Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rectal Spacer för prostatacancerstrålning Bildvägledning

18 mars 2024 uppdaterad av: Joseph Miccio, Milton S. Hershey Medical Center

Röntgentät hydrogel rektal distans för prostatacancerstrålning Bildvägledning

Syftet med studien är att avgöra om en röntgentät hydrogel rektal spacer, SpaceOAR Vue®, kan användas i stället för referensmarkörer vid inriktning av patienter för strålbehandling. Vi antar att patientens inriktning baserat på rektaldistansen kommer att likna patientens inriktning med referensmarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

År 2021 beräknas det finnas 248 530 nya fall av prostatacancer. Behandlingsmöjligheterna för prostatacancer är breda och baseras främst på riskkategorin för prostatacancer samt patientens förväntade livslängd. För patienter med medelhög och högrisk prostatacancer finns det en mängd behandlingsalternativ inklusive radikal prostatektomi, extern strålbestrålning, brachyterapi, en kombination av extern strålbehandling och brachyterapi, och med stark hänsyn till androgen deprivationsterapi (ADT) för patienter som får strålning som har högre risk för sjukdomar. Vidare kan extern strålbehandling ges i en mängd olika dos-/fraktioneringsscheman, såsom konventionellt fraktionerade kurer över 8-9 veckor, måttligt hypofraktionerade kurer över 4-6 veckor och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) över bara 5 behandlingar. Eftersom prostataläget är varierande och beroende av ändtarms- och blåsfyllning, kan prostatan på en given behandlingsdag förskjutas > 1 cm i förhållande till benanatomin. En aktuell bildstyrd strålbehandling (IGRT) inkluderar användningen av konstråle-CT (CBCT) för inriktning av prostatan baserat på inre 3D-anatomi. Eftersom denna teknologi saknar mjukvävnadskontrast, används vanligtvis implantation av minst tre icke-kolineära referensmarkörer i prostatan för att hjälpa till med daglig IGRT för att reproducerbart anpassa prostatan för strålbehandling. Användningen av tre referenspunkter säkerställer att inriktningen av de tre punkterna vid tidpunkten för CBCT exakt triangulerar platsen för prostatakörteln i det tredimensionella rummet.

Ett annat stort framsteg för prostatastrålbehandling är användningen av rektal hydrogel spacer för att förskjuta den främre rektalväggen bakåt bort från de höga stråldoserna som föreskrivs till prostatan. En fas III-studie av hydrogel rektal spacer under prostatastrålbehandling fann minskad toxicitet och förbättrad tarmlivskvalitet efter 3 år för patienter som fick spacern. Därefter godkändes enheten (SpaceOAR®) av FDA i april 2015. Den första generationen av spaceOAR® kan endast urskiljas på MRT, vilket oftast kräver en prostata MRT efter placering för att underlätta planeringen av strålbehandling. Den andra generationen av SpaceOAR®, kallad SpaceOAR Vue ®, är en joderad version av hydrogelen som är synlig på CT-skanning och därmed undanröjer behovet av en postprocedurell MRT-skanning för planering av strålbehandlingsbehandling. I juli 2019 fick SpaceOAR Vue®-enheten 510(k) godkännande, vilket indikerar att den i stort sett är likvärdig med predikatenheter och därför kan marknadsföras för användning i USA. SpaceOAR Vue® erbjuds nu patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling för att minska rektal toxicitet.

Placeringen av referensmarkörer och rektala hydrogeldistanser tolereras relativt väl, även om de båda fortfarande är invasiva procedurer som medför en liten men påtaglig risk på grund av transperineal eller transrektal nålplacering. Ungefär 1/3 av patienterna kommer att ha minst ett nytt symtom efter placering av fiducial markör, oftast ökad urinfrekvens, hematuri, rektal blödning, dysuri, hematospermi, smärta, obstruktion eller feber. De flesta av dessa biverkningar är grad 2, även om 0,5-1,5 % av patienterna har visat sig ha en grad 3-komplikation från placering av fiducial markör. Med placering av rektal hydrogel noterades lindriga övergående procedurbiverkningar som perinealt obehag hos 10 % av patienterna som fick spaceOAR. Vi föreslår att SpaceOAR Vue® inte bara kan användas som en radiopak rektal distans, utan också som en tredimensionell referensmarkör. Detta skulle undanröja behovet av fiduciell markörplacering, vilket resulterar i förbättrad patientupplevelse, mindre processuell invasivitet och minskad procedurtoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlad cT1 - cT3 prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Extrakapsulär förlängning
  • Tidigare prostataoperation
  • Tidigare prostatastrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SpaceOAR Vue och referensmarkör
Efter inskrivningen kommer patienter att behandlas enligt standarden för vård, inklusive användning av daglig CBCT för bildstyrd strålbehandling. Utredaren kommer att granska CBCT på den första behandlingsdagen och rikta in sig på ett sådant sätt att referenserna matchar men också att den radioopaka SpaceOAR räcker upp till 5 mm. Om SpaceOAR inte räcker till inom 5 mm, kommer utredaren att överväga ett ingrepp som att låta patienten gå från bordet för att släppa ut gas, göra tarmrörelser, ytterligare rådgivning om kost och avföringsvanor, eller potentiellt till och med återsimulering . Dessa dagliga CBCT-bilder är anpassade till CT-simuleringsbilderna genom att jämföra referensmarkörerna på respektive bilddatauppsättningar. CBCT-bilderna som förvärvats under deras första fem fraktioner av strålbehandling kommer att importeras till MIM-programvaran.
CBCT-bilder förvärvade under de första fem fraktionerna av strålbehandling
Andra namn:
  • Fiducial markör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstråle CT-inriktning
Tidsram: 8 veckor
Strålningsonkologen kommer att mäta skillnaden i främre/posteriora, överlägsna/underlägre och laterala förskjutningar mellan konstråle-CT-inriktningen som är avslutad med referensmarkörer och konstråle-CT-inriktningen avslutad med den radiopaka rektala hydrogeldistansen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SpaceOAR Vue

3
Prenumerera