- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05650021
Odbytniczy element dystansowy do wskazówek obrazowych związanych z promieniowaniem raka prostaty
Przepuszczalny dla promieni rentgenowskich hydrożelowy element dystansowy do odbytnicy do wskazówek obrazowych związanych z promieniowaniem raka prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2021 roku będzie 248 530 nowych przypadków raka prostaty. Możliwości leczenia raka gruczołu krokowego są szerokie i opierają się przede wszystkim na kategorii ryzyka raka gruczołu krokowego oraz oczekiwanej długości życia pacjenta. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka istnieje wiele możliwości leczenia, w tym prostatektomia radykalna, radioterapia wiązką zewnętrzną, brachyterapia, połączenie wiązki zewnętrznej i brachyterapii, a także z dużym uwzględnieniem terapii deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów otrzymujących promieniowaniem, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia choroby. Ponadto radioterapię wiązką zewnętrzną można stosować w różnych schematach dawkowania/frakcjonowania, takich jak konwencjonalnie frakcjonowane kursy przez 8-9 tygodni, umiarkowane kursy hipofrakcjonowane przez 4-6 tygodni oraz stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) przez zaledwie 5 zabiegów. Ponieważ położenie gruczołu krokowego jest zmienne i zależne od wypełnienia odbytnicy i pęcherza moczowego, w każdym dniu leczenia gruczoł krokowy może przesunąć się > 1 cm względem anatomii kości. Obecna najnowocześniejsza radioterapia sterowana obrazem (IGRT) obejmuje zastosowanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) do wyrównania prostaty w oparciu o wewnętrzną anatomię 3D. Ponieważ w tej technologii brakuje kontrastu tkanek miękkich, powszechnie stosuje się implantację co najmniej trzech niewspółliniowych znaczników fiducial w prostacie, aby pomóc w codziennej IGRT w celu powtarzalnego ustawienia prostaty do radioterapii. Zastosowanie trzech punktów odniesienia zapewnia, że ustawienie trzech punktów w czasie CBCT dokładnie trianguluje położenie gruczołu krokowego w przestrzeni trójwymiarowej.
Innym ważnym postępem w radioterapii prostaty jest zastosowanie doodbytniczej hydrożelowej przekładki w celu przesunięcia przedniej ściany odbytnicy do tyłu z dala od wysokich dawek promieniowania przepisywanych na prostatę. W badaniu III fazy dotyczącym stosowania hydrożelowej przekładki doodbytniczej podczas radioterapii prostaty stwierdzono zmniejszoną toksyczność i poprawę jakości życia jelit po 3 latach u pacjentów otrzymujących przekładkę. Następnie urządzenie (SpaceOAR®) zostało zatwierdzone przez FDA w kwietniu 2015 r. Pierwsza generacja spaceOAR® jest widoczna tylko w MRI, co najczęściej wymaga MRI prostaty po założeniu, aby pomóc w planowaniu radioterapii. Druga generacja SpaceOAR®, uznana za SpaceOAR Vue®, jest jodowaną wersją hydrożelu, który jest widoczny w tomografii komputerowej, dzięki czemu eliminuje potrzebę wykonywania skanu MRI po zabiegu w celu planowania leczenia radioterapią. W lipcu 2019 r. urządzenie SpaceOAR Vue® otrzymało zezwolenie 510(k) wskazujące, że jest zasadniczo równoważne z urządzeniami predykatowymi, a zatem może być sprzedawane do użytku w Stanach Zjednoczonych. SpaceOAR Vue® jest teraz oferowany pacjentom z rakiem prostaty poddawanym radioterapii w celu zmniejszenia toksyczności dla odbytu.
Umieszczanie znaczników fiducial i hydrożelowych podkładek dystansowych doodbytniczych jest stosunkowo dobrze tolerowane, chociaż oba są nadal procedurami inwazyjnymi, które niosą ze sobą niewielkie, ale namacalne ryzyko związane z przezkroczowym lub przezodbytniczym umieszczeniem igły. Około 1/3 pacjentów będzie miała co najmniej jeden nowy objaw po umieszczeniu znacznika odniesienia, najczęściej zwiększoną częstość oddawania moczu, krwiomocz, krwawienie z odbytu, bolesne oddawanie moczu, hematospermię, ból, niedrożność lub gorączkę. Większość z tych działań niepożądanych ma stopień 2, chociaż wykazano, że u 0,5-1,5% pacjentów występuje powikłanie stopnia 3 związane z umieszczeniem znacznika odniesienia. Po umieszczeniu hydrożelu doodbytniczego u 10% pacjentów otrzymujących spaceOAR odnotowano łagodne, przejściowe działania niepożądane związane z procedurą, takie jak dyskomfort w okolicy krocza. Proponujemy, aby SpaceOAR Vue® mógł być używany nie tylko jako nieprzepuszczający promieni rentgenowskich spacer doodbytniczy, ale także jako trójwymiarowy znacznik fiducial. Eliminowałoby to potrzebę umieszczania znaczników odniesienia, co skutkowało lepszym doświadczeniem pacjenta, mniejszą inwazyjnością zabiegu i zmniejszoną toksycznością zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony rak gruczołu krokowego cT1 - cT3
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużenie zewnątrztorebkowe
- Przebyta operacja prostaty
- Wcześniejsza radioterapia prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SpaceOAR Vue i znacznik odniesienia
Po włączeniu pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem opieki, w tym codzienną tomografią CBCT w radioterapii sterowanej obrazem.
Badacz przejrzy CBCT w pierwszym dniu leczenia i wyrówna w taki sposób, aby fiducials się zgadzały, ale także, aby nieprzezroczyste dla promieni rentgenowskich linie SpaceOAR znajdowały się z dokładnością do 5 mm.
Jeśli SpaceOAR nie ustawi się z dokładnością do 5 mm, badacz rozważy interwencję, taką jak wstanie pacjenta ze stołu w celu oddania gazów, wypróżnienia, dodatkowe porady dotyczące diety i nawyków wypróżnień lub potencjalnie nawet ponowna symulacja .
Te codzienne obrazy CBCT są dopasowywane do obrazów symulacji CT poprzez wyrównanie znaczników odniesienia na odpowiednich zestawach danych obrazowania.
Obrazy CBCT uzyskane podczas pierwszych pięciu frakcji radioterapii zostaną zaimportowane do oprogramowania MIM.
|
Obrazy CBCT uzyskane podczas pierwszych pięciu frakcji radioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie wiązki stożkowej CT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Onkolog zajmujący się radioterapią zmierzy różnicę w przesunięciach przednich/tylnych, górnych/dolnych i bocznych między ustawieniem tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej zakończonej znacznikami odniesienia a ustawieniem tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej zakończonej nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich hydrożelowym odstępnikiem doodbytniczym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Protez i implanty
- Normy Odniesienia
- Wagi i miary
- Znaczniki Fiducjalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSCI-21-158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .