Efeitos de CSL324 no pulmão após desafio segmentar
28 de novembro de 2023 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis para investigar os efeitos de CSL324 no pulmão após desafio segmentar com endotoxina
Este é um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis para investigar o efeito antiinflamatório do pré-tratamento com CSL324 em resposta a um desafio de endotoxina lipopolissacarídica (LPS) em um único segmento pulmonar.
A solução salina será instilada em um segmento no pulmão contralateral para fins de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Registration Coordinator
- Número de telefone: 610-878-4000
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário masculino ou feminino.
- Entre as idades ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 kg/m2
- Mulher sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar e disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz (além do preservativo do parceiro masculino com ou sem espermicida)
- Não fumante ou ex-fumante que parou de fumar (incluindo cigarros eletrônicos ou dispositivos vaping) por > 1 ano com histórico de tabagismo < 10 anos-maço.
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos achados do exame físico, leituras de eletrocardiograma (ECG), resultados de testes laboratoriais de segurança ou CAN < 2,0 × 109 células/L.
- História de doença mieloproliferativa ou linfoproliferativa.
- História atual ou anterior de qualquer condição imunossupressora.
- Atualmente recebendo qualquer terapia imunossupressora ou imunomoduladora, ou histórico de se submeter a tal terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CSL324
Dose intravenosa (IV) de CSL324
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Dose única intravenosa (IV) de CSL324
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose intravenosa de soro fisiológico 0,9%
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Dose intravenosa de soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual na contagem média absoluta de células de neutrófilos no fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) entre CSL324 e placebo
Prazo: Obtido 24 horas após o desafio de lipopolissacarídeo segmentar (LPS) com endotoxina no pulmão
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Obtido 24 horas após o desafio de lipopolissacarídeo segmentar (LPS) com endotoxina no pulmão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na alteração média em biomarcadores de ativação de neutrófilos em BALF desde a linha de base até 24 horas após o desafio segmentar de LPS com endotoxina no pulmão entre CSL324 e placebo
Prazo: Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Os biomarcadores são (elastase de neutrófilos [NE], complexo alfa [α] 1 antitripsina [AAT) e mieloperoxidase [MPO]) em LBA
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Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Redução percentual na alteração média na proteína total em BALF desde a linha de base até 24 horas após o desafio segmentar de LPS com endotoxina no pulmão entre CSL324 e placebo
Prazo: Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Redução percentual na alteração média nas concentrações do fator de von Willebrand (vWF) em BALF desde a linha de base até 24 horas após o desafio segmentar de LPS com endotoxina no pulmão entre CSL324 e placebo
Prazo: Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Redução percentual na alteração média nas concentrações de proteína surfactante D (SP D) em BALF desde a linha de base até 24 horas após o desafio segmentar de LPS com endotoxina no pulmão entre CSL324 e placebo
Prazo: Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Redução percentual na alteração média nas concentrações de sRAGE em BALF desde a linha de base até 24 horas após o desafio segmentar de LPS com endotoxina no pulmão entre CSL324 e placebo
Prazo: Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Redução percentual na alteração média nas concentrações de G CSF em BALF desde a linha de base até 24 horas após o desafio segmentar de LPS com endotoxina no pulmão entre CSL324 e placebo
Prazo: Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Redução percentual na alteração média nas concentrações de VEGF A em BALF desde a linha de base até 24 horas após o desafio segmentar de LPS com endotoxina no pulmão entre CSL324 e placebo
Prazo: Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Linha de base até 24 horas após desafio LPS segmentar com endotoxina no pulmão
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Concentração sérica de CSL324
Prazo: Até 6 dias após a administração de CSL324
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Até 6 dias após a administração de CSL324
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Número de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADAs) para CSL324 no soro
Prazo: Antes e até 6 dias após a administração de CSL324 e placebo
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Antes e até 6 dias após a administração de CSL324 e placebo
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por grupo de tratamento
Prazo: Até 32 dias após a administração de CSL324 e placebo
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Até 32 dias após a administração de CSL324 e placebo
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Antes e até 6 dias após a administração de CSL324
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Antes e até 6 dias após a administração de CSL324
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Antes e até 6 dias após a administração de CSL324
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Antes e até 6 dias após a administração de CSL324
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC0-120h)
Prazo: Tempo 0 a 120 horas após a administração de CSL324
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Tempo 0 a 120 horas após a administração de CSL324
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Tempo 0 e até 6 dias após a administração de CSL324
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Tempo 0 e até 6 dias após a administração de CSL324
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL324_1004
- 2022-002404-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará, caso a caso, solicitações para compartilhar Dados Individuais do Paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos qualificados e de boa-fé.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades reguladoras (por exemplo, FDA, EMA) esteja concluída e a publicação principal esteja disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica não respondida anteriormente.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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