- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648695
Eficacia de la neuromodulación NESA no invasiva en fibromialgia
Eficacia de la neuromodulación NESA no invasiva en la fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego
La fibromialgia es una condición crónica que causa dolor en todo el cuerpo, fatiga y otros síntomas. Entre los síntomas clínicos más comunes se encuentran los trastornos del sueño y de ansiedad. Todos estos síntomas son muy incapacitantes y repercuten negativamente en la calidad de vida de estas personas.
Actualmente no existe un tratamiento curativo para esta patología y los tratamientos actuales centran sus esfuerzos en reducir la intensidad de los síntomas. El enfoque actual es principalmente farmacológico, con los posibles efectos secundarios que esto conlleva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo NESA XSIGNAL® es un dispositivo de neuromodulación de baja frecuencia no invasivo que utiliza microcorrientes para restablecer el equilibrio eléctrico en el cuerpo. Esta tecnología está aprobada como equipo médico y tiene marcado CE (se adjunta en archivos separados).
Este equipo de neuromodulación no invasiva empieza a dar resultados prometedores en pacientes con trastornos del sueño. Por lo que puede ser una herramienta útil para reducir el impacto en la calidad de vida de las personas con fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hugo Gómez Garrido, PhD
- Número de teléfono: +34 925 678 124
- Correo electrónico: hugoggarrido@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Número de teléfono: +34 925 678 124
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, España, 45600
- Hugo Gómez Garrido
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de Fibromialgia que cumpla con los criterios ACR 1990/20101,2, realizado por un médico, documentado por un informe clínico.
- Diagnóstico de Fibromialgia realizado hace al menos 12 meses
- Tratamiento basal estable en el mes previo a la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado firmado
- En condiciones normales y mentalmente competentes para participar en el estudio.
- Capaz de completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna de las siguientes contraindicaciones para el tratamiento con NESA XSIGNAL®: marcapasos, hemorragia interna, no aplicar electrodos en pieles en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad.
- No firmar el formulario de consentimiento informado.
- Enfermedades inflamatorias articulares crónicas activas.
- Enfermedades neurológicas activas con afectación del sistema nervioso central o periférico.
- Enfermedades autoinmunes sistémicas activas
- Desórdenes psicóticos
- Procesos neoplásicos o infecciosos concomitantes activos
- Cambios de medicación en el mes anterior a la inclusión en el estudio o durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención de Neuromodulación no invasiva con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
|
Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, cada sesión, hasta completar 13 sesiones de intervención.
Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7.
Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA.
|
Comparador de placebos: Placebo Neuromodulación no invasiva
Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo en C7.
|
Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivo de microcorrientes que serán previamente manipuladas y probadas con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas
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El instrumento que se utilizará para medir el cambio de dolor antes y después de la intervención será la Escala Visual Analógica (EVA). Se les pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor en una escala VAS de 100 mm, sin rayas, marcada en un extremo como "sin dolor" y en el otro como "el peor dolor imaginable". |
Línea de base y hasta tres semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas
|
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Consta de 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas evaluadas por la pareja o compañero de habitación del paciente (si está disponible). Solo las preguntas autoadministradas se incluyen en la puntuación. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la calidad del sueño. Así, una puntuación total menor o igual a cinco en la escala de Pittsburgh indica que, en general, la calidad de tu sueño es óptima, mientras que una puntuación total mayor a cinco sugiere que tienes problemas de sueño, de mayor o menor gravedad. |
Línea de base y hasta tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas
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Se utilizará el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ).
Valora el impacto en la salud en términos de capacidad física, capacidad para realizar el trabajo habitual y, en el caso del trabajo remunerado, el grado en que la fibromialgia ha afectado a esta actividad, así como ítems subjetivos estrechamente relacionados con esta patología (dolor, fatiga, sensación de cansancio).
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Línea de base y hasta tres semanas
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Evaluación psicosomática
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas
|
Se utilizará la Lista breve de verificación de síntomas (LSB-50). Es un instrumento clínico para la identificación y evaluación de síntomas psicológicos y psicosomáticos en adultos. Ha sido desarrollado a partir de la experiencia de los autores con otros cuestionarios de medición de síntomas. El cuestionario está compuesto por 7 escalas principales (Sensibilidad Obsesiva, Ansiedad, Hostilidad, Somatización, Depresión, Sueño Estricto y Sueño Prolongado); 2 subescalas (Sensibilidad y Obsesivo-Compulsión) y 1 escala de Riesgo Psicopatológico. Permite obtener 3 índices globales (Índice de Severidad Global, Número de Síntomas Positivos e Índice de Intensidad de Síntomas Positivos), cada uno de los cuales es indicativo de diferentes aspectos del malestar psicopatológico general. |
Línea de base y hasta tres semanas
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Evaluación del sueño (tiempo transcurrido entre cada fase del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres semanas
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Mediante la técnica de la polisomnografía se evaluará la duración de las diferentes fases del sueño. La polisomnografía es una prueba no invasiva e indolora que permite el estudio del sueño, sus fases (REM y no REM) y también sus diversas alteraciones. Para reconocer en qué fase del sueño se encuentra el paciente y cuantificar el tiempo que transcurre durante la fase, la polisomnografía realiza simultáneamente un electroencefalograma (EEG), detecta actividad muscular con un electromiograma de superficie, generalmente submentoniano (EMG), movimientos oculares con un electrooculograma (EOG) y la posición del cuerpo mediante sensores en las extremidades. |
Línea de base y hasta tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Gómez Garrido, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Bradley LA. Pathophysiology of fibromyalgia. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S22-30. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.008.
- Dadabhoy D, Crofford LJ, Spaeth M, Russell IJ, Clauw DJ. Biology and therapy of fibromyalgia. Evidence-based biomarkers for fibromyalgia syndrome. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):211. doi: 10.1186/ar2443. Epub 2008 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NESA FIBRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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