線維筋痛症における非侵襲的NESAニューロモジュレーションの有効性
線維筋痛症における非侵襲的NESAニューロモジュレーションの有効性:無作為化三重盲検臨床試験
線維筋痛症は、全身の痛み、疲労、その他の症状を引き起こす慢性疾患です。 最も一般的な臨床症状の中には、睡眠障害と不安障害があります。 これらの症状はすべて非常に身体に障害を与え、これらの人々の生活の質に悪影響を及ぼします.
現在、この病状に対する根治的な治療法はなく、現在の治療法は症状の強度を軽減することに力を注いでいます。 現在のアプローチは主に薬理学的であり、これに伴う副作用の可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
NESA XSIGNAL® デバイスは、微電流を使用して体内の電気的バランスを回復する、非侵襲性の低周波神経調節デバイスです。 この技術は医療機器として承認されており、CE マークを取得しています (別ファイルに添付)。
この非侵襲的神経調節装置は、睡眠障害患者に有望な結果を示し始めています。 したがって、線維筋痛症の人々の生活の質への影響を軽減するための有用なツールになる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hugo Gómez Garrido, PhD
- 電話番号:+34 925 678 124
- メール:hugoggarrido@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aníbal Báez-Suárez, PhD
- 電話番号:+34 925 678 124
- メール:anibal.baez@ulpgc.es
研究場所
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina、Toledo、スペイン、45600
- Hugo Gómez Garrido
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ACR 1990/20101,2 基準を満たす線維筋痛症の診断は、医師によって行われ、臨床報告によって記録されます。
- -少なくとも12か月前に行われた線維筋痛症の診断
- -研究に含める前の月の安定したベースライン治療
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -正常な状態で、研究に参加する精神的能力があります。
- -調査アンケートに記入できる。
除外基準:
- NESA XSIGNAL® による治療には、次のいずれかの禁忌があります: ペースメーカー、内出血、状態の悪い皮膚に電極を付けない、潰瘍や傷がある、急性熱性プロセス、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症。
- -インフォームドコンセントフォームへの署名の失敗。
- アクティブな慢性炎症性関節疾患。
- -中枢または末梢神経系の関与を伴う活動性神経疾患。
- 活動性の全身性自己免疫疾患
- 精神障害
- アクティブな付随する腫瘍性または感染性のプロセス
- 研究に含める前の月または研究期間中の投薬の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:非侵襲的ニューロモデュレーション
マイクロカレントによる非侵襲的ニューロモジュレーション介入: 四肢ごとに 6 つの電極と C7 レベルでの接着電極の適用。
|
電極は、13 の介入セッションが完了するまで、各セッションで 1 時間、手袋と適合した靴下を使用して配置されます。
また、セッションによってはC7の高さに粘着電極を配置します。
微小電流の特性: パルス 1.3 秒、休止時間 300 ミリ秒、電圧 3 ミリボルト、強度 0.5 μA のパルス単相矩形波。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ 非侵襲的ニューロモデュレーション
微小電流による介入: 四肢ごとに 6 つの電極と C7 での接着電極の適用。
|
実験グループについて説明したのと同じプロトコルが適用されますが、マイクロカレント デバイスは、電流を放出しないように、オシロ スコープで以前に操作およびテストされます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
VASによって評価された痛みの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 週間
|
この器具は、介入の前後の痛みの変化を測定するために使用され、Visual Analogue Scale (VAS) になります。 参加者は、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」としてマークされた 100 mm のハッチングされていない VAS スケールで痛みのレベルをマークするように求められます。 |
ベースラインおよび最大 3 週間
|
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 週間
|
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。 これは、19 の自記式の質問と、患者のパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価される 5 つの質問で構成されます。 自己管理型の質問のみがスコアに含まれます。 合計点が高いほど睡眠の質が悪い。 したがって、ピッツバーグ スケールの合計スコアが 5 以下の場合は、一般的に睡眠の質が最適であることを示し、合計スコアが 5 より大きい場合は、多かれ少なかれ重大な睡眠障害があることを示します。 |
ベースラインおよび最大 3 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能的能力
時間枠:ベースラインおよび最大 3 週間
|
線維筋痛影響アンケート (FIQ) が使用されます。
身体能力、通常の仕事を遂行する能力、および有給の仕事の場合は、線維筋痛症がこの活動に影響を与えた程度、およびこの病状に密接に関連する主観的な項目(痛み、疲労、疲労感)。
|
ベースラインおよび最大 3 週間
|
心身の評価
時間枠:ベースラインおよび最大 3 週間
|
簡単な症状チェックリスト (LSB-50) が使用されます。 これは、成人の心理的および心身症の症状を特定および評価するための臨床機器です。 これは、他の症状測定アンケートでの著者の経験から開発されました。 アンケートは、7 つの主要な尺度 (強迫神経症、不安、敵意、身体化、うつ病、厳密な睡眠、長期睡眠) で構成されています。 2 つのサブスケール (過敏性と強迫性障害) と 1 つの精神病理学的リスク スケール。 これにより、3 つのグローバル インデックス (グローバル重症度インデックス、陽性症状の数、陽性症状強度インデックス) を取得できます。これらのそれぞれは、一般的な精神病理学的苦痛のさまざまな側面を示しています。 |
ベースラインおよび最大 3 週間
|
睡眠評価(各睡眠段階間の経過時間)
時間枠:ベースラインおよび最大 3 週間
|
睡眠ポリグラフ技術を使用して、睡眠のさまざまな段階の持続時間を評価します。 ポリソムノグラフィーは、睡眠、そのフェーズ (レムとノンレム)、およびさまざまな変化の研究を可能にする、非侵襲的で痛みのないテストです。 患者が睡眠のどの段階にいるかを認識し、その段階で経過した時間を定量化するために、睡眠ポリグラフ検査は同時に脳波 (EEG) を実行し、表面筋電図 (通常は精神下 (EMG)) で筋肉活動を検出します。手足のセンサーを使用して、眼電図 (EOG) と身体の位置を測定します。 |
ベースラインおよび最大 3 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hugo Gómez Garrido, PhD、University of Castilla-La Mancha
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Bradley LA. Pathophysiology of fibromyalgia. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S22-30. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.008.
- Dadabhoy D, Crofford LJ, Spaeth M, Russell IJ, Clauw DJ. Biology and therapy of fibromyalgia. Evidence-based biomarkers for fibromyalgia syndrome. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):211. doi: 10.1186/ar2443. Epub 2008 Aug 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非侵襲的ニューロモデュレーションの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.完了過活動膀胱オランダ, フランス, ベルギー, イギリス
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London完了