Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbytniczy element dystansowy do wskazówek obrazowych związanych z promieniowaniem raka prostaty

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joseph Miccio, Milton S. Hershey Medical Center

Przepuszczalny dla promieni rentgenowskich hydrożelowy element dystansowy do odbytnicy do wskazówek obrazowych związanych z promieniowaniem raka prostaty

Celem badania jest ustalenie, czy nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich hydrożelowy spacer doodbytniczy, SpaceOAR Vue®, może być stosowany zamiast znaczników odniesienia podczas ustawiania pacjentów do radioterapii. Stawiamy hipotezę, że ustawienie pacjenta w oparciu o rozpórkę doodbytniczą będzie podobne do ustawienia pacjenta w przypadku znaczników odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2021 roku będzie 248 530 nowych przypadków raka prostaty. Możliwości leczenia raka gruczołu krokowego są szerokie i opierają się przede wszystkim na kategorii ryzyka raka gruczołu krokowego oraz oczekiwanej długości życia pacjenta. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka istnieje wiele możliwości leczenia, w tym prostatektomia radykalna, radioterapia wiązką zewnętrzną, brachyterapia, połączenie wiązki zewnętrznej i brachyterapii, a także z dużym uwzględnieniem terapii deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów otrzymujących promieniowaniem, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia choroby. Ponadto radioterapię wiązką zewnętrzną można stosować w różnych schematach dawkowania/frakcjonowania, takich jak konwencjonalnie frakcjonowane kursy przez 8-9 tygodni, umiarkowane kursy hipofrakcjonowane przez 4-6 tygodni oraz stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) przez zaledwie 5 zabiegów. Ponieważ położenie gruczołu krokowego jest zmienne i zależne od wypełnienia odbytnicy i pęcherza moczowego, w każdym dniu leczenia gruczoł krokowy może przesunąć się > 1 cm względem anatomii kości. Obecna najnowocześniejsza radioterapia sterowana obrazem (IGRT) obejmuje zastosowanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) do wyrównania prostaty w oparciu o wewnętrzną anatomię 3D. Ponieważ w tej technologii brakuje kontrastu tkanek miękkich, powszechnie stosuje się implantację co najmniej trzech niewspółliniowych znaczników fiducial w prostacie, aby pomóc w codziennej IGRT w celu powtarzalnego ustawienia prostaty do radioterapii. Zastosowanie trzech punktów odniesienia zapewnia, że ​​ustawienie trzech punktów w czasie CBCT dokładnie trianguluje położenie gruczołu krokowego w przestrzeni trójwymiarowej.

Innym ważnym postępem w radioterapii prostaty jest zastosowanie doodbytniczej hydrożelowej przekładki w celu przesunięcia przedniej ściany odbytnicy do tyłu z dala od wysokich dawek promieniowania przepisywanych na prostatę. W badaniu III fazy dotyczącym stosowania hydrożelowej przekładki doodbytniczej podczas radioterapii prostaty stwierdzono zmniejszoną toksyczność i poprawę jakości życia jelit po 3 latach u pacjentów otrzymujących przekładkę. Następnie urządzenie (SpaceOAR®) zostało zatwierdzone przez FDA w kwietniu 2015 r. Pierwsza generacja spaceOAR® jest widoczna tylko w MRI, co najczęściej wymaga MRI prostaty po założeniu, aby pomóc w planowaniu radioterapii. Druga generacja SpaceOAR®, uznana za SpaceOAR Vue®, jest jodowaną wersją hydrożelu, który jest widoczny w tomografii komputerowej, dzięki czemu eliminuje potrzebę wykonywania skanu MRI po zabiegu w celu planowania leczenia radioterapią. W lipcu 2019 r. urządzenie SpaceOAR Vue® otrzymało zezwolenie 510(k) wskazujące, że jest zasadniczo równoważne z urządzeniami predykatowymi, a zatem może być sprzedawane do użytku w Stanach Zjednoczonych. SpaceOAR Vue® jest teraz oferowany pacjentom z rakiem prostaty poddawanym radioterapii w celu zmniejszenia toksyczności dla odbytu.

Umieszczanie znaczników fiducial i hydrożelowych podkładek dystansowych doodbytniczych jest stosunkowo dobrze tolerowane, chociaż oba są nadal procedurami inwazyjnymi, które niosą ze sobą niewielkie, ale namacalne ryzyko związane z przezkroczowym lub przezodbytniczym umieszczeniem igły. Około 1/3 pacjentów będzie miała co najmniej jeden nowy objaw po umieszczeniu znacznika odniesienia, najczęściej zwiększoną częstość oddawania moczu, krwiomocz, krwawienie z odbytu, bolesne oddawanie moczu, hematospermię, ból, niedrożność lub gorączkę. Większość z tych działań niepożądanych ma stopień 2, chociaż wykazano, że u 0,5-1,5% pacjentów występuje powikłanie stopnia 3 związane z umieszczeniem znacznika odniesienia. Po umieszczeniu hydrożelu doodbytniczego u 10% pacjentów otrzymujących spaceOAR odnotowano łagodne, przejściowe działania niepożądane związane z procedurą, takie jak dyskomfort w okolicy krocza. Proponujemy, aby SpaceOAR Vue® mógł być używany nie tylko jako nieprzepuszczający promieni rentgenowskich spacer doodbytniczy, ale także jako trójwymiarowy znacznik fiducial. Eliminowałoby to potrzebę umieszczania znaczników odniesienia, co skutkowało lepszym doświadczeniem pacjenta, mniejszą inwazyjnością zabiegu i zmniejszoną toksycznością zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony rak gruczołu krokowego cT1 - cT3

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużenie zewnątrztorebkowe
  • Przebyta operacja prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SpaceOAR Vue i znacznik odniesienia
Po włączeniu pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem opieki, w tym codzienną tomografią CBCT w radioterapii sterowanej obrazem. Badacz przejrzy CBCT w pierwszym dniu leczenia i wyrówna w taki sposób, aby fiducials się zgadzały, ale także, aby nieprzezroczyste dla promieni rentgenowskich linie SpaceOAR znajdowały się z dokładnością do 5 mm. Jeśli SpaceOAR nie ustawi się z dokładnością do 5 mm, badacz rozważy interwencję, taką jak wstanie pacjenta ze stołu w celu oddania gazów, wypróżnienia, dodatkowe porady dotyczące diety i nawyków wypróżnień lub potencjalnie nawet ponowna symulacja . Te codzienne obrazy CBCT są dopasowywane do obrazów symulacji CT poprzez wyrównanie znaczników odniesienia na odpowiednich zestawach danych obrazowania. Obrazy CBCT uzyskane podczas pierwszych pięciu frakcji radioterapii zostaną zaimportowane do oprogramowania MIM.
Obrazy CBCT uzyskane podczas pierwszych pięciu frakcji radioterapii
Inne nazwy:
  • Znacznik powierniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie wiązki stożkowej CT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Onkolog zajmujący się radioterapią zmierzy różnicę w przesunięciach przednich/tylnych, górnych/dolnych i bocznych między ustawieniem tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej zakończonej znacznikami odniesienia a ustawieniem tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej zakończonej nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich hydrożelowym odstępnikiem doodbytniczym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj