maioria tem função de reserva hepática deficiente causada por doença hepática crônica subjacente e distribuições hepáticas multifocais do CHC. Embora a ressecção hepática seja um dos tratamentos curativos para o carcinoma hepatocelular, a taxa de recorrência do CHC mesmo após a ressecção curativa é bastante alta, estimada em aproximadamente 50% durante os primeiros 3 anos e mais de 70% durante os primeiros 5 anos após a ressecção curativa , e assim os resultados pós-operatórios a longo prazo permanecem insatisfatórios. Neste cenário, o papel do transplante de fígado tem sido, nos últimos anos, predominante, devido à capacidade do transplante de reduzir a recorrência da doença, devido ao tratamento da cirrose hepática associada ao CHC, que representa o principal fator de recorrência. Caso contrário, a escassez de fonte de órgãos tem sido um impulso para a disseminação da ressecção hepática, não apenas confinada no limite considerado no algoritmo BCLC (diretrizes endossadas pela EASL e AASLD), mas também em pacientes considerados não adequados para tratamento curativo bem como ressecção hepática. Embora o tratamento cirúrgico tenha sido adotado nos últimos anos em mais pacientes fora das Diretrizes com resultados satisfatórios em termos de mortalidade, morbidade e resultados oncológicos de curto prazo, os limites dessa abordagem permanecem a sobrevida livre de doença a longo prazo.

Fatores de risco para recorrência ainda foram identificados nos últimos anos como dimensão do CHC, graduação, invasão microvascular e satelitose. A evidência de que esses dois fatores prognósticos poderiam impactar negativamente no prognóstico a longo prazo, aumentando o risco de recorrência, levou muitos autores a propor a ressecção anatômica (ressecção segmentar) como o tratamento cirúrgico ideal para reduzir esses riscos em pacientes com CHC. Caso contrário, os resultados da literatura são conflitantes quanto ao real benefício dessa abordagem. De fato, em muitos pacientes com CHC e cirrose subjacente, a abordagem anatômica não é viável devido ao risco de insuficiência hepática pós-operatória. Assim, uma técnica de preservação do parênquima foi desenvolvida e comparada à ressecção anatômica em termos de resultados oncológicos. Atualmente, todos esses fatores de risco não são previsíveis e os sistemas de estadiamento são baseados apenas em características radiológicas brutas como o número e o tamanho dos nódulos. Nos últimos anos, vários autores propuseram novas abordagens para aumentar nossa capacidade de extrair dados da imagem radiológica: pela análise das medidas e números obtidos durante a aquisição radiológica (por tomografia computadorizada ou ressonância magnética), milhares de outras informações são obtidas, superando a capacidade dos olhos humanos. Essas técnicas recebem o nome de "Radiômica", que é um ramo muito promissor quando mesclado com os novos algoritmos de aprendizado de máquina (por exemplo, Deep Learning, Redes Neurais, etc). Além disso, hoje em dia, novos dados podem ser obtidos também por simples fotos intraoperatórias obtidas durante o procedimento cirúrgico, por exemplo, da superfície de corte do fígado: pela "análise de visão por computador", outro poderoso algoritmo de aprendizado de máquina, outros dados podem ser produzidos para prever resultados de curto e longo prazo. Essas potencialidades dependem do campo moderno da "inteligência artificial", onde uma máquina é treinada para reconhecer diferentes padrões recorrentes para criar modelos de previsão com uma precisão muito poderosa. Com base nesses dados, a proposta de criar o presente estudo multicêntrico com o objetivo de desenvolver um modelo de previsão de complicações pós-operatórias e recorrência de CHC, com base na análise de recursos de TC-radiômica, fotos de superfície de corte do fígado e análise de aprendizado de máquina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

535

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acometidos por carcinoma hepatocelular (primeiro diagnóstico) tratados por ressecção hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos.
  • Diagnóstico de hepatocarcinoma confirmado em espécime histológico
  • Estar no primeiro diagnóstico de CHC ou com doença recidiva/persistência avaliada e tratada pela primeira vez com cirurgia no centro participante.
  • Tomografia computadorizada com contraste disponível obtida não mais de 1 mês antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia como terapia de downstaging para transplante
  • Pacientes tratados com cirurgia em caso de intenção não curativa (paliação, melhores cuidados de suporte, etc).
  • Espécime histopatológico de neoplasias primárias hepáticas combinadas (p. 'epatocolangiocarcinoma').

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HCC submetidos a cirurgia

Para a coleta retrospectiva de dados, o número planejado de sujeitos que serão inscritos será de quase 150/ano. Considerando o período do estudo (2010-2020), estima-se um total de 1500 pacientes.

Para a coleta de dados observacionais prospectivos, a estimativa de inclusão de pacientes é baseada no número de pacientes tratados por ano nos centros participantes (globalmente 150/ano). Sendo de natureza observacional, os pacientes serão avaliados para sua inscrição consecutivamente. A coleta prospectiva de dados será processada por 2 anos, levando a uma coorte prospectiva de 300 pacientes. Todo o estudo está planejado para terminar em dezembro de 2023. Os critérios de inclusão e exclusão serão os mesmos entre as partes retrospectiva e prospectiva do estudo.

Extração de dados de radiômica de TC por meio de IA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a associação entre diferentes recursos de radiômica e visão computacional e a sobrevida após a cirurgia
Prazo: 1 ano e 4 meses
Avaliar a associação entre diferentes características radiômicas (obtidas pelas tomografias computadorizadas pré-operatórias) e de visão computacional (obtidas pelas fotos do fígado remanescente após a cirurgia) e a sobrevida após a cirurgia (em termos de sobrevida livre de recorrência e sobrevida geral ). Assim, desenvolver um algoritmo de previsão baseado nessas características.
1 ano e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a associação entre diferentes recursos de radiômica e visão computacional e os resultados a curto prazo após a cirurgia
Prazo: 1 ano e 4 meses
Avaliar a associação entre diferentes características da radiômica (obtida pelas tomografias pré-operatórias) e da visão computacional (obtidas pelas fotos do fígado remanescente após a cirurgia) e os resultados a curto prazo após a cirurgia (complicações, fístula biliar, gravidade, mortalidade em 90 dias, presença de invasão microvascular e satelitose).
1 ano e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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