Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní neuromodulace NESA u fibromyalgie

21. dubna 2023 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Účinnost neinvazivní neuromodulace NESA u fibromyalgie: Randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie

Fibromyalgie je chronický stav, který způsobuje bolest v celém těle, únavu a další příznaky. Mezi nejčastější klinické příznaky patří poruchy spánku a úzkosti. Všechny tyto příznaky jsou velmi invalidizující a mají negativní dopad na kvalitu života těchto lidí.

V současné době neexistuje žádná kurativní léčba této patologie a současné léčby zaměřují své úsilí na snížení intenzity symptomů. Současný přístup je převážně farmakologický s možnými vedlejšími účinky, které to s sebou nese.

Přehled studie

Detailní popis

Přístroj NESA XSIGNAL® je neinvazivní, nízkofrekvenční neuromodulační přístroj, který pomocí mikroproudů obnovuje elektrickou rovnováhu v těle. Tato technologie je schválena jako zdravotnické zařízení a nese označení CE (přiloženo v samostatných souborech).

Toto neinvazivní neuromodulační zařízení začíná vykazovat slibné výsledky u pacientů s poruchami spánku. Může tedy být užitečným nástrojem ke snížení dopadu na kvalitu života lidí s fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Hugo Gómez Garrido

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnóza fibromyalgie splňující kritéria ACR 1990/20101,2 stanovená lékařem, doložená klinickou zprávou.
  • Diagnóza fibromyalgie provedená nejméně před 12 měsíci
  • Stabilní základní léčba v měsíci před zařazením do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • V normálním stavu a mentálně způsobilý k účasti ve studii.
  • Umět vyplnit studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Máte některou z následujících kontraindikací pro léčbu NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřikládání elektrod na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Aktivní chronická zánětlivá onemocnění kloubů.
  • Aktivní neurologická onemocnění s postižením centrálního nebo periferního nervového systému.
  • Aktivní systémová autoimunitní onemocnění
  • Psychotické poruchy
  • Aktivní průvodní neoplastické nebo infekční procesy
  • Změny medikace v měsíci před zařazením do studie nebo během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, každé sezení, dokud nebude dokončeno 13 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7. Charakteristika mikroproudů: pulsní jednofázová obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA.
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na C7.
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená VAS
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny

Přístroj bude použit k měření změny bolesti před a po intervenci bude vizuální analogová škála (VAS).

Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na 100 mm, bez šrafované stupnice VAS označené na jednom konci jako „žádná bolest“ a na druhém jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Výchozí stav a až tři týdny
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny

Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skládá se z 19 samostatně zadaných otázek a 5 otázek, které hodnotí partner nebo spolubydlící pacienta (pokud jsou k dispozici). Do skóre jsou zahrnuty pouze otázky, které si sám zadáte.

Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita spánku. Celkové skóre menší nebo rovné pět na Pittsburghské škále tedy znamená, že obecně je kvalita vašeho spánku optimální, zatímco celkové skóre vyšší než pět naznačuje, že máte problémy se spánkem větší či menší závažnosti.

Výchozí stav a až tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny
Bude použit dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ). Posuzuje vliv na zdraví z hlediska fyzické zdatnosti, schopnosti vykonávat obvyklou práci a v případě placené práce míru ovlivnění této činnosti fibromyalgií i subjektivní položky úzce související s touto patologií (bolest, únava, pocit únavy).
Výchozí stav a až tři týdny
Psychosomatické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny

Použije se stručný kontrolní seznam příznaků (LSB-50). Jde o klinický nástroj pro identifikaci a hodnocení psychologických a psychosomatických symptomů u dospělých. Byl vyvinut na základě zkušeností autorů s jinými dotazníky pro měření symptomů.

Dotazník se skládá ze 7 hlavních škál (obsedantní citlivost, úzkost, nepřátelství, somatizace, deprese, přísný spánek a prodloužený spánek); 2 subškály (citlivost a obsedantní kompulze) a 1 škála psychopatologického rizika. Umožňuje získat 3 globální indexy (globální index závažnosti, počet pozitivních příznaků a index intenzity pozitivních příznaků), z nichž každý vypovídá o různých aspektech obecné psychopatologické tísně.

Výchozí stav a až tři týdny
Hodnocení spánku (čas uplynulý mezi jednotlivými fázemi spánku)
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny

Pomocí techniky polysomnografie bude vyhodnocena doba trvání různých fází spánku.

Polysomnografie je neinvazivní a bezbolestné vyšetření, které umožňuje studium spánku, jeho fází (REM i non-REM) a také jeho různých alterací. Aby bylo možné rozpoznat, ve které fázi spánku se pacient nachází, a kvantifikovat čas, který během fáze uplyne, provádí polysomnografie současně elektroencefalogram (EEG), detekuje svalovou aktivitu povrchovým elektromyogramem, obvykle submentálním (EMG), pohyby očí s elektrookulogram (EOG) a polohu těla pomocí senzorů na končetinách.

Výchozí stav a až tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit