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Efficacité de la neuromodulation NESA non invasive dans la fibromyalgie

21 avril 2023 mis à jour par: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacité de la neuromodulation NESA non invasive dans la fibromyalgie : un essai clinique randomisé en triple aveugle

La fibromyalgie est une maladie chronique qui provoque des douleurs dans tout le corps, de la fatigue et d'autres symptômes. Parmi les symptômes cliniques les plus courants figurent les troubles du sommeil et les troubles anxieux. Tous ces symptômes sont très invalidants et ont un impact négatif sur la qualité de vie de ces personnes.

Il n'existe actuellement aucun traitement curatif pour cette pathologie et les traitements actuels concentrent leurs efforts sur la réduction de l'intensité des symptômes. L'approche actuelle est principalement pharmacologique, avec les effets secondaires possibles que cela entraîne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appareil NESA XSIGNAL® est un appareil de neuromodulation basse fréquence non invasif qui utilise des microcourants pour rétablir l'équilibre électrique dans le corps. Cette technologie est homologuée comme équipement médical et est marquée CE (jointe dans des fichiers séparés).

Cet équipement de neuromodulation non invasif commence à montrer des résultats prometteurs chez les patients souffrant de troubles du sommeil. Il peut donc être un outil utile pour réduire l'impact sur la qualité de vie des personnes atteintes de fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aníbal Báez-Suárez, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 925 678 124
  • E-mail: anibal.baez@ulpgc.es

Lieux d'étude

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espagne, 45600
        • Hugo Gómez Garrido

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Diagnostic de Fibromyalgie répondant aux critères ACR 1990/20101,2, posé par un médecin, documenté par un rapport clinique.
  • Diagnostic de fibromyalgie posé il y a au moins 12 mois
  • Traitement initial stable dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Dans un état normal et mentalement apte à participer à l'étude.
  • Capable de remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'une des contre-indications suivantes pour le traitement avec NESA XSIGNAL® : stimulateurs cardiaques, hémorragie interne, ne pas appliquer d'électrodes sur une peau en mauvais état, avec des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.
  • Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Maladies articulaires inflammatoires chroniques actives.
  • Maladies neurologiques actives avec atteinte du système nerveux central ou périphérique.
  • Maladies auto-immunes systémiques actives
  • Troubles psychotiques
  • Processus néoplasiques ou infectieux concomitants actifs
  • Changements de médicament dans le mois précédant l'inclusion à l'étude ou pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention de neuromodulation non invasive avec microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
Les électrodes seront placées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1 heure, à chaque séance, jusqu'à ce que 13 séances d'intervention soient réalisées. De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7. Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 millivolts et une intensité de 0,5 μA.
Comparateur placebo: Placebo Neuromodulation non invasive
Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive en C7.
Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais un dispositif à microcourants qui sera préalablement manipulé et testé avec un oscilloscope afin qu'il n'émette pas de courants électriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur évaluée par EVA
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines

L'instrument qui servira à mesurer l'évolution de la douleur avant et après l'intervention sera l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).

Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur sur une échelle VAS de 100 mm, sans hachures, marquée à une extrémité comme "pas de douleur" et à l'autre comme "pire douleur imaginable".

Base de référence et jusqu'à trois semaines
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé. Il se compose de 19 questions auto-administrées et de 5 questions évaluées par le partenaire ou le colocataire du patient (si disponible). Seules les questions auto-administrées sont incluses dans le score.

Plus le score total est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Ainsi, un score total inférieur ou égal à cinq sur l'échelle de Pittsburgh indique que, de manière générale, la qualité de votre sommeil est optimale, tandis qu'un score total supérieur à cinq suggère que vous avez des problèmes de sommeil, plus ou moins graves.

Base de référence et jusqu'à trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines
Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) sera utilisé. Il évalue l'impact sur la santé en termes de capacité physique, d'aptitude à effectuer un travail habituel et, dans le cas d'un travail salarié, le degré d'impact de la fibromyalgie sur cette activité ainsi que des items subjectifs étroitement liés à cette pathologie (douleur, fatigue, sensation de fatigue).
Base de référence et jusqu'à trois semaines
Bilan psychosomatique
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines

La brève liste de contrôle des symptômes (LSB-50) sera utilisée. C'est un instrument clinique pour l'identification et l'évaluation des symptômes psychologiques et psychosomatiques chez l'adulte. Il a été développé à partir de l'expérience des auteurs avec d'autres questionnaires de mesure des symptômes.

Le questionnaire est composé de 7 échelles principales (Sensibilité Obsessionnelle, Anxiété, Hostilité, Somatisation, Dépression, Sommeil Strict et Sommeil Prolongé) ; 2 sous-échelles (Sensibilité et Obsession-Compulsion) et 1 échelle de risque psychopathologique. Il permet d'obtenir 3 indices globaux (Global Severity Index, Number of Positive Symptoms et Positive Symptom Intensity Index), chacun étant indicatif de différents aspects de la détresse psychopathologique générale.

Base de référence et jusqu'à trois semaines
Évaluation du sommeil (temps écoulé entre chaque phase de sommeil)
Délai: Base de référence et jusqu'à trois semaines

À l'aide de la technique de la polysomnographie, la durée des différentes phases du sommeil sera évaluée.

La polysomnographie est un examen non invasif et indolore qui permet d'étudier le sommeil, ses phases (REM et non REM) ainsi que ses différentes altérations. Afin de reconnaître dans quelle phase de sommeil se trouve le patient et de quantifier le temps qui s'écoule pendant la phase, la polysomnographie réalise simultanément un électroencéphalogramme (EEG), détecte l'activité musculaire avec un électromyogramme de surface, généralement sous-mental (EMG), les mouvements oculaires avec un électrooculogramme (EOG) et la position du corps à l'aide de capteurs sur les membres.

Base de référence et jusqu'à trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuromodulation non invasive

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