Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen välikappale eturauhassyövän säteilykuvan ohjaukseen

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joseph Miccio, Milton S. Hershey Medical Center

Säteilyä läpäisemätön hydrogeeli-peräsuolen välikappale eturauhassyövän säteilykuvan ohjaukseen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko röntgensäteitä läpäisemätöntä hydrogeeliä peräsuolen välikappaletta, SpaceOAR Vue®, käyttää vertailumerkkien sijaan kohdistaessa potilaita sädehoitoon. Oletamme, että potilaan kohdistus peräsuolen välikappaleen perusteella on samanlainen kuin potilaan kohdistus vertailumerkkien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2021 uusia eturauhassyöpätapauksia arvioidaan olevan 248 530. Eturauhassyövän hoitovaihtoehdot ovat laajat ja perustuvat ensisijaisesti eturauhassyövän riskiluokkaan sekä potilaan elinajanodotteeseen. Keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpää sairastaville potilaille on tarjolla monia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien radikaali eturauhasen poisto, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, ulkoisen säteen ja brakyterapian yhdistelmä sekä androgeenideprivaatioterapia (ADT) harkittujen potilaiden kohdalla. säteilyä, joilla on suurempi riski sairastua. Lisäksi ulkoisen säteen sädehoitoa voidaan antaa useilla eri annos-/fraktiointiohjelmilla, kuten tavanomaisesti fraktioituina 8–9 viikon aikana, kohtalaisen hypofraktioituina 4–6 viikon aikana ja stereotaktisena sädehoitona (SBRT) vain 5 hoidon aikana. Koska eturauhasen sijainti vaihtelee ja riippuu peräsuolen ja virtsarakon täytöstä, eturauhanen voi siirtyä minä tahansa hoitopäivänä > 1 cm suhteessa luuston anatomiaan. Nykyinen kuvaohjattu sädehoito (IGRT) sisältää kartiosäde-CT:n (CBCT) käytön eturauhasen kohdistamiseen sisäisen 3D-anatomian perusteella. Koska tästä tekniikasta puuttuu pehmytkudoskontrasti, eturauhaseen vähintään kolmen ei-kolineaarisen fiduciaalimarkkerin implantointia käytetään yleisesti auttamaan päivittäisessä IGRT:ssä eturauhasen toistettavan kohdistamisen sädehoitoa varten. Kolmen fiduaalin käyttö varmistaa, että kolmen pisteen kohdistus CBCT-hetkellä kolmioi tarkasti eturauhasen sijainnin kolmiulotteisessa tilassa.

Toinen tärkeä eturauhasen sädehoidon edistysaskel on peräsuolen hydrogeelivälikkeen käyttö peräsuolen etuseinän syrjäyttämiseen eturauhaseen määrätyistä suurista säteilyannoksista. Vaiheen III kokeessa hydrogeeli-peräsuolen välikappaleen eturauhasen sädehoidon aikana havaittiin vähentynyt toksisuus ja parantunut suolen elämänlaatu 3 vuoden kohdalla välikappaletta saaneilla potilailla. Myöhemmin laite (SpaceOAR®) sai FDA:n hyväksynnän huhtikuussa 2015. Ensimmäisen sukupolven spaceOAR® on havaittavissa vain magneettikuvauksessa, mikä useimmiten edellyttää eturauhasen magneettikuvausta sijoituksen jälkeen auttamaan sädehoidon suunnittelussa. Toisen sukupolven SpaceOAR®, jota kutsutaan nimellä SpaceOAR Vue ®, on joditettu versio hydrogeelistä, joka näkyy TT-skannauksessa ja poistaa siten toimenpiteen jälkeisen MRI-skannauksen tarpeen sädehoidon suunnittelua varten. Heinäkuussa 2019 SpaceOAR Vue® -laite sai 510(k) -luvan, mikä osoittaa, että se vastaa oleellisesti predikaattilaitteita ja voidaan siten markkinoida käytettäväksi Yhdysvalloissa. SpaceOAR Vue® on nyt tarjolla eturauhassyöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa peräsuolen toksisuuden vähentämiseksi.

Fiducial-merkkien ja peräsuolen hydrogeelivälikkeiden sijoittaminen on suhteellisen hyvin siedettyä, vaikka ne ovat molemmat edelleen invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy pieni, mutta konkreettinen riski transperineaalisesta tai transrektaalisesta neulan asettamisesta. Noin 1/3 potilaista saa vähintään yhden uuden oireen perusmerkkiaineen asettamisen jälkeen, yleisimmin lisääntynyt virtsaamistiheys, hematuria, peräsuolen verenvuoto, dysuria, hematospermia, kipu, tukos tai kuume. Suurin osa näistä sivuvaikutuksista on 2. asteen, vaikka 0,5–1,5 %:lla potilaista on osoitettu olevan 3. asteen komplikaatioita, jotka johtuvat vertailumarkkerin sijoittamisesta. Rektaalisen hydrogeelin asettamisen yhteydessä havaittiin lieviä ohimeneviä menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia, kuten epämukavaa tunnetta perineaalisesti, 10 %:lla spaceOAR-potilaista. Ehdotamme, että SpaceOAR Vue® -laitetta voidaan käyttää paitsi röntgensäteitä läpäisemättömänä peräsuolen välikappaleena, myös kolmiulotteisena vertailumerkkinä. Tämä poistaisi tarpeen perustaa merkintä, mikä parantaisi potilaskokemusta, vähentäisi toimenpiteen invasiivisuutta ja vähentäisi toimenpiteen toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton cT1 - cT3 eturauhassyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstrakapsulaarinen pidennys
  • Aiempi eturauhasleikkaus
  • Aikaisempi eturauhasen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SpaceOAR Vue ja vertailumerkki
Ilmoittautumisen jälkeen potilaita hoidetaan hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien päivittäinen CBCT:n käyttö kuvaohjatussa sädehoidossa. Tutkija tarkistaa CBCT:n ensimmäisenä hoitopäivänä ja kohdistaa siten, että fiduaalit ovat kohdakkain, mutta myös niin, että säteilyä läpäisemätön SpaceOAR on 5 mm:n sisällä. Jos SpaceOAR ei ole linjassa 5 mm:n etäisyydellä, tutkija harkitsee toimenpiteitä, kuten potilaan nousemista pöydältä vapauttamaan kaasua, suorittamaan ulostamista, antamaan lisäneuvontaa ruokavaliosta ja suolen liikkumistottumuksista tai mahdollisesti jopa uudelleen simuloimista. . Nämä päivittäiset CBCT-kuvat kohdistetaan CT-simulaatiokuviin kohdistamalla vastaavien kuvantamistietosarjojen vertailumerkit. Viiden ensimmäisen sädehoidon aikana otetut CBCT-kuvat tuodaan MIM-ohjelmistoon.
CBCT-kuvat, jotka on saatu sädehoidon viiden ensimmäisen fraktion aikana
Muut nimet:
  • Perusmerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kartiokäteen CT-linjaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Säteilyonkologi mittaa eron etu-/taka-, ylä-/ala- ja lateraalisiirtymissä vertailumarkkereilla täydennetyn kartiosäteen CT-kohdistuksen ja säteen läpäisemättömällä hydrogeelillä peräsuolen välikappaleella täydennetyn kartiosäteen TT-kohdistuksen välillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa