このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セグメントチャレンジ後の肺におけるCSL324の効果

2023年11月28日 更新者:CSL Behring

エンドトキシンによる分節チャレンジ後の肺における CSL324 の効果を調査するための、健康な志願者を対象とした第 1b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、第 1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、単一の肺セグメントにおけるリポ多糖 (LPS) エンドトキシン チャレンジへの応答に対する CSL324 による前処理の抗炎症効果を調査するための、健康なボランティアを対象としています。 生理食塩水は、比較のために反対側の肺のセグメントに注入されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hannover、ドイツ、30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性のボランティア。
  • 18 歳以上 65 歳以下。
  • 体格指数が 18 ~ 32 kg/m2 の範囲内
  • -非出産の可能性または出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある(殺精子剤の有無にかかわらず男性パートナーのコンドームに加えて)
  • 喫煙歴が 10 パック年未満で、1 年以上禁煙している非喫煙者または元喫煙者 (電子タバコまたは電子タバコを含む)。

除外基準:

  • -身体検査所見、心電図(ECG)の測定値、安全性検査結果、またはANC <2.0×109細胞/ Lにおける臨床的に重大な異常。
  • -骨髄増殖性またはリンパ増殖性疾患の病歴。
  • -免疫抑制状態の現在または以前の病歴。
  • -現在、免疫抑制療法または免疫調節療法を受けている、またはそのような療法を受けた歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CSL324
CSL324の静脈内(IV)投与
CSL324の単回静脈内(IV)投与
他の名前:
  • 組換え抗顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 受容体モノクローナル抗体 (mAb)
プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% 生理食塩水の IV 投与
0.9% 生理食塩水の IV 投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CSL324 とプラセボの間の気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の平均絶対好中球数の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによる分節性リポ多糖 (LPS) チャレンジの 24 時間後に取得
肺のエンドトキシンによる分節性リポ多糖 (LPS) チャレンジの 24 時間後に取得

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから CSL324 とプラセボの間の、肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までの BALF における好中球活性化のバイオマーカーの平均変化の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
BALF のバイオマーカーは (好中球エラスターゼ [NE]、アルファ [α] 1 アンチトリプシン [AAT] 複合体、およびミエロペルオキシダーゼ [MPO]) です。
肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
ベースラインから CSL324 とプラセボの間の肺におけるエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までの BALF の総タンパク質の平均変化の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
ベースラインから CSL324 とプラセボの間の肺内エンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までの BALF 中のフォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 濃度の平均変化率の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
CSL324とプラセボとの間の、肺におけるエンドトキシンによるセグメントLPSチャレンジ後、ベースラインから24時間までのBALF中のサーファクタントプロテインD(SP D)濃度の平均変化率の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
ベースラインから CSL324 とプラセボの間の肺内エンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までの BALF 中の sRAGE 濃度の平均変化率の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
ベースラインから CSL324 とプラセボの間の、肺におけるエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までの BALF 中の G CSF 濃度の平均変化率の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
ベースラインから CSL324 とプラセボの間の、肺におけるエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までの BALF 中の VEGF A 濃度の平均変化の減少率
時間枠:肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
肺のエンドトキシンによるセグメント LPS チャレンジの 24 時間後までのベースライン
CSL324の血清濃度
時間枠:CSL324投与後6日まで
CSL324投与後6日まで
血清中のCSL324に対する抗薬物抗体(ADA)を有する被験者の数
時間枠:CSL324およびプラセボ投与の前および6日後まで
CSL324およびプラセボ投与の前および6日後まで
治療群ごとの治療に起因する有害事象(TEAE)を有する被験者の数と割合
時間枠:CSL324およびプラセボ投与後32日まで
CSL324およびプラセボ投与後32日まで
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:CSL324投与前および投与後6日以内
CSL324投与前および投与後6日以内
Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠:CSL324投与前および投与後6日以内
CSL324投与前および投与後6日以内
時間 0 から 120 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-120h)
時間枠:CSL324投与後0~120時間
CSL324投与後0~120時間
時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠:CSL324投与後0日から6日までの時間
CSL324投与後0日から6日までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、個々の患者データ (IPD) を外部の真正で資格のある科学および医学研究者と共有する要求をケースバイケースで検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

IPD の要求は、通常、主要な規制当局 (すなわち、FDA、EMA) による審査が完了し、一次出版物が入手可能になった時点で検討されます。

IPD 共有アクセス基準

提案された研究は、これまで答えられていない重要な医学的または科学的問題に答えることを求めるべきです。

該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CSL324の臨床試験

3
購読する