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Wirkungen von CSL324 in der Lunge nach segmentaler Herausforderung

28. November 2023 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1b-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von CSL324 in der Lunge nach segmentaler Herausforderung mit Endotoxin

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung einer Vorbehandlung mit CSL324 auf die Reaktion auf eine Lipopolysaccharid (LPS)-Endotoxin-Provokation in einem einzelnen Lungensegment. Zu Vergleichszwecken wird Kochsalzlösung in ein Segment der kontralateralen Lunge instilliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Freiwilliger.
  • Im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/m2
  • Frau im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (zusätzlich zum männlichen Partnerkondom mit oder ohne Spermizid)
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, der das Rauchen (einschließlich E-Zigaretten oder Dampfgeräte) für > 1 Jahr mit einer Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren aufgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungsbefunden, Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerten, Sicherheitslabortestergebnissen oder ANC < 2,0 × 109 Zellen/l.
  • Vorgeschichte einer myeloproliferativen oder lymphoproliferativen Erkrankung.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung.
  • Derzeitige Behandlung mit einer immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapie oder Vorgeschichte einer solchen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL324
Intravenöse (IV) Dosis von CSL324
Arzneimittel: CSL324
Einzelne intravenöse (IV) Dosis von CSL324
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper (mAb)
Placebo-Komparator: Placebo
IV-Dosis von 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
IV-Dosis von 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der mittleren absoluten Anzahl neutrophiler Zellen in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit (BALF) zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Erhalten 24 Stunden nach der segmentalen Lipopolysaccharid (LPS)-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Erhalten 24 Stunden nach der segmentalen Lipopolysaccharid (LPS)-Provokation mit Endotoxin in der Lunge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der mittleren Veränderung der Biomarker der Neutrophilenaktivierung in BALF von der Baseline bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Biomarker sind (neutrophile Elastase [NE], alpha [α] 1 Antitrypsin [AAT]-Komplex und Myeloperoxidase [MPO]) in BALF
Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Prozentuale Verringerung der mittleren Änderung des Gesamtproteins in BALF von der Baseline bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Prozentuale Verringerung der mittleren Veränderung der Konzentrationen des von-Willebrand-Faktors (vWF) in BALF von der Baseline bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Prozentuale Verringerung der mittleren Veränderung der Konzentrationen von Surfactant-Protein D (SP D) in BALF von der Baseline bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Prozentuale Verringerung der mittleren Veränderung der Konzentrationen von sRAGE in BALF von der Baseline bis 24 Stunden nach der segmentalen LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Prozentuale Verringerung der mittleren Veränderung der Konzentrationen von G CSF in BALF von der Baseline bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Prozentuale Reduktion der mittleren Veränderung der Konzentrationen von VEGF A in BALF von der Baseline bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge zwischen CSL324 und Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Basislinie bis 24 Stunden nach segmentaler LPS-Provokation mit Endotoxin in der Lunge
Serumkonzentration von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der Verabreichung von CSL324
Bis zu 6 Tage nach der Verabreichung von CSL324
Anzahl der Probanden mit Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen CSL324 im Serum
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Tage nach Verabreichung von CSL324 und Placebo
Vor und bis zu 6 Tage nach Verabreichung von CSL324 und Placebo
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach Verabreichung von CSL324 und Placebo
Bis zu 32 Tage nach Verabreichung von CSL324 und Placebo
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Tage nach der Verabreichung von CSL324
Vor und bis zu 6 Tage nach der Verabreichung von CSL324
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Tage nach der Verabreichung von CSL324
Vor und bis zu 6 Tage nach der Verabreichung von CSL324
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 120 Stunden (AUC0-120h)
Zeitfenster: Zeit 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung von CSL324
Zeit 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung von CSL324
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 und bis zu 6 Tage nach CSL324-Verabreichung
Zeitpunkt 0 und bis zu 6 Tage nach CSL324-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL prüft von Fall zu Fall Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, sobald die Überprüfung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die primäre Veröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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