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Effets de CSL324 dans le poumon après une provocation segmentaire

28 novembre 2023 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des volontaires sains pour étudier les effets de CSL324 dans les poumons après une provocation segmentaire avec une endotoxine

Il s'agit d'une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des volontaires sains pour étudier l'effet anti-inflammatoire du prétraitement avec CSL324 sur la réponse à une provocation par endotoxine lipopolysaccharidique (LPS) dans un seul segment pulmonaire. Une solution saline sera instillée dans un segment du poumon controlatéral à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire homme ou femme.
  • Entre ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Indice de masse corporelle dans la plage de 18 à 32 kg/m2
  • Femme en âge de procréer ou en âge de procréer et souhaitant utiliser une méthode de contraception hautement efficace (en plus du préservatif masculin avec ou sans spermicide)
  • Non-fumeur ou ex-fumeur qui a arrêté de fumer (y compris les cigarettes électroniques ou les dispositifs de vapotage) depuis > 1 an avec un historique de tabagisme de < 10 paquets-années.

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de l'examen physique, les lectures d'électrocardiogramme (ECG), les résultats des tests de laboratoire de sécurité ou ANC < 2,0 × 109 cellules/L.
  • Antécédents de maladie myéloproliférative ou lymphoproliférative.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de toute condition immunosuppressive.
  • Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur, ou ayant déjà suivi un tel traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSL324
Dose intraveineuse (IV) de CSL324
Médicament: CSL324
Dose intraveineuse (IV) unique de CSL324
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal (mAb) anti-récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) recombinant
Comparateur placebo: Placebo
Dose IV de solution saline à 0,9 %
Médicament: Placebo
Dose IV de solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction du nombre absolu moyen de cellules neutrophiles dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) entre le CSL324 et le placebo
Délai: Obtenu 24 heures après la provocation par lipopolysaccharide segmentaire (LPS) avec endotoxine dans les poumons
Obtenu 24 heures après la provocation par lipopolysaccharide segmentaire (LPS) avec endotoxine dans les poumons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la variation moyenne des biomarqueurs d'activation des neutrophiles dans le BALF de la ligne de base à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons entre le CSL324 et le placebo
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Les biomarqueurs sont (élastase neutrophile [NE], complexe alpha [α] 1 antitrypsine [AAT] et myéloperoxydase [MPO]) dans BALF
Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Pourcentage de réduction de la variation moyenne des protéines totales dans le BALF de la ligne de base à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons entre le CSL324 et le placebo
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Pourcentage de réduction de la variation moyenne des concentrations du facteur von Willebrand (vWF) dans le BALF de la ligne de base à 24 heures après une provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons entre le CSL324 et le placebo
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Pourcentage de réduction de la variation moyenne des concentrations de protéine tensioactive D (SP D) dans le BALF de la ligne de base à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons entre le CSL324 et le placebo
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Pourcentage de réduction de la variation moyenne des concentrations de sRAGE dans le BALF entre le départ et 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons entre le CSL324 et le placebo
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Pourcentage de réduction de la variation moyenne des concentrations de G CSF dans le BALF entre le départ et 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons entre le CSL324 et le placebo
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Pourcentage de réduction de la variation moyenne des concentrations de VEGF A dans le BALF de la valeur initiale à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons entre le CSL324 et le placebo
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Au départ jusqu'à 24 heures après la provocation segmentaire au LPS avec une endotoxine dans les poumons
Concentration sérique de CSL324
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324
Jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324
Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament (ADA) anti-CSL324 dans le sérum
Délai: Avant et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324 et du placebo
Avant et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324 et du placebo
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 32 jours après l'administration de CSL324 et du placebo
Jusqu'à 32 jours après l'administration de CSL324 et du placebo
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Avant et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324
Avant et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Avant et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324
Avant et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 120 heures (AUC0-120h)
Délai: Temps 0 à 120 heures après l'administration de CSL324
Temps 0 à 120 heures après l'administration de CSL324
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
Délai: Temps 0 et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324
Temps 0 et jusqu'à 6 jours après l'administration de CSL324

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera au cas par cas les demandes de partage des données individuelles des patients (DPI) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes de bonne foi et qualifiés. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD seront généralement examinées une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires (c'est-à-dire la FDA, l'EMA) est terminé et que la publication principale est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

La recherche proposée doit chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante jusque-là sans réponse.

La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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