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Wirksamkeit der nicht-invasiven NESA-Neuromodulation bei Fibromyalgie

21. April 2023 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Wirksamkeit der nicht-invasiven NESA-Neuromodulation bei Fibromyalgie: eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die Schmerzen im ganzen Körper, Müdigkeit und andere Symptome verursacht. Zu den häufigsten klinischen Symptomen gehören Schlaf- und Angststörungen. All diese Symptome sind sehr beeinträchtigend und wirken sich negativ auf die Lebensqualität dieser Menschen aus.

Derzeit gibt es keine heilende Behandlung für diese Pathologie, und aktuelle Behandlungen konzentrieren ihre Bemühungen darauf, die Intensität der Symptome zu verringern. Der derzeitige Ansatz ist hauptsächlich pharmakologisch, mit den möglichen Nebenwirkungen, die dies mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NESA XSIGNAL® Gerät ist ein nicht-invasives, niederfrequentes Neuromodulationsgerät, das Mikroströme verwendet, um das elektrische Gleichgewicht im Körper wiederherzustellen. Diese Technologie ist als medizinisches Gerät zugelassen und CE-gekennzeichnet (in separaten Dateien beigefügt).

Dieses nicht-invasive Neuromodulationsgerät zeigt allmählich vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit Schlafstörungen. Daher kann es ein nützliches Instrument sein, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Menschen mit Fibromyalgie zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hugo Gómez Garrido

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Diagnose einer Fibromyalgie, die die Kriterien des ACR 1990/20101,2 erfüllt, von einem Arzt gestellt, dokumentiert durch einen klinischen Bericht.
  • Diagnose einer Fibromyalgie, die vor mindestens 12 Monaten gestellt wurde
  • Stabile Basisbehandlung im Monat vor Aufnahme in die Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • In normalem Zustand und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Kann die Studienfragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Kontraindikationen für die Behandlung mit NESA XSIGNAL® haben: Herzschrittmacher, innere Blutungen, keine Elektroden auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akute fieberhafte Prozesse, akute Thrombophlebitis und/oder Phobie vor Elektrizität.
  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Aktive chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen.
  • Aktive neurologische Erkrankungen mit Beteiligung des zentralen oder peripheren Nervensystems.
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankungen
  • Psychotische Störungen
  • Aktive begleitende neoplastische oder infektiöse Prozesse
  • Änderungen der Medikation im Monat vor Studieneinschluss oder während der gesamten Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Nicht-invasive Neuromodulation Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation
Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde pro Sitzung platziert, bis 13 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert. Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA.
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode an C7.
Gerät: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Dasselbe Protokoll wie für die experimentelle Gruppe wird angewendet, aber Mikrostromgeräte, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Wochen

Das Instrument zur Messung der Schmerzänderung vor und nach dem Eingriff wird die Visuelle Analogskala (VAS) sein.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen auf einer 100 mm breiten, nicht schraffierten VAS-Skala anzugeben, die an einem Ende als „kein Schmerz“ und am anderen als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Baseline und bis zu drei Wochen
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet. Er besteht aus 19 selbstverwalteten Fragen und 5 Fragen, die vom Partner oder Mitbewohner des Patienten (falls verfügbar) bewertet werden. Nur die selbstverwalteten Fragen werden in die Punktzahl aufgenommen.

Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Somit zeigt eine Gesamtpunktzahl von weniger oder gleich fünf auf der Pittsburgh-Skala an, dass Ihre Schlafqualität im Allgemeinen optimal ist, während eine Gesamtpunktzahl von mehr als fünf darauf hindeutet, dass Sie mehr oder weniger schwere Schlafprobleme haben.
Baseline und bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Wochen
Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) wird verwendet. Es bewertet die Auswirkungen auf die Gesundheit in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Fähigkeit, die übliche Arbeit auszuführen, und im Falle einer bezahlten Arbeit das Ausmaß, in dem die Fibromyalgie diese Aktivität beeinträchtigt hat, sowie subjektive Elemente, die eng mit dieser Pathologie verbunden sind (Schmerzen, Erschöpfung, Müdigkeitsgefühl).
Baseline und bis zu drei Wochen
Psychosomatische Begutachtung
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Wochen

Die kurze Symptom-Checkliste (LSB-50) wird verwendet. Es ist ein klinisches Instrument zur Erkennung und Beurteilung von psychischen und psychosomatischen Symptomen bei Erwachsenen. Er wurde aus der Erfahrung der Autoren mit anderen Fragebögen zur Symptommessung entwickelt.

Der Fragebogen besteht aus 7 Hauptskalen (obsessive Sensibilität, Angst, Feindseligkeit, Somatisierung, Depression, strenger Schlaf und verlängerter Schlaf); 2 Subskalen (Sensitivität und Zwangsgedanken) und 1 psychopathologische Risikoskala. Es ermöglicht den Erhalt von 3 globalen Indizes (Global Severity Index, Number of Positive Symptoms und Positive Symptom Intensity Index), von denen jeder auf unterschiedliche Aspekte der allgemeinen psychopathologischen Belastung hinweist.
Baseline und bis zu drei Wochen
Schlafbewertung (Zeit, die zwischen den einzelnen Schlafphasen vergangen ist)
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Wochen

Mit Hilfe der Polysomnographie-Technik wird die Dauer der verschiedenen Schlafphasen ausgewertet.

Die Polysomnographie ist ein nicht-invasiver und schmerzloser Test, der die Untersuchung des Schlafs, seiner Phasen (REM und Nicht-REM) sowie seiner verschiedenen Veränderungen ermöglicht. Um zu erkennen, in welcher Schlafphase sich der Patient befindet, und um die Zeit zu quantifizieren, die während der Phase vergeht, führt die Polysomnographie gleichzeitig ein Elektroenzephalogramm (EEG) durch, erfasst die Muskelaktivität mit einem Oberflächen-Elektromyogramm, meist submental (EMG), Augenbewegungen mit ein Elektrookulogramm (EOG) und Körperposition mit Sensoren an den Gliedmaßen.
Baseline und bis zu drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Mitarbeiter

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESA FIBRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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