- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05650021
Rectal Spacer för prostatacancerstrålning Bildvägledning
Röntgentät hydrogel rektal distans för prostatacancerstrålning Bildvägledning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
År 2021 beräknas det finnas 248 530 nya fall av prostatacancer. Behandlingsmöjligheterna för prostatacancer är breda och baseras främst på riskkategorin för prostatacancer samt patientens förväntade livslängd. För patienter med medelhög och högrisk prostatacancer finns det en mängd behandlingsalternativ inklusive radikal prostatektomi, extern strålbestrålning, brachyterapi, en kombination av extern strålbehandling och brachyterapi, och med stark hänsyn till androgen deprivationsterapi (ADT) för patienter som får strålning som har högre risk för sjukdomar. Vidare kan extern strålbehandling ges i en mängd olika dos-/fraktioneringsscheman, såsom konventionellt fraktionerade kurer över 8-9 veckor, måttligt hypofraktionerade kurer över 4-6 veckor och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) över bara 5 behandlingar. Eftersom prostataläget är varierande och beroende av ändtarms- och blåsfyllning, kan prostatan på en given behandlingsdag förskjutas > 1 cm i förhållande till benanatomin. En aktuell bildstyrd strålbehandling (IGRT) inkluderar användningen av konstråle-CT (CBCT) för inriktning av prostatan baserat på inre 3D-anatomi. Eftersom denna teknologi saknar mjukvävnadskontrast, används vanligtvis implantation av minst tre icke-kolineära referensmarkörer i prostatan för att hjälpa till med daglig IGRT för att reproducerbart anpassa prostatan för strålbehandling. Användningen av tre referenspunkter säkerställer att inriktningen av de tre punkterna vid tidpunkten för CBCT exakt triangulerar platsen för prostatakörteln i det tredimensionella rummet.
Ett annat stort framsteg för prostatastrålbehandling är användningen av rektal hydrogel spacer för att förskjuta den främre rektalväggen bakåt bort från de höga stråldoserna som föreskrivs till prostatan. En fas III-studie av hydrogel rektal spacer under prostatastrålbehandling fann minskad toxicitet och förbättrad tarmlivskvalitet efter 3 år för patienter som fick spacern. Därefter godkändes enheten (SpaceOAR®) av FDA i april 2015. Den första generationen av spaceOAR® kan endast urskiljas på MRT, vilket oftast kräver en prostata MRT efter placering för att underlätta planeringen av strålbehandling. Den andra generationen av SpaceOAR®, kallad SpaceOAR Vue ®, är en joderad version av hydrogelen som är synlig på CT-skanning och därmed undanröjer behovet av en postprocedurell MRT-skanning för planering av strålbehandlingsbehandling. I juli 2019 fick SpaceOAR Vue®-enheten 510(k) godkännande, vilket indikerar att den i stort sett är likvärdig med predikatenheter och därför kan marknadsföras för användning i USA. SpaceOAR Vue® erbjuds nu patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling för att minska rektal toxicitet.
Placeringen av referensmarkörer och rektala hydrogeldistanser tolereras relativt väl, även om de båda fortfarande är invasiva procedurer som medför en liten men påtaglig risk på grund av transperineal eller transrektal nålplacering. Ungefär 1/3 av patienterna kommer att ha minst ett nytt symtom efter placering av fiducial markör, oftast ökad urinfrekvens, hematuri, rektal blödning, dysuri, hematospermi, smärta, obstruktion eller feber. De flesta av dessa biverkningar är grad 2, även om 0,5-1,5 % av patienterna har visat sig ha en grad 3-komplikation från placering av fiducial markör. Med placering av rektal hydrogel noterades lindriga övergående procedurbiverkningar som perinealt obehag hos 10 % av patienterna som fick spaceOAR. Vi föreslår att SpaceOAR Vue® inte bara kan användas som en radiopak rektal distans, utan också som en tredimensionell referensmarkör. Detta skulle undanröja behovet av fiduciell markörplacering, vilket resulterar i förbättrad patientupplevelse, mindre processuell invasivitet och minskad procedurtoxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xin Liu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 7175313073
- E-post: xliu2@pennstatehealth.psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joseph Miccio, MD
- Telefonnummer: 717-531-8024
- E-post: jmiccio@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joseph Miccio, MD
- Telefonnummer: 717-531-8678
- E-post: jmiccio@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad cT1 - cT3 prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Extrakapsulär förlängning
- Tidigare prostataoperation
- Tidigare prostatastrålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: SpaceOAR Vue och referensmarkör
Efter inskrivningen kommer patienter att behandlas enligt standarden för vård, inklusive användning av daglig CBCT för bildstyrd strålbehandling.
Utredaren kommer att granska CBCT på den första behandlingsdagen och rikta in sig på ett sådant sätt att referenserna matchar men också att den radioopaka SpaceOAR räcker upp till 5 mm.
Om SpaceOAR inte räcker till inom 5 mm, kommer utredaren att överväga ett ingrepp som att låta patienten gå från bordet för att släppa ut gas, göra tarmrörelser, ytterligare rådgivning om kost och avföringsvanor, eller potentiellt till och med återsimulering .
Dessa dagliga CBCT-bilder är anpassade till CT-simuleringsbilderna genom att jämföra referensmarkörerna på respektive bilddatauppsättningar.
CBCT-bilderna som förvärvats under deras första fem fraktioner av strålbehandling kommer att importeras till MIM-programvaran.
|
CBCT-bilder förvärvade under de första fem fraktionerna av strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstråle CT-inriktning
Tidsram: 8 veckor
|
Strålningsonkologen kommer att mäta skillnaden i främre/posteriora, överlägsna/underlägre och laterala förskjutningar mellan konstråle-CT-inriktningen som är avslutad med referensmarkörer och konstråle-CT-inriktningen avslutad med den radiopaka rektala hydrogeldistansen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Miccio, MD, Penn State Caner Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSCI-21-158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SpaceOAR Vue
-
Boston Scientific CorporationRekryteringProstatacancerAustralien, Spanien, Storbritannien, Förenta staterna, Tyskland, Irland, Frankrike, Italien, Schweiz
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadMätning av NK-cellsaktivitet i helblod hos personer som screenas för kolorektal cancer med koloskopiNaturlig mördarcellcytokinproduktionKanada
-
ATGen Canada IncAvslutadKolorektal cancer | Immunitet, medföddKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncAvslutadKolorektal cancer | Kirurgi | Perioperativ vårdKanada
-
University Hospital, RouenAvslutadInfluensa | Respiratoriska syncytialvirusFrankrike
-
Wright State UniversityBayerAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
ATGen Canada IncAvslutadProstatisk neoplasm | Immunitet, medföddKanada
-
National Centre of Ophthalmology named after academician...Aeon Astron Europe B.V.AvslutadSteroidinducerad glaukomAzerbajdzjan