Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CSL324 i lungen etter segmentutfordring

28. november 2023 oppdatert av: CSL Behring

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i friske frivillige for å undersøke effekten av CSL324 i lungen etter segmentell utfordring med endotoksin

Dette er en fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos friske frivillige for å undersøke den antiinflammatoriske effekten av forbehandling med CSL324 på respons på en lipopolysakkarid (LPS) endotoksinutfordring i et enkelt lungesegment. Saltvann vil bli instillert i et segment i den kontralaterale lungen for sammenligningsformål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig frivillig.
  • Mellom alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Kroppsmasseindeks i området 18 til 32 kg/m2
  • Kvinne av ikke-fertil alder eller i fertil alder og villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (i tillegg til mannlig partnerkondom med eller uten sæddrepende middel)
  • Ikke-røyker eller en eks-røyker som har sluttet å røyke (inkludert e-sigaretter eller vapingapparater) i > 1 år med en røykehistorie på < 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelsesfunn, elektrokardiogram (EKG)-avlesninger, sikkerhetslaboratorietestresultater eller ANC < 2,0 × 109 celler/L.
  • Historie med myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sykdom.
  • Nåværende eller tidligere historie med enhver immunsuppressiv tilstand.
  • Mottar for tiden immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, eller har gjennomgått en slik terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSL324
Intravenøs (IV) dose av CSL324
Legemiddel: CSL324
Enkel intravenøs (IV) dose av CSL324
Andre navn:
  • Rekombinant anti-granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF) reseptor monoklonalt antistoff (mAb)
Placebo komparator: Placebo
IV dose på 0,9 % saltvann
Legemiddel: Placebo
IV dose på 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig absolutt antall nøytrofile celler i bronkoalveolær lavagevæske (BALF) mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Oppnådd 24 timer etter den segmentelle lipopolysakkarid (LPS) utfordring med endotoksin i lungen
Oppnådd 24 timer etter den segmentelle lipopolysakkarid (LPS) utfordring med endotoksin i lungen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig endring i biomarkører for nøytrofilaktivering i BALF fra baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Biomarkører er (nøytrofil elastase [NE], alfa [α] 1 antitrypsin [AAT) kompleks og myeloperoksidase [MPO]) i BALF
Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig endring i totalt protein i BALF fra baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig endring i konsentrasjoner av von Willebrand-faktor (vWF) i BALF fra baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig endring i konsentrasjoner av overflateaktivt protein D (SP D) i BALF fra baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig endring i konsentrasjoner av sRAGE i BALF fra baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig endring i konsentrasjoner av G CSF i BALF fra baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig endring i konsentrasjoner av VEGF A i BALF fra baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen mellom CSL324 og placebo
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Baseline til 24 timer etter segmentell LPS-utfordring med endotoksin i lungen
Serumkonsentrasjon av CSL324
Tidsramme: Opptil 6 dager etter administrering av CSL324
Opptil 6 dager etter administrering av CSL324
Antall forsøkspersoner med antistoff-antistoffer (ADA) mot CSL324 i serum
Tidsramme: Før og inntil 6 dager etter administrering av CSL324 og placebo
Før og inntil 6 dager etter administrering av CSL324 og placebo
Antall og prosentandel av personer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 32 dager etter administrering av CSL324 og placebo
Inntil 32 dager etter administrering av CSL324 og placebo
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før og inntil 6 dager etter administrering av CSL324
Før og inntil 6 dager etter administrering av CSL324
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før og inntil 6 dager etter administrering av CSL324
Før og inntil 6 dager etter administrering av CSL324
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 120 timer (AUC0-120 timer)
Tidsramme: Tid 0 til 120 timer etter administrering av CSL324
Tid 0 til 120 timer etter administrering av CSL324
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Tid 0 og opptil 6 dager etter administrering av CSL324
Tid 0 og opptil 6 dager etter administrering av CSL324

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler fra sak til sak om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgangen av store regulatoriske myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CSL324

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere