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Eficácia da neuromodulação NESA não invasiva na fibromialgia

21 de abril de 2023 atualizado por: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Eficácia da neuromodulação não invasiva NESA na fibromialgia: um ensaio clínico randomizado, triplo-cego

A fibromialgia é uma condição crônica que causa dor em todo o corpo, fadiga e outros sintomas. Entre os sintomas clínicos mais comuns estão os distúrbios do sono e da ansiedade. Todos estes sintomas são muito incapacitantes e têm um impacto negativo na qualidade de vida destas pessoas.

Atualmente não existe tratamento curativo para esta patologia e os tratamentos atuais concentram seus esforços na redução da intensidade dos sintomas. A abordagem atual é principalmente farmacológica, com os possíveis efeitos colaterais que isso acarreta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dispositivo NESA XSIGNAL® é um dispositivo não invasivo de neuromodulação de baixa frequência que usa microcorrentes para restaurar o equilíbrio elétrico do corpo. Esta tecnologia é aprovada como equipamento médico e possui a marca CE (anexada em arquivos separados).

Esse equipamento de neuromodulação não invasivo começa a apresentar resultados promissores em pacientes com distúrbios do sono. Portanto, pode ser uma ferramenta útil para reduzir o impacto na qualidade de vida de pessoas com fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espanha, 45600
        • Hugo Gómez Garrido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Diagnóstico de Fibromialgia atendendo aos critérios ACR 1990/20101,2, feito por médico, documentado por laudo clínico.
  • Diagnóstico de fibromialgia feito há pelo menos 12 meses
  • Tratamento basal estável no mês anterior à inclusão no estudo
  • Consentimento informado assinado
  • Em condições normais e mentalmente competentes para participar do estudo.
  • Capaz de preencher os questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem alguma das seguintes contra-indicações para o tratamento com NESA XSIGNAL®: marcapassos, hemorragia interna, não aplicação de eletrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia de eletricidade.
  • Ausência de assinatura do termo de consentimento informado.
  • Doenças articulares inflamatórias crônicas ativas.
  • Doenças neurológicas ativas com envolvimento do sistema nervoso central ou periférico.
  • Doenças autoimunes sistêmicas ativas
  • Transtornos psicóticos
  • Processos neoplásicos ou infecciosos concomitantes ativos
  • Mudanças de medicação no mês anterior à inclusão no estudo ou ao longo da duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção de Neuromodulação não invasiva com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível C7.
Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, cada sessão, até completar 13 sessões de intervenção. Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7. Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA.
Comparador de Placebo: Neuromodulação Não Invasiva Placebo
Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo em C7.
Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, porém dispositivo de microcorrentes que serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dor avaliada pela EVA
Prazo: Linha de base e até três semanas

O instrumento que será utilizado para mensurar a variação da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (EVA).

Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem sombreamento, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável".

Linha de base e até três semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e até três semanas

Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Consiste em 19 questões autoaplicáveis ​​e 5 questões avaliadas pelo parceiro ou colega de quarto do paciente (se disponível). Apenas as questões auto-aplicáveis ​​são incluídas na pontuação.

Quanto maior a pontuação total, pior a qualidade do sono. Assim, uma pontuação total menor ou igual a cinco na escala de Pittsburgh indica que, em geral, sua qualidade de sono é ótima, enquanto uma pontuação total maior que cinco sugere que você tem problemas de sono, de maior ou menor gravidade.

Linha de base e até três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base e até três semanas
Será utilizado o questionário de impacto da fibromialgia (FIQ). Avalia o impacto na saúde ao nível da capacidade física, da capacidade para realizar o trabalho habitual e, no caso do trabalho remunerado, o grau em que a fibromialgia afetou esta atividade, bem como itens subjetivos intimamente relacionados com esta patologia (dor, fadiga, sensação de cansaço).
Linha de base e até três semanas
Avaliação psicossomática
Prazo: Linha de base e até três semanas

A Lista de Verificação Breve de Sintomas (LSB-50) será usada. É um instrumento clínico para identificação e avaliação de sintomas psicológicos e psicossomáticos em adultos. Ele foi desenvolvido a partir da experiência dos autores com outros questionários de medição de sintomas.

O questionário é composto por 7 escalas principais (Sensibilidade Obsessiva, Ansiedade, Hostilidade, Somatização, Depressão, Sono Estrito e Sono Prolongado); 2 subescalas (Sensibilidade e Compulsão Obsessiva) e 1 escala de Risco Psicopatológico. Permite a obtenção de 3 índices globais (Índice Global de Gravidade, Número de Sintomas Positivos e Índice de Intensidade de Sintomas Positivos), cada um dos quais é indicativo de diferentes aspectos do sofrimento psicopatológico geral.

Linha de base e até três semanas
Avaliação do sono (tempo decorrido entre cada fase do sono)
Prazo: Linha de base e até três semanas

Utilizando a técnica de polissonografia, será avaliada a duração das diferentes fases do sono.

A polissonografia é um exame não invasivo e indolor que permite estudar o sono, suas fases (REM e não REM) e também suas diversas alterações. Para reconhecer em que fase do sono o paciente se encontra e quantificar o tempo decorrido durante a fase, a polissonografia realiza simultaneamente um eletroencefalograma (EEG), detecta a atividade muscular com um eletromiograma de superfície, geralmente submentoniano (EMG), movimentos oculares com um eletrooculograma (EOG) e posição do corpo usando sensores nos membros.

Linha de base e até três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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