- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05650021
Rektales Distanzstück zur Bildführung bei Prostatakrebs
Röntgendichtes Hydrogel-Rektal-Spacer zur Bildführung bei Prostatakrebs-Strahlung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2021 wird es schätzungsweise 248.530 neue Fälle von Prostatakrebs geben. Die Behandlungsoptionen für Prostatakrebs sind breit gefächert und richten sich hauptsächlich nach der Risikokategorie des Prostatakrebses sowie nach der Lebenserwartung des Patienten. Für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko gibt es eine Vielzahl von Behandlungsoptionen, einschließlich radikaler Prostatektomie, externer Bestrahlung, Brachytherapie, einer Kombination aus externer Bestrahlung und Brachytherapie und mit starker Berücksichtigung der Androgenentzugstherapie (ADT) für Patienten, die diese Behandlung erhalten Strahlung, die ein höheres Krankheitsrisiko haben. Darüber hinaus kann die externe Strahlentherapie in einer Vielzahl von Dosis- / Fraktionierungsplänen durchgeführt werden, z. B. konventionell fraktionierte Kurse über 8-9 Wochen, moderat hypofraktionierte Kurse über 4-6 Wochen und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) über nur 5 Behandlungen. Da die Lage der Prostata variabel und abhängig von der Füllung des Rektums und der Blase ist, kann sich die Prostata an jedem Behandlungstag um > 1 cm relativ zur knöchernen Anatomie verschieben. Eine aktuelle bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) nach dem Stand der Technik umfasst die Verwendung von Kegelstrahl-CT (CBCT) zur Ausrichtung der Prostata basierend auf der inneren 3D-Anatomie. Da dieser Technologie kein Weichgewebekontrast fehlt, wird üblicherweise die Implantation von mindestens drei nicht kolinearen Referenzmarkern in der Prostata verwendet, um bei der täglichen IGRT zu helfen, die Prostata für die Strahlentherapie reproduzierbar auszurichten. Die Verwendung von drei Bezugspunkten stellt sicher, dass die Ausrichtung der drei Punkte zum Zeitpunkt der CBCT die Position der Prostatadrüse im dreidimensionalen Raum genau trianguliert.
Ein weiterer bedeutender Fortschritt bei der Strahlentherapie der Prostata ist die Verwendung eines rektalen Hydrogel-Abstandshalters, um die vordere Rektalwand nach hinten weg von den hohen Strahlungsdosen zu verschieben, die der Prostata verschrieben werden. Eine Phase-III-Studie mit rektalen Hydrogel-Abstandshaltern während einer Prostata-Strahlentherapie ergab eine verringerte Toxizität und eine verbesserte Darm-Lebensqualität nach 3 Jahren bei Patienten, die den Abstandshalter erhielten. Anschließend wurde das Gerät (SpaceOAR®) im April 2015 von der FDA zugelassen. Die erste Generation von spaceOAR® ist nur im MRT erkennbar, was meistens ein Prostata-MRT nach der Platzierung erfordert, um die Strahlentherapieplanung zu unterstützen. Die zweite Generation von SpaceOAR®, als SpaceOAR Vue ® bezeichnet, ist eine jodierte Version des Hydrogels, das auf CT-Scans sichtbar ist und somit die Notwendigkeit eines postprozeduralen MRT-Scans für die Strahlentherapiebehandlungsplanung überflüssig macht. Im Juli 2019 erhielt das SpaceOAR Vue®-Gerät die 510(k)-Zulassung, die darauf hinweist, dass es den Prädikatsgeräten im Wesentlichen gleichwertig ist und daher zur Verwendung in den Vereinigten Staaten vermarktet werden kann. SpaceOAR Vue® wird jetzt Patienten mit Prostatakrebs angeboten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um die rektale Toxizität zu verringern.
Die Platzierung von Bezugsmarkern und rektalen Hydrogel-Abstandshaltern wird relativ gut vertragen, obwohl es sich bei beiden immer noch um invasive Verfahren handelt, die aufgrund der transperinealen oder transrektalen Nadelplatzierung ein kleines, aber greifbares Risiko bergen. Ungefähr 1/3 der Patienten wird mindestens ein neues Symptom nach der Platzierung des Referenzmarkers haben, am häufigsten häufigeres Wasserlassen, Hämaturie, rektale Blutungen, Dysurie, Hämospermie, Schmerzen, Obstruktion oder Fieber. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind Grad 2, obwohl bei 0,5-1,5 % der Patienten eine Grad-3-Komplikation durch die Platzierung von Referenzmarkern gezeigt wurde. Bei der Platzierung des rektalen Hydrogels wurden bei 10 % der Patienten, die spaceOAR erhielten, leichte vorübergehende Nebenwirkungen wie perineale Beschwerden festgestellt. Wir schlagen vor, dass SpaceOAR Vue® nicht nur als röntgendichtes rektales Distanzstück, sondern auch als dreidimensionale Bezugsmarkierung verwendet werden kann. Dies würde die Notwendigkeit einer Plazierung von Referenzmarkierungen vermeiden, was zu einer verbesserten Patientenerfahrung, weniger Verfahrensinvasivität und verringerter Verfahrenstoxizität führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xin Liu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 7175313073
- E-Mail: xliu2@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Miccio, MD
- Telefonnummer: 717-531-8024
- E-Mail: jmiccio@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Cancer Institute
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Kontakt:
- Joseph Miccio, MD
- Telefonnummer: 717-531-8678
- E-Mail: jmiccio@pennstatehealth.psu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelter cT1-cT3-Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- Extrakapsuläre Verlängerung
- Vorherige Prostataoperation
- Vorherige Strahlentherapie der Prostata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SpaceOAR Vue und Referenzmarker
Nach der Aufnahme werden die Patienten gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, einschließlich der täglichen Anwendung von DVT für die bildgeführte Strahlentherapie.
Der Prüfarzt wird das CBCT am ersten Behandlungstag überprüfen und so ausrichten, dass die Referenzmarken übereinstimmen, aber auch, dass die röntgendichten SpaceOAR-Linien innerhalb von 5 mm ausgerichtet sind.
Wenn der SpaceOAR nicht innerhalb von 5 mm ausgerichtet ist, erwägt der Prüfarzt eine Intervention, z. B. das Aufstehen des Patienten vom Tisch zum Gasgeben, Stuhlgang, zusätzliche Beratung zu Ernährungs- und Stuhlganggewohnheiten oder möglicherweise sogar eine erneute Simulation .
Diese täglichen DVT-Bilder werden mit den CT-Simulationsbildern ausgerichtet, indem die Bezugsmarkierungen auf den jeweiligen Bildgebungsdatensätzen ausgerichtet werden.
Die während der ersten fünf Fraktionen der Strahlentherapie aufgenommenen CBCT-Bilder werden in die MIM-Software importiert.
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CBCT-Bilder, die während der ersten fünf Fraktionen der Strahlentherapie aufgenommen wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kegelstrahl-CT-Ausrichtung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Radioonkologe misst den Unterschied in anterior/posterior, superior/inferior und lateralen Verschiebungen zwischen der Kegelstrahl-CT-Ausrichtung, die mit Bezugsmarkierungen vervollständigt wurde, und der Kegelstrahl-CT-Ausrichtung, die mit dem röntgendichten Hydrogel-Rektalabstandshalter vervollständigt wurde.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSCI-21-158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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