Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CSL324 i lungen efter segmental udfordring

28. november 2023 opdateret af: CSL Behring

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i raske frivillige for at undersøge virkningerne af CSL324 i lungen efter segmentel udfordring med endotoksin

Dette er et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i raske frivillige for at undersøge den antiinflammatoriske effekt af forbehandling med CSL324 på respons på en lipopolysaccharid (LPS) endotoksinpåvirkning i et enkelt lungesegment. Saltvand inddryppes i et segment i den kontralaterale lunge med henblik på sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig frivillig.
  • I alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 32 kg/m2
  • Kvinder i ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder og villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (ud over mandlige partnerkondomer med eller uden sæddræbende middel)
  • Ikke-ryger eller en tidligere ryger, der er holdt op med at ryge (inklusive e-cigaretter eller vaping-apparater) i > 1 år med en rygehistorie på < 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund, elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, sikkerhedslaboratorietestresultater eller ANC < 2,0 × 109 celler/L.
  • Anamnese med myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom.
  • Nuværende eller tidligere historie med enhver immunsuppressiv tilstand.
  • Modtager i øjeblikket enhver immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi eller har gennemgået en sådan terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL324
Intravenøs (IV) dosis af CSL324
Medicin: CSL324
Enkelt intravenøs (IV) dosis af CSL324
Andre navne:
  • Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof (mAb)
Placebo komparator: Placebo
IV dosis af 0,9% saltvand
Medicin: Placebo
IV dosis af 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion i det gennemsnitlige antal absolutte neutrofile celler i bronchoalveolær lavagevæske (BALF) mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Opnået 24 timer efter den segmentelle lipopolysaccharid (LPS) udfordring med endotoksin i lungen
Opnået 24 timer efter den segmentelle lipopolysaccharid (LPS) udfordring med endotoksin i lungen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige ændring i biomarkører for neutrofil aktivering i BALF fra baseline til 24 timer efter segmental LPS challenge med endotoksin i lungen mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Biomarkører er (neutrofil elastase [NE], alfa [α] 1 antitrypsin [AAT) kompleks og myeloperoxidase [MPO]) i BALF
Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige ændring i totalt protein i BALF fra baseline til 24 timer efter segmental LPS-belastning med endotoksin i lungen mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige ændring i koncentrationer af von Willebrand faktor (vWF) i BALF fra baseline til 24 timer efter segmental LPS challenge med endotoksin i lungen mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige ændring i koncentrationer af overfladeaktivt protein D (SP D) i BALF fra baseline til 24 timer efter segmental LPS challenge med endotoksin i lungen mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige ændring i koncentrationer af sRAGE i BALF fra baseline til 24 timer efter segmental LPS challenge med endotoksin i lungen mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige ændring i koncentrationer af G CSF i BALF fra baseline til 24 timer efter segmental LPS challenge med endotoksin i lungen mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige ændring i koncentrationer af VEGF A i BALF fra baseline til 24 timer efter segmental LPS challenge med endotoksin i lungen mellem CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer efter segmental LPS-udfordring med endotoksin i lungen
Serumkoncentration af CSL324
Tidsramme: Op til 6 dage efter administration af CSL324
Op til 6 dage efter administration af CSL324
Antal forsøgspersoner med antistof-antistoffer (ADA'er) mod CSL324 i serum
Tidsramme: Før og op til 6 dage efter CSL324 og placeboadministration
Før og op til 6 dage efter CSL324 og placeboadministration
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 32 dage efter CSL324 og placeboadministration
Op til 32 dage efter CSL324 og placeboadministration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før og op til 6 dage efter administration af CSL324
Før og op til 6 dage efter administration af CSL324
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før og op til 6 dage efter administration af CSL324
Før og op til 6 dage efter administration af CSL324
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 120 timer (AUC0-120 timer)
Tidsramme: Tid 0 til 120 timer efter CSL324 administration
Tid 0 til 120 timer efter CSL324 administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Tid 0 og op til 6 dage efter administration af CSL324
Tid 0 og op til 6 dage efter administration af CSL324

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af ​​større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSL324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner