- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637788
Inteligência Artificial e Carcinoma Hepatocelular (ARTIHCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é 1 das 5 doenças malignas mais comuns em todo o mundo e a terceira causa mais comum de mortalidade relacionada ao câncer de 500.000 mortes em todo o mundo a cada ano.
Embora mais comum no leste da Ásia, a incidência de CHC está aumentando no mundo ocidental. A ressecção hepática é a opção terapêutica de primeira linha, sendo aceita como um tratamento seguro e com impacto prognóstico comprovado, com baixa mortalidade operatória devido aos avanços nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório. No entanto, a ressecção cirúrgica é aplicável em apenas cerca de 20% a 30% dos pacientes com CHC, uma vez que a maioria tem função de reserva hepática deficiente causada por doença hepática crônica subjacente e distribuições hepáticas multifocais do CHC. Embora a ressecção hepática seja um dos tratamentos curativos para o carcinoma hepatocelular, a taxa de recorrência do CHC mesmo após a ressecção curativa é bastante alta, estimada em aproximadamente 50% durante os primeiros 3 anos e mais de 70% durante os primeiros 5 anos após a ressecção curativa , e assim os resultados pós-operatórios a longo prazo permanecem insatisfatórios. Neste cenário, o papel do transplante de fígado tem sido, nos últimos anos, predominante, devido à capacidade do transplante de reduzir a recorrência da doença, devido ao tratamento da cirrose hepática associada ao CHC, que representa o principal fator de recorrência. Caso contrário, a escassez de fonte de órgãos tem sido um impulso para a disseminação da ressecção hepática, não apenas confinada no limite considerado no algoritmo BCLC (diretrizes endossadas pela EASL e AASLD), mas também em pacientes considerados não adequados para tratamento curativo bem como ressecção hepática. Embora o tratamento cirúrgico tenha sido adotado nos últimos anos em mais pacientes fora das Diretrizes com resultados satisfatórios em termos de mortalidade, morbidade e resultados oncológicos de curto prazo, os limites dessa abordagem permanecem a sobrevida livre de doença a longo prazo.
Fatores de risco para recorrência ainda foram identificados nos últimos anos como dimensão do CHC, graduação, invasão microvascular e satelitose. A evidência de que esses dois fatores prognósticos poderiam impactar negativamente no prognóstico a longo prazo, aumentando o risco de recorrência, levou muitos autores a propor a ressecção anatômica (ressecção segmentar) como o tratamento cirúrgico ideal para reduzir esses riscos em pacientes com CHC. Caso contrário, os resultados da literatura são conflitantes quanto ao real benefício dessa abordagem. De fato, em muitos pacientes com CHC e cirrose subjacente, a abordagem anatômica não é viável devido ao risco de insuficiência hepática pós-operatória. Assim, uma técnica de preservação do parênquima foi desenvolvida e comparada à ressecção anatômica em termos de resultados oncológicos. Atualmente, todos esses fatores de risco não são previsíveis e os sistemas de estadiamento são baseados apenas em características radiológicas brutas como o número e o tamanho dos nódulos. Nos últimos anos, vários autores propuseram novas abordagens para aumentar nossa capacidade de extrair dados da imagem radiológica: pela análise das medidas e números obtidos durante a aquisição radiológica (por tomografia computadorizada ou ressonância magnética), milhares de outras informações são obtidas, superando a capacidade dos olhos humanos. Essas técnicas recebem o nome de "Radiômica", que é um ramo muito promissor quando mesclado com os novos algoritmos de aprendizado de máquina (por exemplo, Deep Learning, Redes Neurais, etc). Além disso, hoje em dia, novos dados podem ser obtidos também por simples fotos intraoperatórias obtidas durante o procedimento cirúrgico, por exemplo, da superfície de corte do fígado: pela "análise de visão por computador", outro poderoso algoritmo de aprendizado de máquina, outros dados podem ser produzidos para prever resultados de curto e longo prazo. Essas potencialidades dependem do campo moderno da "inteligência artificial", onde uma máquina é treinada para reconhecer diferentes padrões recorrentes para criar modelos de previsão com uma precisão muito poderosa. Com base nesses dados, a proposta de criar o presente estudo multicêntrico com o objetivo de desenvolver um modelo de previsão de complicações pós-operatórias e recorrência de CHC, com base na análise de recursos de TC-radiômica, fotos de superfície de corte do fígado e análise de aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Diagnóstico de hepatocarcinoma confirmado em espécime histológico
- Estar no primeiro diagnóstico de CHC ou com doença recidiva/persistência avaliada e tratada pela primeira vez com cirurgia no centro participante.
- Tomografia computadorizada com contraste disponível obtida não mais de 1 mês antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia como terapia de downstaging para transplante
- Pacientes tratados com cirurgia em caso de intenção não curativa (paliação, melhores cuidados de suporte, etc).
- Espécime histopatológico de neoplasias primárias hepáticas combinadas (p. 'epatocolangiocarcinoma').
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com HCC submetidos a cirurgia
Para a coleta retrospectiva de dados, o número planejado de sujeitos que serão inscritos será de quase 150/ano. Considerando o período do estudo (2010-2020), estima-se um total de 1500 pacientes. Para a coleta de dados observacionais prospectivos, a estimativa de inclusão de pacientes é baseada no número de pacientes tratados por ano nos centros participantes (globalmente 150/ano). Sendo de natureza observacional, os pacientes serão avaliados para sua inscrição consecutivamente. A coleta prospectiva de dados será processada por 2 anos, levando a uma coorte prospectiva de 300 pacientes. Todo o estudo está planejado para terminar em dezembro de 2023. Os critérios de inclusão e exclusão serão os mesmos entre as partes retrospectiva e prospectiva do estudo. |
Extração de dados de radiômica de TC por meio de IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a associação entre diferentes recursos de radiômica e visão computacional e a sobrevida após a cirurgia
Prazo: 1 ano e 4 meses
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Avaliar a associação entre diferentes características radiômicas (obtidas pelas tomografias computadorizadas pré-operatórias) e de visão computacional (obtidas pelas fotos do fígado remanescente após a cirurgia) e a sobrevida após a cirurgia (em termos de sobrevida livre de recorrência e sobrevida geral ).
Assim, desenvolver um algoritmo de previsão baseado nessas características.
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1 ano e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a associação entre diferentes recursos de radiômica e visão computacional e os resultados a curto prazo após a cirurgia
Prazo: 1 ano e 4 meses
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Avaliar a associação entre diferentes características da radiômica (obtida pelas tomografias pré-operatórias) e da visão computacional (obtidas pelas fotos do fígado remanescente após a cirurgia) e os resultados a curto prazo após a cirurgia (complicações, fístula biliar, gravidade, mortalidade em 90 dias, presença de invasão microvascular e satelitose).
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1 ano e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART.I.HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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