Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di CSL324 nel polmone dopo sfida segmentale

28 novembre 2023 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani per studiare gli effetti di CSL324 nel polmone dopo sfida segmentale con endotossina

Questo è uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani per studiare l'effetto antinfiammatorio del pretrattamento con CSL324 sulla risposta a una sfida di endotossina lipopolisaccaride (LPS) in un singolo segmento polmonare. La soluzione salina verrà instillata in un segmento nel polmone controlaterale a scopo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio o femmina.
  • Di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
  • Donne potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (oltre al preservativo del partner maschile con o senza spermicida)
  • Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare (comprese le sigarette elettroniche o i dispositivi di svapo) da > 1 anno con una storia di fumo <10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame obiettivo, letture dell'elettrocardiogramma (ECG), risultati dei test di laboratorio di sicurezza o ANC < 2,0 × 109 cellule/L.
  • Storia di malattia mieloproliferativa o linfoproliferativa.
  • Storia attuale o precedente di qualsiasi condizione immunosoppressiva.
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva o immunomodulante o storia di assunzione di tale terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL324
Dose endovenosa (IV) di CSL324
Droga: CSL324
Singola dose endovenosa (IV) di CSL324
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale (mAb) ricombinante anti-recettore del fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF)
Comparatore placebo: Placebo
Dose IV di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Placebo
Dose IV di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della conta assoluta media delle cellule dei neutrofili nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Ottenuto a 24 ore dopo la sfida del lipopolisaccaride segmentale (LPS) con endotossina nel polmone
Ottenuto a 24 ore dopo la sfida del lipopolisaccaride segmentale (LPS) con endotossina nel polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della variazione media dei biomarcatori dell'attivazione dei neutrofili nel BALF dal basale a 24 ore dopo il test LPS segmentale con endotossina nel polmone tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
I biomarcatori sono (elastasi neutrofila [NE], complesso alfa [α] 1 antitripsina [AAT) e mieloperossidasi [MPO]) nel BALF
Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Riduzione percentuale della variazione media delle proteine ​​totali nel BALF dal basale a 24 ore dopo il test LPS segmentale con endotossina nel polmone tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Riduzione percentuale della variazione media delle concentrazioni del fattore von Willebrand (vWF) nel BALF dal basale a 24 ore dopo il test LPS segmentale con endotossina nel polmone tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Riduzione percentuale della variazione media delle concentrazioni di proteina surfattante D (SP D) nel BALF dal basale a 24 ore dopo il test LPS segmentale con endotossina nel polmone tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Riduzione percentuale della variazione media delle concentrazioni di sRAGE nel BALF dal basale a 24 ore dopo il test LPS segmentale con endotossina nel polmone tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Riduzione percentuale della variazione media delle concentrazioni di G CSF nel BALF dal basale a 24 ore dopo il test LPS segmentale con endotossina nel polmone tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Riduzione percentuale della variazione media delle concentrazioni di VEGF A nel BALF dal basale a 24 ore dopo il test LPS segmentale con endotossina nel polmone tra CSL324 e placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Dal basale a 24 ore dopo la sfida LPS segmentale con endotossina nel polmone
Concentrazione sierica di CSL324
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324
Fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324
Numero di soggetti con anticorpi antidroga (ADA) contro CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324 e placebo
Prima e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324 e placebo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dopo la somministrazione di CSL324 e placebo
Fino a 32 giorni dopo la somministrazione di CSL324 e placebo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324
Prima e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324
Prima e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 120 ore (AUC0-120h)
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 120 ore dopo la somministrazione di CSL324
Tempo da 0 a 120 ore dopo la somministrazione di CSL324
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Tempo 0 e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324
Tempo 0 e fino a 6 giorni dopo la somministrazione di CSL324

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione caso per caso le richieste di condividere i dati dei singoli pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati e in buona fede esterni. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD saranno generalmente prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità di regolamentazione (es. FDA, EMA) e la pubblicazione principale sarà disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a un'importante domanda medica o scientifica senza risposta.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CSL324

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi