Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты CSL324 в легких после сегментарной провокации

28 ноября 2023 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на здоровых добровольцах для изучения эффектов CSL324 в легких после сегментарной провокации эндотоксином

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с участием здоровых добровольцев для изучения противовоспалительного эффекта предварительного лечения CSL324 в ответ на введение эндотоксина липополисахарида (ЛПС) в один сегмент легкого. Для сравнения в сегмент контралатерального легкого закапывают физиологический раствор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Registration Coordinator
  • Номер телефона: 610-878-4000
  • Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Волонтер мужчина или женщина.
  • В возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет.
  • Индекс массы тела в пределах от 18 до 32 кг/м2
  • Женщина недетородного возраста или способная к деторождению и желающая использовать высокоэффективный метод контрацепции (в дополнение к презервативу партнера-мужчины со спермицидом или без него)
  • Некурящий или бывший курильщик, который бросил курить (включая электронные сигареты или устройства для вейпинга) в течение > 1 года с историей курения < 10 пачек-лет.

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые отклонения в результатах физического осмотра, показаниях электрокардиограммы (ЭКГ), результатах лабораторных тестов безопасности или АЧН < 2,0 × 109 клеток/л.
  • История миелопролиферативного или лимфопролиферативного заболевания.
  • Текущая или предыдущая история любого иммунодепрессивного состояния.
  • В настоящее время получает какую-либо иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию или проходил такую ​​терапию в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSL324
Внутривенная (IV) доза CSL324
Лекарство: CSL324
Однократная внутривенная (IV) доза CSL324
Другие имена:
  • Рекомбинантное моноклональное антитело (mAb) к рецептору гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF)
Плацебо Компаратор: Плацебо
IV доза 0,9% физиологического раствора
Лекарство: Плацебо
IV доза 0,9% физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение среднего абсолютного количества нейтрофильных клеток в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: Получено через 24 часа после заражения сегментарным липополисахаридом (ЛПС) эндотоксином в легких.
Получено через 24 часа после заражения сегментарным липополисахаридом (ЛПС) эндотоксином в легких.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение среднего изменения биомаркеров активации нейтрофилов в ЖБАЛ по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после сегментарного заражения ЛПС эндотоксином в легких между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Биомаркерами являются (нейтрофильная эластаза [NE], комплекс альфа [α] 1-антитрипсина [AAT] и миелопероксидаза [MPO]) в ЖБАЛ.
От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Процентное снижение среднего изменения общего белка в ЖБАЛ по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Процентное снижение среднего изменения концентрации фактора фон Виллебранда (vWF) в ЖБАЛ по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Процентное снижение среднего изменения концентраций сурфактантного протеина D (SP D) в ЖБАЛ по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Процентное снижение среднего изменения концентрации sRAGE в ЖБАЛ по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после сегментарной стимуляции LPS эндотоксином в легких между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Процентное снижение среднего изменения концентрации G-CSF в ЖБАЛ по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после сегментарной ЛПС-стимуляции эндотоксином в легких между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Процентное снижение среднего изменения концентрации VEGF A в ЖБАЛ по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких между CSL324 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
От исходного уровня до 24 часов после сегментарной стимуляции ЛПС эндотоксином в легких
Концентрация CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: До 6 дней после введения CSL324
До 6 дней после введения CSL324
Количество субъектов с антилекарственными антителами (ADA) к CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: До и в течение 6 дней после введения CSL324 и плацебо
До и в течение 6 дней после введения CSL324 и плацебо
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по группам лечения
Временное ограничение: До 32 дней после введения CSL324 и плацебо
До 32 дней после введения CSL324 и плацебо
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До и в течение 6 дней после введения CSL324
До и в течение 6 дней после введения CSL324
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До и в течение 6 дней после введения CSL324
До и в течение 6 дней после введения CSL324
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 120 часов (AUC0-120ч)
Временное ограничение: Время от 0 до 120 часов после введения CSL324
Время от 0 до 120 часов после введения CSL324
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Время 0 и до 6 дней после введения CSL324
Время 0 и до 6 дней после введения CSL324

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет рассматривать в каждом конкретном случае запросы на передачу индивидуальных данных пациента (IPD) внешним добросовестным квалифицированным научным и медицинским исследователям. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD, как правило, рассматриваются после завершения рассмотрения основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и наличия первичной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое исследование должно быть направлено на ответ на ранее остававшийся без ответа важный медицинский или научный вопрос.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования CSL324

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться