- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648695
Účinnost neinvazivní neuromodulace NESA u fibromyalgie
Účinnost neinvazivní neuromodulace NESA u fibromyalgie: Randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie
Fibromyalgie je chronický stav, který způsobuje bolest v celém těle, únavu a další příznaky. Mezi nejčastější klinické příznaky patří poruchy spánku a úzkosti. Všechny tyto příznaky jsou velmi invalidizující a mají negativní dopad na kvalitu života těchto lidí.
V současné době neexistuje žádná kurativní léčba této patologie a současné léčby zaměřují své úsilí na snížení intenzity symptomů. Současný přístup je převážně farmakologický s možnými vedlejšími účinky, které to s sebou nese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístroj NESA XSIGNAL® je neinvazivní, nízkofrekvenční neuromodulační přístroj, který pomocí mikroproudů obnovuje elektrickou rovnováhu v těle. Tato technologie je schválena jako zdravotnické zařízení a nese označení CE (přiloženo v samostatných souborech).
Toto neinvazivní neuromodulační zařízení začíná vykazovat slibné výsledky u pacientů s poruchami spánku. Může tedy být užitečným nástrojem ke snížení dopadu na kvalitu života lidí s fibromyalgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Hugo Gómez Garrido
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnóza fibromyalgie splňující kritéria ACR 1990/20101,2 stanovená lékařem, doložená klinickou zprávou.
- Diagnóza fibromyalgie provedená nejméně před 12 měsíci
- Stabilní základní léčba v měsíci před zařazením do studie
- Podepsaný informovaný souhlas
- V normálním stavu a mentálně způsobilý k účasti ve studii.
- Umět vyplnit studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Máte některou z následujících kontraindikací pro léčbu NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřikládání elektrod na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Aktivní chronická zánětlivá onemocnění kloubů.
- Aktivní neurologická onemocnění s postižením centrálního nebo periferního nervového systému.
- Aktivní systémová autoimunitní onemocnění
- Psychotické poruchy
- Aktivní průvodní neoplastické nebo infekční procesy
- Změny medikace v měsíci před zařazením do studie nebo během trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
|
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, každé sezení, dokud nebude dokončeno 13 intervenčních sezení.
Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7.
Charakteristika mikroproudů: pulsní jednofázová obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na C7.
|
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená VAS
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny
|
Přístroj bude použit k měření změny bolesti před a po intervenci bude vizuální analogová škála (VAS). Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na 100 mm, bez šrafované stupnice VAS označené na jednom konci jako „žádná bolest“ a na druhém jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
Výchozí stav a až tři týdny
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny
|
Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skládá se z 19 samostatně zadaných otázek a 5 otázek, které hodnotí partner nebo spolubydlící pacienta (pokud jsou k dispozici). Do skóre jsou zahrnuty pouze otázky, které si sám zadáte. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita spánku. Celkové skóre menší nebo rovné pět na Pittsburghské škále tedy znamená, že obecně je kvalita vašeho spánku optimální, zatímco celkové skóre vyšší než pět naznačuje, že máte problémy se spánkem větší či menší závažnosti. |
Výchozí stav a až tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny
|
Bude použit dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ).
Posuzuje vliv na zdraví z hlediska fyzické zdatnosti, schopnosti vykonávat obvyklou práci a v případě placené práce míru ovlivnění této činnosti fibromyalgií i subjektivní položky úzce související s touto patologií (bolest, únava, pocit únavy).
|
Výchozí stav a až tři týdny
|
|
Psychosomatické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny
|
Použije se stručný kontrolní seznam příznaků (LSB-50). Jde o klinický nástroj pro identifikaci a hodnocení psychologických a psychosomatických symptomů u dospělých. Byl vyvinut na základě zkušeností autorů s jinými dotazníky pro měření symptomů. Dotazník se skládá ze 7 hlavních škál (obsedantní citlivost, úzkost, nepřátelství, somatizace, deprese, přísný spánek a prodloužený spánek); 2 subškály (citlivost a obsedantní kompulze) a 1 škála psychopatologického rizika. Umožňuje získat 3 globální indexy (globální index závažnosti, počet pozitivních příznaků a index intenzity pozitivních příznaků), z nichž každý vypovídá o různých aspektech obecné psychopatologické tísně. |
Výchozí stav a až tři týdny
|
|
Hodnocení spánku (čas uplynulý mezi jednotlivými fázemi spánku)
Časové okno: Výchozí stav a až tři týdny
|
Pomocí techniky polysomnografie bude vyhodnocena doba trvání různých fází spánku. Polysomnografie je neinvazivní a bezbolestné vyšetření, které umožňuje studium spánku, jeho fází (REM i non-REM) a také jeho různých alterací. Aby bylo možné rozpoznat, ve které fázi spánku se pacient nachází, a kvantifikovat čas, který během fáze uplyne, provádí polysomnografie současně elektroencefalogram (EEG), detekuje svalovou aktivitu povrchovým elektromyogramem, obvykle submentálním (EMG), pohyby očí s elektrookulogram (EOG) a polohu těla pomocí senzorů na končetinách. |
Výchozí stav a až tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Bradley LA. Pathophysiology of fibromyalgia. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S22-30. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.008.
- Dadabhoy D, Crofford LJ, Spaeth M, Russell IJ, Clauw DJ. Biology and therapy of fibromyalgia. Evidence-based biomarkers for fibromyalgia syndrome. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):211. doi: 10.1186/ar2443. Epub 2008 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NESA FIBRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .