- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648695
Eficácia da neuromodulação NESA não invasiva na fibromialgia
Eficácia da neuromodulação não invasiva NESA na fibromialgia: um ensaio clínico randomizado, triplo-cego
A fibromialgia é uma condição crônica que causa dor em todo o corpo, fadiga e outros sintomas. Entre os sintomas clínicos mais comuns estão os distúrbios do sono e da ansiedade. Todos estes sintomas são muito incapacitantes e têm um impacto negativo na qualidade de vida destas pessoas.
Atualmente não existe tratamento curativo para esta patologia e os tratamentos atuais concentram seus esforços na redução da intensidade dos sintomas. A abordagem atual é principalmente farmacológica, com os possíveis efeitos colaterais que isso acarreta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo NESA XSIGNAL® é um dispositivo não invasivo de neuromodulação de baixa frequência que usa microcorrentes para restaurar o equilíbrio elétrico do corpo. Esta tecnologia é aprovada como equipamento médico e possui a marca CE (anexada em arquivos separados).
Esse equipamento de neuromodulação não invasivo começa a apresentar resultados promissores em pacientes com distúrbios do sono. Portanto, pode ser uma ferramenta útil para reduzir o impacto na qualidade de vida de pessoas com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Hugo Gómez Garrido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico de Fibromialgia atendendo aos critérios ACR 1990/20101,2, feito por médico, documentado por laudo clínico.
- Diagnóstico de fibromialgia feito há pelo menos 12 meses
- Tratamento basal estável no mês anterior à inclusão no estudo
- Consentimento informado assinado
- Em condições normais e mentalmente competentes para participar do estudo.
- Capaz de preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alguma das seguintes contra-indicações para o tratamento com NESA XSIGNAL®: marcapassos, hemorragia interna, não aplicação de eletrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia de eletricidade.
- Ausência de assinatura do termo de consentimento informado.
- Doenças articulares inflamatórias crônicas ativas.
- Doenças neurológicas ativas com envolvimento do sistema nervoso central ou periférico.
- Doenças autoimunes sistêmicas ativas
- Transtornos psicóticos
- Processos neoplásicos ou infecciosos concomitantes ativos
- Mudanças de medicação no mês anterior à inclusão no estudo ou ao longo da duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção de Neuromodulação não invasiva com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível C7.
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Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, cada sessão, até completar 13 sessões de intervenção.
Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7.
Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA.
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Comparador de Placebo: Neuromodulação Não Invasiva Placebo
Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo em C7.
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Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, porém dispositivo de microcorrentes que serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Dor avaliada pela EVA
Prazo: Linha de base e até três semanas
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O instrumento que será utilizado para mensurar a variação da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem sombreamento, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável". |
Linha de base e até três semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e até três semanas
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Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Consiste em 19 questões autoaplicáveis e 5 questões avaliadas pelo parceiro ou colega de quarto do paciente (se disponível). Apenas as questões auto-aplicáveis são incluídas na pontuação. Quanto maior a pontuação total, pior a qualidade do sono. Assim, uma pontuação total menor ou igual a cinco na escala de Pittsburgh indica que, em geral, sua qualidade de sono é ótima, enquanto uma pontuação total maior que cinco sugere que você tem problemas de sono, de maior ou menor gravidade. |
Linha de base e até três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base e até três semanas
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Será utilizado o questionário de impacto da fibromialgia (FIQ).
Avalia o impacto na saúde ao nível da capacidade física, da capacidade para realizar o trabalho habitual e, no caso do trabalho remunerado, o grau em que a fibromialgia afetou esta atividade, bem como itens subjetivos intimamente relacionados com esta patologia (dor, fadiga, sensação de cansaço).
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Linha de base e até três semanas
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Avaliação psicossomática
Prazo: Linha de base e até três semanas
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A Lista de Verificação Breve de Sintomas (LSB-50) será usada. É um instrumento clínico para identificação e avaliação de sintomas psicológicos e psicossomáticos em adultos. Ele foi desenvolvido a partir da experiência dos autores com outros questionários de medição de sintomas. O questionário é composto por 7 escalas principais (Sensibilidade Obsessiva, Ansiedade, Hostilidade, Somatização, Depressão, Sono Estrito e Sono Prolongado); 2 subescalas (Sensibilidade e Compulsão Obsessiva) e 1 escala de Risco Psicopatológico. Permite a obtenção de 3 índices globais (Índice Global de Gravidade, Número de Sintomas Positivos e Índice de Intensidade de Sintomas Positivos), cada um dos quais é indicativo de diferentes aspectos do sofrimento psicopatológico geral. |
Linha de base e até três semanas
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Avaliação do sono (tempo decorrido entre cada fase do sono)
Prazo: Linha de base e até três semanas
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Utilizando a técnica de polissonografia, será avaliada a duração das diferentes fases do sono. A polissonografia é um exame não invasivo e indolor que permite estudar o sono, suas fases (REM e não REM) e também suas diversas alterações. Para reconhecer em que fase do sono o paciente se encontra e quantificar o tempo decorrido durante a fase, a polissonografia realiza simultaneamente um eletroencefalograma (EEG), detecta a atividade muscular com um eletromiograma de superfície, geralmente submentoniano (EMG), movimentos oculares com um eletrooculograma (EOG) e posição do corpo usando sensores nos membros. |
Linha de base e até três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Bradley LA. Pathophysiology of fibromyalgia. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S22-30. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.008.
- Dadabhoy D, Crofford LJ, Spaeth M, Russell IJ, Clauw DJ. Biology and therapy of fibromyalgia. Evidence-based biomarkers for fibromyalgia syndrome. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):211. doi: 10.1186/ar2443. Epub 2008 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESA FIBRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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