- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05650021
전립선암용 직장 스페이서 방사선 영상 유도
전립선암 방사선 이미지 안내를 위한 방사선 불투과성 하이드로겔 직장 스페이서
연구 개요
상세 설명
2021년에는 248,530건의 새로운 전립선암 사례가 발생할 것으로 추정됩니다. 전립선암에 대한 치료 옵션은 광범위하며 주로 전립선암의 위험 범주와 환자의 기대 수명을 기반으로 합니다. 중간 및 고위험 전립선암 환자의 경우 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선, 근접 치료, 외부 빔과 근접 치료의 조합, 그리고 다음을 받는 환자에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT)을 강력하게 고려하는 등 다양한 치료 옵션이 있습니다. 고위험 질병을 가진 방사선. 또한, 외부 빔 방사선 요법은 8-9주에 걸친 통상적인 분할 과정, 4-6주에 걸친 중간 정도의 저분할 과정, 단 5회의 치료에 대한 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)과 같은 다양한 선량/분할 일정으로 제공될 수 있습니다. 전립선 위치는 다양하고 직장 및 방광 충전에 따라 달라지기 때문에 주어진 치료일에 전립선은 뼈 구조에 비해 1cm 이상 이동할 수 있습니다. 최신 영상 유도 방사선 요법(IGRT)에는 내부 3D 해부학을 기반으로 전립선 정렬을 위한 콘 빔 CT(CBCT) 사용이 포함됩니다. 이 기술은 연조직 대비가 부족하기 때문에 전립선에 최소 3개의 비동일선상 기준 마커를 이식하는 것이 방사선 치료를 위해 전립선을 재현 가능하게 정렬하기 위해 매일 IGRT를 돕는 데 일반적으로 사용됩니다. 세 개의 기점을 사용하면 CBCT 시 세 지점의 정렬이 3차원 공간에서 전립선의 위치를 정확하게 삼각 측량합니다.
또 다른 주요 진보된 전립선 방사선 요법은 직장 하이드로겔 스페이서를 사용하여 전립선에 처방된 고용량의 방사선으로부터 전방 직장벽을 후방으로 이동시키는 것입니다. 전립선 방사선 치료 중 하이드로겔 직장 스페이서의 3상 시험에서 스페이서를 받은 환자의 경우 3년 후 독성이 감소하고 장의 삶의 질이 개선된 것으로 나타났습니다. 그 후, 장치(SpaceOAR®)는 2015년 4월에 FDA 승인을 받았습니다. 1세대 spaceOAR®은 MRI에서만 식별할 수 있으며, 가장 일반적으로 방사선 치료 계획을 지원하기 위해 배치 후 전립선 MRI가 필요합니다. SpaceOAR Vue ®로 간주되는 2세대 SpaceOAR®은 CT 스캔에서 볼 수 있는 하이드로겔의 요오드화 버전이므로 방사선 요법 치료 계획을 위한 시술 후 MRI 스캔이 필요하지 않습니다. 2019년 7월 SpaceOAR Vue® 장치는 선행 장치와 실질적으로 동등하며 따라서 미국에서 사용하기 위해 판매될 수 있음을 나타내는 510(k) 승인을 받았습니다. SpaceOAR Vue®는 이제 직장 독성을 줄이기 위해 방사선 요법을 받는 전립선암 환자에게 제공됩니다.
fiducial marker와 직장 하이드로겔 스페이서의 배치는 상대적으로 내약성이 양호하지만, 둘 다 경회음 또는 경직장 바늘 배치로 인해 적지만 유형의 위험을 수반하는 침습적 절차입니다. 약 1/3의 환자는 fiducial marker 배치 후 적어도 하나의 새로운 증상, 가장 일반적으로 증가된 배뇨 빈도, 혈뇨, 직장 출혈, 배뇨 장애, 혈정액증, 통증, 폐색 또는 발열을 경험할 것입니다. 이러한 부작용의 대부분은 2등급이지만, 환자의 0.5-1.5%는 기점 마커 배치로 인해 3등급 합병증이 있는 것으로 나타났습니다. 직장 하이드로겔 배치 시 회음부 불편감과 같은 경증의 일시적인 시술 부작용이 spaceOAR을 투여받은 환자의 10%에서 나타났습니다. 우리는 SpaceOAR Vue®가 방사선 불투과성 직장 스페이서뿐만 아니라 3차원 기점 마커로도 사용될 수 있다고 제안합니다. 이는 기준 마커 배치의 필요성을 제거하여 환자 경험을 개선하고 시술 침습을 줄이며 시술 독성을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료되지 않은 cT1 - cT3 전립선암
제외 기준:
- 피막외 확장
- 이전 전립선 수술
- 이전 전립선 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: SpaceOAR Vue 및 기준 마커
등록 후 환자는 영상 유도 방사선 치료를 위해 매일 CBCT를 사용하는 것을 포함하여 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.
조사자는 치료 첫날에 CBCT를 검토하고 기점이 일치하는 방식으로 정렬하지만 방사선 불투과성 SpaceOAR이 최대 5mm 이내로 정렬되도록 합니다.
SpaceOAR이 5mm 이내로 정렬되지 않으면 조사관은 환자가 테이블에서 일어나 방귀를 뀌게 하거나, 배변을 하거나, 식이 및 배변 습관에 대한 추가 상담 또는 잠재적으로 재시뮬레이션과 같은 개입을 고려할 것입니다. .
이러한 일일 CBCT 이미지는 각각의 이미징 데이터 세트에 기점 마커를 정렬하여 CT 시뮬레이션 이미지에 정렬됩니다.
방사선 치료의 처음 5분할 동안 획득한 CBCT 이미지는 MIM 소프트웨어로 가져옵니다.
|
방사선 치료의 처음 5분할 동안 획득한 CBCT 영상
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘 빔 CT 정렬
기간: 8주
|
방사선 종양 전문의는 기점 마커로 완성된 콘 빔 CT 정렬과 방사선 불투과성 하이드로겔 직장 스페이서로 완성된 콘 빔 CT 정렬 사이의 전방/후방, 상방/하방 및 측면 이동의 차이를 측정합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSCI-21-158
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .