- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650021
Rektal Spacer for Prostata Cancer Radiation Billede Vejledning
Røntgenfast hydrogel rektal afstandsstykke til strålingsbillede til prostatakræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I 2021 anslås det, at der vil være 248.530 nye tilfælde af prostatakræft. Behandlingsmulighederne for prostatakræft er brede og baserer sig primært på risikokategorien for prostatakræft samt patientens forventede levetid. For patienter med mellem- og højrisiko prostatacancer er der et væld af behandlingsmuligheder, herunder radikal prostatektomi, ekstern strålestråling, brachyterapi, en kombination af ekstern stråle- og brachyterapi, og med stor overvejelse af androgen deprivationsterapi (ADT) for patienter, der modtager. stråling, der har højere risiko for sygdom. Ydermere kan ekstern strålebehandling leveres i en række forskellige dosis-/fraktioneringsskemaer, såsom konventionelt fraktionerede forløb over 8-9 uger, moderat hypofraktionerede forløb over 4-6 uger og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) over kun 5 behandlinger. Da prostataplaceringen er variabel og afhængig af rektal- og blærefyldning, kan prostata på en given behandlingsdag forskydes > 1 cm i forhold til knogleanatomien. En aktuel state of the art billedstyret radioterapi (IGRT) omfatter brugen af keglestråle-CT (CBCT) til justering af prostata baseret på intern 3D-anatomi. Da denne teknologi mangler bløddelskontrast, anvendes implantation af mindst tre ikke-kolineære fiducielle markører i prostata almindeligvis til at hjælpe med daglig IGRT til reproducerbar justering af prostata til strålebehandling. Brugen af tre fiducials sikrer, at justering af de tre punkter på tidspunktet for CBCT nøjagtigt triangulerer placeringen af prostatakirtlen i det tredimensionelle rum.
Et andet stort fremskridt i prostatastrålebehandling er brugen af rektal hydrogel spacer til at forskyde den forreste rektalvæg bagud fra de høje strålingsdoser, der er ordineret til prostata. Et fase III-forsøg med hydrogel rektal spacer under prostatastrålebehandling fandt nedsat toksicitet og forbedret tarmlivskvalitet efter 3 år for patienter, der fik spaceren. Efterfølgende blev enheden (SpaceOAR®) FDA godkendt i april 2015. Den første generation af spaceOAR® kan kun ses på MR, hvilket oftest nødvendiggør en prostata MR efter anbringelse for at hjælpe med planlægning af strålebehandling. Anden generation af SpaceOAR®, kaldet SpaceOAR Vue ®, er en joderet version af hydrogelen, der er synlig på CT-scanning og dermed overflødiggør behovet for en post-procedure MRI-scanning til planlægning af strålebehandlingsbehandling. I juli 2019 modtog SpaceOAR Vue®-enheden 510(k)-godkendelse, hvilket indikerer, at den i det væsentlige svarer til prædikatenheder og derfor kan markedsføres til brug i USA. SpaceOAR Vue® tilbydes nu patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling for at reducere rektal toksicitet.
Placeringen af fiducial markører og rektale hydrogel spacere tolereres relativt godt, selvom de begge stadig er invasive procedurer, der indebærer en lille, men håndgribelig mængde risiko på grund af transperineal eller transrektal nåleplacering. Cirka 1/3 af patienterne vil have mindst ét nyt symptom efter anbringelse af fiducial markør, oftest øget vandladningsfrekvens, hæmaturi, rektal blødning, dysuri, hæmatospermi, smerte, obstruktion eller feber. De fleste af disse bivirkninger er grad 2, selvom 0,5-1,5% af patienterne har vist sig at have en grad 3 komplikation fra fiducial markør placering. Med placering af rektal hydrogel blev der observeret milde forbigående proceduremæssige bivirkninger såsom perinealt ubehag hos 10 % af patienterne, der fik spaceOAR. Vi foreslår, at SpaceOAR Vue® ikke kun kan bruges som en røntgenfast rektal spacer, men også som en tredimensionel referencemarkør. Dette ville undgå behovet for fiducial markørplacering, hvilket resulterer i forbedret patientoplevelse, mindre procedureel invasivitet og nedsat procedureel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xin Liu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 7175313073
- E-mail: xliu2@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph Miccio, MD
- Telefonnummer: 717-531-8024
- E-mail: jmiccio@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joseph Miccio, MD
- Telefonnummer: 717-531-8678
- E-mail: jmiccio@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet cT1 - cT3 prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrakapsulær forlængelse
- Tidligere prostataoperation
- Forudgående strålebehandling af prostata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: SpaceOAR Vue og fiducial markør
Efter indskrivning vil patienter blive behandlet i henhold til standarden for pleje, herunder brug af daglig CBCT til billedstyret strålebehandling.
Efterforskeren vil gennemgå CBCT på den første behandlingsdag og justere på en sådan måde, at referencerne matcher, men også at den radio-opake SpaceOAR linjer op til inden for 5 mm.
Hvis SpaceOAR ikke passer til inden for 5 mm, vil efterforskeren overveje en indgriben som f.eks. at få patienten til at stige fra bordet for at give gas, få en afføring, yderligere rådgivning om kost og afføringsvaner eller potentielt endda re-simulering .
Disse daglige CBCT-billeder justeres til CT-simuleringsbillederne ved at justere de fiduciale markører på de respektive billeddatasæt.
CBCT-billederne, der er erhvervet under deres første fem fraktioner af strålebehandling, vil blive importeret til MIM-software.
|
CBCT-billeder erhvervet under de første fem fraktioner af strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keglestråle CT-justering
Tidsramme: 8 uger
|
Strålingsonkologen vil måle forskellen i anterior/posterior, superior/inferior og lateral skift mellem keglestråle-CT-justeringen afsluttet med referencemarkører og keglestråle-CT-justeringen fuldført med den radiopake hydrogel-rektale spacer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSCI-21-158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SpaceOAR Vue
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringProstatakræftAustralien, Spanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Irland, Frankrig, Italien, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringProstatakræftCanada
-
Boston Scientific CorporationAugmenix, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttetNatural Killer Cell Cytokin ProduktionCanada
-
ATGen Canada IncAfsluttetKolorektal cancer | Immunitet, medfødtCanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Perioperativ plejeCanada
-
University Hospital, RouenAfsluttetInfluenza | Respiratoriske syncytielle viraFrankrig