- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648695
Efficacité de la neuromodulation NESA non invasive dans la fibromyalgie
Efficacité de la neuromodulation NESA non invasive dans la fibromyalgie : un essai clinique randomisé en triple aveugle
La fibromyalgie est une maladie chronique qui provoque des douleurs dans tout le corps, de la fatigue et d'autres symptômes. Parmi les symptômes cliniques les plus courants figurent les troubles du sommeil et les troubles anxieux. Tous ces symptômes sont très invalidants et ont un impact négatif sur la qualité de vie de ces personnes.
Il n'existe actuellement aucun traitement curatif pour cette pathologie et les traitements actuels concentrent leurs efforts sur la réduction de l'intensité des symptômes. L'approche actuelle est principalement pharmacologique, avec les effets secondaires possibles que cela entraîne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil NESA XSIGNAL® est un appareil de neuromodulation basse fréquence non invasif qui utilise des microcourants pour rétablir l'équilibre électrique dans le corps. Cette technologie est homologuée comme équipement médical et est marquée CE (jointe dans des fichiers séparés).
Cet équipement de neuromodulation non invasif commence à montrer des résultats prometteurs chez les patients souffrant de troubles du sommeil. Il peut donc être un outil utile pour réduire l'impact sur la qualité de vie des personnes atteintes de fibromyalgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hugo Gómez Garrido, PhD
- Numéro de téléphone: +34 925 678 124
- E-mail: hugoggarrido@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Numéro de téléphone: +34 925 678 124
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Lieux d'étude
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espagne, 45600
- Hugo Gómez Garrido
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Diagnostic de Fibromyalgie répondant aux critères ACR 1990/20101,2, posé par un médecin, documenté par un rapport clinique.
- Diagnostic de fibromyalgie posé il y a au moins 12 mois
- Traitement initial stable dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé signé
- Dans un état normal et mentalement apte à participer à l'étude.
- Capable de remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir l'une des contre-indications suivantes pour le traitement avec NESA XSIGNAL® : stimulateurs cardiaques, hémorragie interne, ne pas appliquer d'électrodes sur une peau en mauvais état, avec des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Maladies articulaires inflammatoires chroniques actives.
- Maladies neurologiques actives avec atteinte du système nerveux central ou périphérique.
- Maladies auto-immunes systémiques actives
- Troubles psychotiques
- Processus néoplasiques ou infectieux concomitants actifs
- Changements de médicament dans le mois précédant l'inclusion à l'étude ou pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention de neuromodulation non invasive avec microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
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Les électrodes seront placées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1 heure, à chaque séance, jusqu'à ce que 13 séances d'intervention soient réalisées.
De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7.
Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 millivolts et une intensité de 0,5 μA.
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Comparateur placebo: Placebo Neuromodulation non invasive
Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive en C7.
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Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais un dispositif à microcourants qui sera préalablement manipulé et testé avec un oscilloscope afin qu'il n'émette pas de courants électriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur évaluée par EVA
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines
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L'instrument qui servira à mesurer l'évolution de la douleur avant et après l'intervention sera l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur sur une échelle VAS de 100 mm, sans hachures, marquée à une extrémité comme "pas de douleur" et à l'autre comme "pire douleur imaginable". |
Base de référence et jusqu'à trois semaines
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé. Il se compose de 19 questions auto-administrées et de 5 questions évaluées par le partenaire ou le colocataire du patient (si disponible). Seules les questions auto-administrées sont incluses dans le score. Plus le score total est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Ainsi, un score total inférieur ou égal à cinq sur l'échelle de Pittsburgh indique que, de manière générale, la qualité de votre sommeil est optimale, tandis qu'un score total supérieur à cinq suggère que vous avez des problèmes de sommeil, plus ou moins graves. |
Base de référence et jusqu'à trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines
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Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) sera utilisé.
Il évalue l'impact sur la santé en termes de capacité physique, d'aptitude à effectuer un travail habituel et, dans le cas d'un travail salarié, le degré d'impact de la fibromyalgie sur cette activité ainsi que des items subjectifs étroitement liés à cette pathologie (douleur, fatigue, sensation de fatigue).
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Base de référence et jusqu'à trois semaines
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Bilan psychosomatique
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines
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La brève liste de contrôle des symptômes (LSB-50) sera utilisée. C'est un instrument clinique pour l'identification et l'évaluation des symptômes psychologiques et psychosomatiques chez l'adulte. Il a été développé à partir de l'expérience des auteurs avec d'autres questionnaires de mesure des symptômes. Le questionnaire est composé de 7 échelles principales (Sensibilité Obsessionnelle, Anxiété, Hostilité, Somatisation, Dépression, Sommeil Strict et Sommeil Prolongé) ; 2 sous-échelles (Sensibilité et Obsession-Compulsion) et 1 échelle de risque psychopathologique. Il permet d'obtenir 3 indices globaux (Global Severity Index, Number of Positive Symptoms et Positive Symptom Intensity Index), chacun étant indicatif de différents aspects de la détresse psychopathologique générale. |
Base de référence et jusqu'à trois semaines
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Évaluation du sommeil (temps écoulé entre chaque phase de sommeil)
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines
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À l'aide de la technique de la polysomnographie, la durée des différentes phases du sommeil sera évaluée. La polysomnographie est un examen non invasif et indolore qui permet d'étudier le sommeil, ses phases (REM et non REM) ainsi que ses différentes altérations. Afin de reconnaître dans quelle phase de sommeil se trouve le patient et de quantifier le temps qui s'écoule pendant la phase, la polysomnographie réalise simultanément un électroencéphalogramme (EEG), détecte l'activité musculaire avec un électromyogramme de surface, généralement sous-mental (EMG), les mouvements oculaires avec un électrooculogramme (EOG) et la position du corps à l'aide de capteurs sur les membres. |
Base de référence et jusqu'à trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Bradley LA. Pathophysiology of fibromyalgia. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S22-30. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.008.
- Dadabhoy D, Crofford LJ, Spaeth M, Russell IJ, Clauw DJ. Biology and therapy of fibromyalgia. Evidence-based biomarkers for fibromyalgia syndrome. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):211. doi: 10.1186/ar2443. Epub 2008 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NESA FIBRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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