- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05650021
Peräsuolen välikappale eturauhassyövän säteilykuvan ohjaukseen
Säteilyä läpäisemätön hydrogeeli-peräsuolen välikappale eturauhassyövän säteilykuvan ohjaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2021 uusia eturauhassyöpätapauksia arvioidaan olevan 248 530. Eturauhassyövän hoitovaihtoehdot ovat laajat ja perustuvat ensisijaisesti eturauhassyövän riskiluokkaan sekä potilaan elinajanodotteeseen. Keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpää sairastaville potilaille on tarjolla monia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien radikaali eturauhasen poisto, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, ulkoisen säteen ja brakyterapian yhdistelmä sekä androgeenideprivaatioterapia (ADT) harkittujen potilaiden kohdalla. säteilyä, joilla on suurempi riski sairastua. Lisäksi ulkoisen säteen sädehoitoa voidaan antaa useilla eri annos-/fraktiointiohjelmilla, kuten tavanomaisesti fraktioituina 8–9 viikon aikana, kohtalaisen hypofraktioituina 4–6 viikon aikana ja stereotaktisena sädehoitona (SBRT) vain 5 hoidon aikana. Koska eturauhasen sijainti vaihtelee ja riippuu peräsuolen ja virtsarakon täytöstä, eturauhanen voi siirtyä minä tahansa hoitopäivänä > 1 cm suhteessa luuston anatomiaan. Nykyinen kuvaohjattu sädehoito (IGRT) sisältää kartiosäde-CT:n (CBCT) käytön eturauhasen kohdistamiseen sisäisen 3D-anatomian perusteella. Koska tästä tekniikasta puuttuu pehmytkudoskontrasti, eturauhaseen vähintään kolmen ei-kolineaarisen fiduciaalimarkkerin implantointia käytetään yleisesti auttamaan päivittäisessä IGRT:ssä eturauhasen toistettavan kohdistamisen sädehoitoa varten. Kolmen fiduaalin käyttö varmistaa, että kolmen pisteen kohdistus CBCT-hetkellä kolmioi tarkasti eturauhasen sijainnin kolmiulotteisessa tilassa.
Toinen tärkeä eturauhasen sädehoidon edistysaskel on peräsuolen hydrogeelivälikkeen käyttö peräsuolen etuseinän syrjäyttämiseen eturauhaseen määrätyistä suurista säteilyannoksista. Vaiheen III kokeessa hydrogeeli-peräsuolen välikappaleen eturauhasen sädehoidon aikana havaittiin vähentynyt toksisuus ja parantunut suolen elämänlaatu 3 vuoden kohdalla välikappaletta saaneilla potilailla. Myöhemmin laite (SpaceOAR®) sai FDA:n hyväksynnän huhtikuussa 2015. Ensimmäisen sukupolven spaceOAR® on havaittavissa vain magneettikuvauksessa, mikä useimmiten edellyttää eturauhasen magneettikuvausta sijoituksen jälkeen auttamaan sädehoidon suunnittelussa. Toisen sukupolven SpaceOAR®, jota kutsutaan nimellä SpaceOAR Vue ®, on joditettu versio hydrogeelistä, joka näkyy TT-skannauksessa ja poistaa siten toimenpiteen jälkeisen MRI-skannauksen tarpeen sädehoidon suunnittelua varten. Heinäkuussa 2019 SpaceOAR Vue® -laite sai 510(k) -luvan, mikä osoittaa, että se vastaa oleellisesti predikaattilaitteita ja voidaan siten markkinoida käytettäväksi Yhdysvalloissa. SpaceOAR Vue® on nyt tarjolla eturauhassyöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa peräsuolen toksisuuden vähentämiseksi.
Fiducial-merkkien ja peräsuolen hydrogeelivälikkeiden sijoittaminen on suhteellisen hyvin siedettyä, vaikka ne ovat molemmat edelleen invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy pieni, mutta konkreettinen riski transperineaalisesta tai transrektaalisesta neulan asettamisesta. Noin 1/3 potilaista saa vähintään yhden uuden oireen perusmerkkiaineen asettamisen jälkeen, yleisimmin lisääntynyt virtsaamistiheys, hematuria, peräsuolen verenvuoto, dysuria, hematospermia, kipu, tukos tai kuume. Suurin osa näistä sivuvaikutuksista on 2. asteen, vaikka 0,5–1,5 %:lla potilaista on osoitettu olevan 3. asteen komplikaatioita, jotka johtuvat vertailumarkkerin sijoittamisesta. Rektaalisen hydrogeelin asettamisen yhteydessä havaittiin lieviä ohimeneviä menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia, kuten epämukavaa tunnetta perineaalisesti, 10 %:lla spaceOAR-potilaista. Ehdotamme, että SpaceOAR Vue® -laitetta voidaan käyttää paitsi röntgensäteitä läpäisemättömänä peräsuolen välikappaleena, myös kolmiulotteisena vertailumerkkinä. Tämä poistaisi tarpeen perustaa merkintä, mikä parantaisi potilaskokemusta, vähentäisi toimenpiteen invasiivisuutta ja vähentäisi toimenpiteen toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton cT1 - cT3 eturauhassyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrakapsulaarinen pidennys
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Aikaisempi eturauhasen sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SpaceOAR Vue ja vertailumerkki
Ilmoittautumisen jälkeen potilaita hoidetaan hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien päivittäinen CBCT:n käyttö kuvaohjatussa sädehoidossa.
Tutkija tarkistaa CBCT:n ensimmäisenä hoitopäivänä ja kohdistaa siten, että fiduaalit ovat kohdakkain, mutta myös niin, että säteilyä läpäisemätön SpaceOAR on 5 mm:n sisällä.
Jos SpaceOAR ei ole linjassa 5 mm:n etäisyydellä, tutkija harkitsee toimenpiteitä, kuten potilaan nousemista pöydältä vapauttamaan kaasua, suorittamaan ulostamista, antamaan lisäneuvontaa ruokavaliosta ja suolen liikkumistottumuksista tai mahdollisesti jopa uudelleen simuloimista. .
Nämä päivittäiset CBCT-kuvat kohdistetaan CT-simulaatiokuviin kohdistamalla vastaavien kuvantamistietosarjojen vertailumerkit.
Viiden ensimmäisen sädehoidon aikana otetut CBCT-kuvat tuodaan MIM-ohjelmistoon.
|
CBCT-kuvat, jotka on saatu sädehoidon viiden ensimmäisen fraktion aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartiokäteen CT-linjaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Säteilyonkologi mittaa eron etu-/taka-, ylä-/ala- ja lateraalisiirtymissä vertailumarkkereilla täydennetyn kartiosäteen CT-kohdistuksen ja säteen läpäisemättömällä hydrogeelillä peräsuolen välikappaleella täydennetyn kartiosäteen TT-kohdistuksen välillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Laitteet ja tarvikkeet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Proteesit ja implantit
- Vertailustandardit
- Painot ja mittaukset
- Vertailukohteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSCI-21-158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .