분절적 도전 후 폐에서 CSL324의 효과
2023년 11월 28일 업데이트: CSL Behring
내독소로 분절적 도전 후 폐에서 CSL324의 효과를 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 단일 폐 분절에서 LPS(lipopolysaccharide) 내독소 공격에 대한 반응에 대한 CSL324 전처리의 항염증 효과를 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
식염수는 비교 목적으로 반대쪽 폐의 한 부분에 주입됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 지원자.
- 18세 이상 65세 이하.
- 체질량지수 18~32kg/m2
- 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 파트너 콘돔 추가)
- 비흡연자 또는 10갑년 미만의 흡연력이 있고 1년 이상 금연(전자담배 또는 베이핑 장치 포함)한 전흡연자.
제외 기준:
- 신체 검사 소견, 심전도(ECG) 판독, 안전 실험실 검사 결과 또는 ANC < 2.0 × 109 cells/L에서 임상적으로 유의한 이상.
- 골수증식성 또는 림프증식성 질환의 병력.
- 면역 억제 상태의 현재 또는 이전 병력.
- 현재 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 받고 있거나 그러한 요법을 받은 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL324
CSL324의 정맥 주사(IV) 용량
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CSL324의 단일 정맥 주사(IV) 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수 IV 용량
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0.9% 식염수 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSL324와 위약 사이의 기관지 폐포 세척액(BALF)의 평균 절대 호중구 세포 수 감소율
기간: 폐 내 내독소로 분절 지질다당류(LPS) 공격 후 24시간에 획득
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폐 내 내독소로 분절 지질다당류(LPS) 공격 후 24시간에 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSL324와 위약 사이에서 폐 내 내독소로 분절적 LPS 챌린지 후 24시간까지 기준선에서 BALF의 호중구 활성화 바이오마커의 평균 변화 백분율 감소
기간: 폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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바이오마커는 BALF에서 (호중구 엘라스타제[NE], 알파[α] 1 항트립신[AAT) 복합체 및 골수페록시다제[MPO])입니다.
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폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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CSL324와 위약 사이에 폐 내 내독소로 분절적 LPS 챌린지 후 기준선에서 24시간까지 BALF의 총 단백질의 평균 변화 백분율 감소
기간: 폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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CSL324와 위약 사이에서 폐 내 내독소로 분절적 LPS 챌린지 후 24시간까지 기준선에서 BALF의 폰 빌레브란트 인자(vWF) 농도의 평균 변화 백분율 감소
기간: 폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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CSL324와 위약 사이에서 폐 내 내독소로 분절적 LPS 챌린지 후 24시간까지 기준선에서 BALF의 표면활성제 단백질 D(SP D) 농도의 평균 변화 백분율 감소
기간: 폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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CSL324와 위약 사이에서 폐 내 내독소로 분절적 LPS 챌린지 후 24시간까지 기준선에서 BALF 내 sRAGE 농도의 평균 변화 백분율 감소
기간: 폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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CSL324와 위약 사이에서 폐 내 내독소로 분절적 LPS 챌린지 후 24시간까지 BALF 내 G CSF 농도의 평균 변화 백분율 감소
기간: 폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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CSL324와 위약 사이에서 폐 내 내독소로 분절적 LPS 챌린지 후 24시간까지 BALF 내 VEGF A 농도의 평균 변화 백분율 감소
기간: 폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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폐에서 엔도톡신으로 분절 LPS 챌린지 후 24시간까지의 기준선
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CSL324의 혈청 농도
기간: CSL324 투여 후 최대 6일
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CSL324 투여 후 최대 6일
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혈청 내 CSL324에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자 수
기간: CSL324 및 위약 투여 전 및 후 6일까지
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CSL324 및 위약 투여 전 및 후 6일까지
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치료군별 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: CSL324 및 위약 투여 후 최대 32일
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CSL324 및 위약 투여 후 최대 32일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CSL324 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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CSL324 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: CSL324 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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CSL324 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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시간 0에서 120시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-120h)
기간: 시간 CSL324 투여 후 0~120시간
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시간 CSL324 투여 후 0~120시간
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-마지막)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 0 및 CSL324 투여 후 최대 6일
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시간 0 및 CSL324 투여 후 최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL324_1004
- 2022-002404-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선의의 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 기관(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 간행물이 제공되면 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .