Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la neuromodulación NESA no invasiva en fibromialgia

21 de abril de 2023 actualizado por: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Eficacia de la neuromodulación NESA no invasiva en la fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego

La fibromialgia es una condición crónica que causa dolor en todo el cuerpo, fatiga y otros síntomas. Entre los síntomas clínicos más comunes se encuentran los trastornos del sueño y de ansiedad. Todos estos síntomas son muy incapacitantes y repercuten negativamente en la calidad de vida de estas personas.

Actualmente no existe un tratamiento curativo para esta patología y los tratamientos actuales centran sus esfuerzos en reducir la intensidad de los síntomas. El enfoque actual es principalmente farmacológico, con los posibles efectos secundarios que esto conlleva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dispositivo NESA XSIGNAL® es un dispositivo de neuromodulación de baja frecuencia no invasivo que utiliza microcorrientes para restablecer el equilibrio eléctrico en el cuerpo. Esta tecnología está aprobada como equipo médico y tiene marcado CE (se adjunta en archivos separados).

Este equipo de neuromodulación no invasiva empieza a dar resultados prometedores en pacientes con trastornos del sueño. Por lo que puede ser una herramienta útil para reducir el impacto en la calidad de vida de las personas con fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hugo Gómez Garrido, PhD
  • Número de teléfono: +34 925 678 124
  • Correo electrónico: hugoggarrido@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aníbal Báez-Suárez, PhD
  • Número de teléfono: +34 925 678 124
  • Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es

Ubicaciones de estudio

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, España, 45600
        • Hugo Gómez Garrido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico de Fibromialgia que cumpla con los criterios ACR 1990/20101,2, realizado por un médico, documentado por un informe clínico.
  • Diagnóstico de Fibromialgia realizado hace al menos 12 meses
  • Tratamiento basal estable en el mes previo a la inclusión en el estudio
  • Consentimiento informado firmado
  • En condiciones normales y mentalmente competentes para participar en el estudio.
  • Capaz de completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna de las siguientes contraindicaciones para el tratamiento con NESA XSIGNAL®: marcapasos, hemorragia interna, no aplicar electrodos en pieles en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad.
  • No firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Enfermedades inflamatorias articulares crónicas activas.
  • Enfermedades neurológicas activas con afectación del sistema nervioso central o periférico.
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas activas
  • Desórdenes psicóticos
  • Procesos neoplásicos o infecciosos concomitantes activos
  • Cambios de medicación en el mes anterior a la inclusión en el estudio o durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención de Neuromodulación no invasiva con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, cada sesión, hasta completar 13 sesiones de intervención. Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7. Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA.
Comparador de placebos: Placebo Neuromodulación no invasiva
Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo en C7.
Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivo de microcorrientes que serán previamente manipuladas y probadas con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas

El instrumento que se utilizará para medir el cambio de dolor antes y después de la intervención será la Escala Visual Analógica (EVA).

Se les pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor en una escala VAS de 100 mm, sin rayas, marcada en un extremo como "sin dolor" y en el otro como "el peor dolor imaginable".

Línea de base y hasta tres semanas
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas

Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Consta de 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas evaluadas por la pareja o compañero de habitación del paciente (si está disponible). Solo las preguntas autoadministradas se incluyen en la puntuación.

Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la calidad del sueño. Así, una puntuación total menor o igual a cinco en la escala de Pittsburgh indica que, en general, la calidad de tu sueño es óptima, mientras que una puntuación total mayor a cinco sugiere que tienes problemas de sueño, de mayor o menor gravedad.

Línea de base y hasta tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas
Se utilizará el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). Valora el impacto en la salud en términos de capacidad física, capacidad para realizar el trabajo habitual y, en el caso del trabajo remunerado, el grado en que la fibromialgia ha afectado a esta actividad, así como ítems subjetivos estrechamente relacionados con esta patología (dolor, fatiga, sensación de cansancio).
Línea de base y hasta tres semanas
Evaluación psicosomática
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas

Se utilizará la Lista breve de verificación de síntomas (LSB-50). Es un instrumento clínico para la identificación y evaluación de síntomas psicológicos y psicosomáticos en adultos. Ha sido desarrollado a partir de la experiencia de los autores con otros cuestionarios de medición de síntomas.

El cuestionario está compuesto por 7 escalas principales (Sensibilidad Obsesiva, Ansiedad, Hostilidad, Somatización, Depresión, Sueño Estricto y Sueño Prolongado); 2 subescalas (Sensibilidad y Obsesivo-Compulsión) y 1 escala de Riesgo Psicopatológico. Permite obtener 3 índices globales (Índice de Severidad Global, Número de Síntomas Positivos e Índice de Intensidad de Síntomas Positivos), cada uno de los cuales es indicativo de diferentes aspectos del malestar psicopatológico general.

Línea de base y hasta tres semanas
Evaluación del sueño (tiempo transcurrido entre cada fase del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas

Mediante la técnica de la polisomnografía se evaluará la duración de las diferentes fases del sueño.

La polisomnografía es una prueba no invasiva e indolora que permite el estudio del sueño, sus fases (REM y no REM) y también sus diversas alteraciones. Para reconocer en qué fase del sueño se encuentra el paciente y cuantificar el tiempo que transcurre durante la fase, la polisomnografía realiza simultáneamente un electroencefalograma (EEG), detecta actividad muscular con un electromiograma de superficie, generalmente submentoniano (EMG), movimientos oculares con un electrooculograma (EOG) y la posición del cuerpo mediante sensores en las extremidades.

Línea de base y hasta tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuromodulación no invasiva

3
Suscribir