섬유근육통에서 비침습적 NESA 신경조절의 효능
섬유근육통에 대한 비침습적 NESA 신경조절의 효능: 무작위 삼중 맹검 임상 시험
섬유 근육통은 전신 통증, 피로 및 기타 증상을 유발하는 만성 질환입니다. 가장 흔한 임상 증상 중에는 수면 장애와 불안 장애가 있습니다. 이러한 모든 증상은 매우 무력하며 이 사람들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
현재 이 병리를 치료할 수 있는 치료법은 없으며 현재 치료법은 증상의 강도를 줄이는 데 집중하고 있습니다. 현재의 접근 방식은 주로 약리학적이며 이것이 수반할 수 있는 부작용이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NESA XSIGNAL® 장치는 미세 전류를 사용하여 신체의 전기 균형을 복원하는 비침습적 저주파 신경 조절 장치입니다. 이 기술은 의료 기기로 승인되었으며 CE 마크(별도 파일로 첨부)입니다.
이 비침습적 신경 조절 장비는 수면 장애가 있는 환자에게 유망한 결과를 보여주기 시작했습니다. 따라서 섬유근육통이 있는 사람들의 삶의 질에 미치는 영향을 줄이는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, 스페인, 45600
- Hugo Gómez Garrido
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ACR 1990/20101,2 기준을 충족하는 섬유근육통의 진단, 임상 보고서로 문서화된 의사의 진단.
- 최소 12개월 전에 진단된 섬유근육통
- 연구에 포함되기 전 한 달 동안 안정적인 기본 치료
- 서명된 동의서
- 정상적인 상태이고 정신적으로 연구에 참여할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구 설문지를 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 NESA XSIGNAL® 치료 금기 사항이 있는 경우: 심박조율기, 내출혈, 열악한 상태의 피부에 전극을 부착하지 않은 경우, 궤양이나 상처가 있는 경우, 급성 발열 과정, 급성 혈전정맥염 및/또는 전기 공포증.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않았습니다.
- 활성 만성 염증성 관절 질환.
- 중추 또는 말초 신경계 침범이 있는 활동성 신경계 질환.
- 활성 전신자가 면역 질환
- 정신병적 장애
- 활성 수반되는 종양 또는 감염 과정
- 연구 포함 전 달 또는 연구 기간 내내 약물 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 신경조절
미세전류를 이용한 비침습적 신경조절 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7 수준의 접착 전극.
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전극은 13번의 개입 세션이 완료될 때까지 각 세션마다 1시간 동안 장갑과 개조된 양말을 착용하여 배치됩니다.
또한 세션에 따라 접착 전극이 C7 레벨에 배치됩니다.
미세 전류의 특성: 펄스가 1.3초이고 일시 중지가 300ms인 펄스 단상 직각파, 전압 3밀리볼트 및 강도 0.5μA.
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위약 비교기: 위약 비침습적 신경조절
미세전류 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7에 접착 전극.
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실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 프로토콜이 적용되지만 이전에 오실로스코프로 조작하고 테스트하여 전류를 방출하지 않도록 미세 전류 장치가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선 및 최대 3주
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도구는 개입 전후의 통증 변화를 측정하는 데 사용되며 Visual Analogue Scale(VAS)입니다. 참가자는 한쪽 끝에는 "통증 없음"으로, 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 부화 VAS 척도가 없는 100mm에 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다. |
기준선 및 최대 3주
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 최대 3주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)가 사용됩니다. 19개의 자기 관리 질문과 환자의 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다. 자기 관리 질문만 점수에 포함됩니다. 총점이 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다. 따라서 피츠버그 척도에서 총점이 5점 이하이면 일반적으로 수면의 질이 최적임을 나타내며 총점이 5점 이상이면 수면 문제가 크거나 작다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 기준선 및 최대 3주
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)가 사용됩니다.
신체 능력, 일상 업무를 수행할 수 있는 능력, 유급 업무의 경우 섬유근육통이 이 활동에 영향을 미치는 정도 및 이 병리와 밀접하게 관련된 주관적 항목(통증, 피로, 피로감).
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기준선 및 최대 3주
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심신학적 평가
기간: 기준선 및 최대 3주
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간단한 증상 체크리스트(LSB-50)가 사용됩니다. 성인의 심리적 및 심인성 증상을 식별하고 평가하기 위한 임상 도구입니다. 다른 증상 측정 설문지에 대한 저자의 경험을 바탕으로 개발되었습니다. 설문지는 7가지 주요 척도(강박적 민감성, 불안, 적개심, 신체화, 우울, 엄격한 수면 및 연장된 수면)로 구성됩니다. 2개의 하위 척도(민감도 및 강박) 및 1개의 정신병리학적 위험 척도. 이를 통해 3개의 글로벌 지수(글로벌 심각도 지수, 양성 증상 수 및 양성 증상 강도 지수)를 얻을 수 있으며, 각각은 일반적인 정신병리학적 고통의 다양한 측면을 나타냅니다. |
기준선 및 최대 3주
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수면 평가(각 수면 단계 사이의 경과 시간)
기간: 기준선 및 최대 3주
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수면다원검사 기법을 사용하여 다양한 수면 단계의 지속 시간을 평가합니다. 수면다원검사는 수면, 그 단계(REM 및 non-REM) 및 다양한 변화를 연구할 수 있는 비침습적이고 통증이 없는 검사입니다. 환자가 어떤 수면 단계에 있는지 인식하고 해당 단계 동안 경과하는 시간을 정량화하기 위해 수면다원검사는 뇌파도(EEG)를 동시에 수행하고 표면 근전도(일반적으로 근전도)로 근육 활동을 감지합니다. 팔다리의 센서를 사용하여 전기도(EOG) 및 신체 위치. |
기준선 및 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Bradley LA. Pathophysiology of fibromyalgia. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S22-30. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.008.
- Dadabhoy D, Crofford LJ, Spaeth M, Russell IJ, Clauw DJ. Biology and therapy of fibromyalgia. Evidence-based biomarkers for fibromyalgia syndrome. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):211. doi: 10.1186/ar2443. Epub 2008 Aug 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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