Wpływ CSL324 na płuca po wyzwaniu segmentalnym
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring
Faza 1b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu CSL324 na płuca po prowokacji segmentowej endotoksyną
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b na zdrowych ochotnikach, mające na celu zbadanie przeciwzapalnego działania wstępnego leczenia CSL324 na odpowiedź na prowokację endotoksyną lipopolisacharydu (LPS) w pojedynczym segmencie płuc.
Sól fizjologiczna zostanie wkroplona do segmentu w przeciwległym płucu w celu porównania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz mężczyzna lub kobieta.
- W wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 32 kg/m2
- Kobieta, która nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i chce stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (oprócz prezerwatywy partnera ze środkiem plemnikobójczym lub bez)
- Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie (w tym e-papierosy lub urządzenia do wapowania) przez > 1 rok z historią palenia < 10 paczkolat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, odczytach elektrokardiogramu (EKG), wynikach laboratoryjnych badań bezpieczeństwa lub ANC < 2,0 × 109 komórek/l.
- Historia choroby mieloproliferacyjnej lub limfoproliferacyjnej.
- Obecna lub wcześniejsza historia jakiegokolwiek stanu immunosupresyjnego.
- Obecnie otrzymujący jakąkolwiek terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą lub historię przechodzenia takiej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSL324
Dożylna (IV) dawka CSL324
|
Pojedyncza dożylna (IV) dawka CSL324
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
IV dawka 0,9% soli fizjologicznej
|
IV dawka 0,9% soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie średniej bezwzględnej liczby neutrofili w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) pomiędzy CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Otrzymano 24 godziny po prowokacji segmentalnym lipopolisacharydem (LPS) z endotoksyną w płucach
|
Otrzymano 24 godziny po prowokacji segmentalnym lipopolisacharydem (LPS) z endotoksyną w płucach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie średniej zmiany biomarkerów aktywacji neutrofilów w BALF od wartości początkowej do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS endotoksyną w płucach między CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
Biomarkery to (elastaza neutrofilowa [NE], kompleks alfa [α] 1-antytrypsyny [AAT) i mieloperoksydaza [MPO]) w BALF
|
Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
|
Procentowe zmniejszenie średniej zmiany całkowitego białka w BALF od wartości początkowej do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS endotoksyną w płucach między CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
|
|
Procentowe zmniejszenie średniej zmiany stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w BALF od wartości początkowej do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS endotoksyną w płucach między CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
|
|
Procentowe zmniejszenie średniej zmiany stężenia białka D (SP D) środka powierzchniowo czynnego w BALF od wartości początkowej do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS endotoksyną w płucach między CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
|
|
Procentowe zmniejszenie średniej zmiany stężeń sRAGE w BALF od wartości początkowej do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS endotoksyną w płucach między CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
|
|
Procentowe zmniejszenie średniej zmiany stężeń G-CSF w BALF od wartości początkowej do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS endotoksyną w płucach między CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
|
|
Procentowe zmniejszenie średniej zmiany stężeń VEGF A w BALF od wartości początkowej do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS endotoksyną w płucach między CSL324 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
Linia bazowa do 24 godzin po segmentalnej prowokacji LPS z endotoksyną w płucach
|
|
|
Stężenie CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu CSL324
|
Do 6 dni po podaniu CSL324
|
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Przed i do 6 dni po podaniu CSL324 i placebo
|
Przed i do 6 dni po podaniu CSL324 i placebo
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 32 dni po podaniu CSL324 i placebo
|
Do 32 dni po podaniu CSL324 i placebo
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed i do 6 dni po podaniu CSL324
|
Przed i do 6 dni po podaniu CSL324
|
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed i do 6 dni po podaniu CSL324
|
Przed i do 6 dni po podaniu CSL324
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 120 godzin (AUC0-120h)
Ramy czasowe: Czas od 0 do 120 godzin po podaniu CSL324
|
Czas od 0 do 120 godzin po podaniu CSL324
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Czas 0 i do 6 dni po podaniu CSL324
|
Czas 0 i do 6 dni po podaniu CSL324
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL324_1004
- 2022-002404-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma CSL rozpatrzy indywidualnie wnioski o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) zewnętrznym, działającym w dobrej wierze, wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o WRZ będą zasadniczo rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu podstawowej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny mieć na celu znalezienie odpowiedzi na ważne pytanie medyczne lub naukowe, na które wcześniej nie udzielono odpowiedzi.
Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .