Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rektales Distanzstück zur Bildführung bei Prostatakrebs

18. März 2024 aktualisiert von: Joseph Miccio, Milton S. Hershey Medical Center

Röntgendichtes Hydrogel-Rektal-Spacer zur Bildführung bei Prostatakrebs-Strahlung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein röntgendichtes Hydrogel-Rektal-Abstandsstück, SpaceOAR Vue®, anstelle von Bezugsmarkierungen verwendet werden kann, wenn Patienten für die Strahlentherapie ausgerichtet werden. Wir gehen davon aus, dass die Ausrichtung des Patienten basierend auf dem rektalen Abstandshalter ähnlich der Ausrichtung des Patienten mit Referenzmarkierungen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2021 wird es schätzungsweise 248.530 neue Fälle von Prostatakrebs geben. Die Behandlungsoptionen für Prostatakrebs sind breit gefächert und richten sich hauptsächlich nach der Risikokategorie des Prostatakrebses sowie nach der Lebenserwartung des Patienten. Für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko gibt es eine Vielzahl von Behandlungsoptionen, einschließlich radikaler Prostatektomie, externer Bestrahlung, Brachytherapie, einer Kombination aus externer Bestrahlung und Brachytherapie und mit starker Berücksichtigung der Androgenentzugstherapie (ADT) für Patienten, die diese Behandlung erhalten Strahlung, die ein höheres Krankheitsrisiko haben. Darüber hinaus kann die externe Strahlentherapie in einer Vielzahl von Dosis- / Fraktionierungsplänen durchgeführt werden, z. B. konventionell fraktionierte Kurse über 8-9 Wochen, moderat hypofraktionierte Kurse über 4-6 Wochen und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) über nur 5 Behandlungen. Da die Lage der Prostata variabel und abhängig von der Füllung des Rektums und der Blase ist, kann sich die Prostata an jedem Behandlungstag um > 1 cm relativ zur knöchernen Anatomie verschieben. Eine aktuelle bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) nach dem Stand der Technik umfasst die Verwendung von Kegelstrahl-CT (CBCT) zur Ausrichtung der Prostata basierend auf der inneren 3D-Anatomie. Da dieser Technologie kein Weichgewebekontrast fehlt, wird üblicherweise die Implantation von mindestens drei nicht kolinearen Referenzmarkern in der Prostata verwendet, um bei der täglichen IGRT zu helfen, die Prostata für die Strahlentherapie reproduzierbar auszurichten. Die Verwendung von drei Bezugspunkten stellt sicher, dass die Ausrichtung der drei Punkte zum Zeitpunkt der CBCT die Position der Prostatadrüse im dreidimensionalen Raum genau trianguliert.

Ein weiterer bedeutender Fortschritt bei der Strahlentherapie der Prostata ist die Verwendung eines rektalen Hydrogel-Abstandshalters, um die vordere Rektalwand nach hinten weg von den hohen Strahlungsdosen zu verschieben, die der Prostata verschrieben werden. Eine Phase-III-Studie mit rektalen Hydrogel-Abstandshaltern während einer Prostata-Strahlentherapie ergab eine verringerte Toxizität und eine verbesserte Darm-Lebensqualität nach 3 Jahren bei Patienten, die den Abstandshalter erhielten. Anschließend wurde das Gerät (SpaceOAR®) im April 2015 von der FDA zugelassen. Die erste Generation von spaceOAR® ist nur im MRT erkennbar, was meistens ein Prostata-MRT nach der Platzierung erfordert, um die Strahlentherapieplanung zu unterstützen. Die zweite Generation von SpaceOAR®, als SpaceOAR Vue ® bezeichnet, ist eine jodierte Version des Hydrogels, das auf CT-Scans sichtbar ist und somit die Notwendigkeit eines postprozeduralen MRT-Scans für die Strahlentherapiebehandlungsplanung überflüssig macht. Im Juli 2019 erhielt das SpaceOAR Vue®-Gerät die 510(k)-Zulassung, die darauf hinweist, dass es den Prädikatsgeräten im Wesentlichen gleichwertig ist und daher zur Verwendung in den Vereinigten Staaten vermarktet werden kann. SpaceOAR Vue® wird jetzt Patienten mit Prostatakrebs angeboten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um die rektale Toxizität zu verringern.

Die Platzierung von Bezugsmarkern und rektalen Hydrogel-Abstandshaltern wird relativ gut vertragen, obwohl es sich bei beiden immer noch um invasive Verfahren handelt, die aufgrund der transperinealen oder transrektalen Nadelplatzierung ein kleines, aber greifbares Risiko bergen. Ungefähr 1/3 der Patienten wird mindestens ein neues Symptom nach der Platzierung des Referenzmarkers haben, am häufigsten häufigeres Wasserlassen, Hämaturie, rektale Blutungen, Dysurie, Hämospermie, Schmerzen, Obstruktion oder Fieber. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind Grad 2, obwohl bei 0,5-1,5 % der Patienten eine Grad-3-Komplikation durch die Platzierung von Referenzmarkern gezeigt wurde. Bei der Platzierung des rektalen Hydrogels wurden bei 10 % der Patienten, die spaceOAR erhielten, leichte vorübergehende Nebenwirkungen wie perineale Beschwerden festgestellt. Wir schlagen vor, dass SpaceOAR Vue® nicht nur als röntgendichtes rektales Distanzstück, sondern auch als dreidimensionale Bezugsmarkierung verwendet werden kann. Dies würde die Notwendigkeit einer Plazierung von Referenzmarkierungen vermeiden, was zu einer verbesserten Patientenerfahrung, weniger Verfahrensinvasivität und verringerter Verfahrenstoxizität führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelter cT1-cT3-Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Extrakapsuläre Verlängerung
  • Vorherige Prostataoperation
  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SpaceOAR Vue und Referenzmarker
Nach der Aufnahme werden die Patienten gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, einschließlich der täglichen Anwendung von DVT für die bildgeführte Strahlentherapie. Der Prüfarzt wird das CBCT am ersten Behandlungstag überprüfen und so ausrichten, dass die Referenzmarken übereinstimmen, aber auch, dass die röntgendichten SpaceOAR-Linien innerhalb von 5 mm ausgerichtet sind. Wenn der SpaceOAR nicht innerhalb von 5 mm ausgerichtet ist, erwägt der Prüfarzt eine Intervention, z. B. das Aufstehen des Patienten vom Tisch zum Gasgeben, Stuhlgang, zusätzliche Beratung zu Ernährungs- und Stuhlganggewohnheiten oder möglicherweise sogar eine erneute Simulation . Diese täglichen DVT-Bilder werden mit den CT-Simulationsbildern ausgerichtet, indem die Bezugsmarkierungen auf den jeweiligen Bildgebungsdatensätzen ausgerichtet werden. Die während der ersten fünf Fraktionen der Strahlentherapie aufgenommenen CBCT-Bilder werden in die MIM-Software importiert.
CBCT-Bilder, die während der ersten fünf Fraktionen der Strahlentherapie aufgenommen wurden
Andere Namen:
  • Bezugsmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kegelstrahl-CT-Ausrichtung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Radioonkologe misst den Unterschied in anterior/posterior, superior/inferior und lateralen Verschiebungen zwischen der Kegelstrahl-CT-Ausrichtung, die mit Bezugsmarkierungen vervollständigt wurde, und der Kegelstrahl-CT-Ausrichtung, die mit dem röntgendichten Hydrogel-Rektalabstandshalter vervollständigt wurde.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SpaceOAR Vue

3
Abonnieren